Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av absorptionen och farmakokinetiken för en enstaka dos av en pregabalintablett med kontrollerad frisättning (CR) efter en kvällsmåltid med låg, medelhög och hög fetthalt jämfört med en enstaka dos av pregabalinkapseln med omedelbar frisättning (IR) hos friska frivilliga

20 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En öppen etikett, endos, randomiserad, fyravägs crossover-studie hos friska frivilliga för att utvärdera effekterna av en kvällsmåltid med låg, medelhög och hög fetthalt på farmakokinetiken för pregabalins formulering med kontrollerad frisättning jämfört med formuleringen för omedelbar frisättning

Syftet med denna studie är att 1) ​​utvärdera omfattningen av absorptionen av en engångsdos av en pregabalin tablett med kontrollerad frisättning efter antingen en kvällsmåltid med låg, medium eller hög fetthalt jämfört med en enstaka dos av pregabalinkapseln med omedelbar frisättning, 2) utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en engångsdos av en pregabalin tablett med kontrollerad frisättning efter en kvällsmåltid med låg, medel- eller hög fetthalt jämfört med en engångsdos av pregabalinkapseln med omedelbar frisättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdera absorption, farmakokinetik, säkerhet/tolerabilitet för en engångsdos av en pregabalin CR-tablett under olika förhållanden jämfört med en engångsdos av pregabalin IR-kapsel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar eller honor
  • Mellan 18 och 55 år, inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Olaglig droganvändning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin kontrollerad frisättning, 330 mg, låg fetthalt
Läkemedel: Pregabalin kontrollerad frisättning, 330 mg, låg fetthalt
En oral engångsdos på 330 mg tablett med kontrollerad frisättning administrerad efter en kvällsmåltid med låg fetthalt
Experimentell: Pregabalin kontrollerad frisättning, 330 mg, medelfett
Läkemedel: Pregabalin kontrollerad frisättning, 330 mg, medelfett
En oral engångsdos på 330 mg tablett med kontrollerad frisättning administrerad efter en medelfet kvällsmåltid
Experimentell: Pregabalin kontrollerad frisättning, 330 mg, fettrik
Läkemedel: Pregabalin kontrollerad frisättning, 330 mg, fettrik
En oral engångsdos på 330 mg tablett med kontrollerad frisättning administrerad efter en kvällsmåltid med hög fetthalt
Övrig: Pregabalin omedelbar frisättning, 300 mg
Referensbehandling
Läkemedel: Pregabalin omedelbar frisättning, 300 mg
En oral engångsdos på 300 mg kapsel med omedelbar frisättning administrerad efter en medelfet kvällsmåltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan från 0 till oändlighet (AUCinf) för bedömning av ekvivalens mellan behandlingarna med kontrollerad frisättning och behandlingarna för omedelbar frisättning
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Första postat (Uppskatta)

9 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081227

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Pregabalin kontrollerad frisättning, 330 mg, låg fetthalt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera