Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de absorptie en farmacokinetiek van een enkele dosis van een Pregabaline-tablet met gereguleerde afgifte (CR) na een avondmaaltijd met laag, gemiddeld en hoog vetgehalte in vergelijking met een enkele dosis van de Pregabaline-capsule met onmiddellijke afgifte (IR) bij gezonde vrijwilligers

20 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, viervoudige cross-overstudie bij gezonde vrijwilligers om de effecten te evalueren van een avondmaaltijd met laag, gemiddeld en hoog vetgehalte op de farmacokinetiek van pregabalineformulering met gereguleerde afgifte in vergelijking met de formulering met onmiddellijke afgifte

Het doel van deze studie is om 1) de mate van absorptie van een enkele dosis van een pregabaline-tablet met gereguleerde afgifte na een vetarme, medium of vetrijke avondmaaltijd te evalueren in vergelijking met een enkele dosis van de pregabaline-capsule met onmiddellijke afgifte, 2) evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis van een pregabaline-tablet met gereguleerde afgifte na een vetarme, middelmatige of vetrijke avondmaaltijd in vergelijking met een enkele dosis van de pregabaline-capsule met onmiddellijke afgifte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de absorptie, farmacokinetiek, veiligheid/verdraagbaarheid van een enkele dosis pregabaline CR-tablet onder verschillende omstandigheden in vergelijking met een enkele dosis pregabaline IR-capsule

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw
  • Tussen de 18 en 55 jaar, inclusief
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Illegaal drugsgebruik
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline met gecontroleerde afgifte, 330 mg, vetarm
Geneesmiddel: Pregabaline met gecontroleerde afgifte, 330 mg, vetarm
Een enkelvoudige orale dosis van 330 mg tablet met gereguleerde afgifte toegediend na een vetarme avondmaaltijd
Experimenteel: Pregabaline met gecontroleerde afgifte, 330 mg, middelmatig vet
Geneesmiddel: Pregabaline met gecontroleerde afgifte, 330 mg, middelmatig vet
Een enkelvoudige orale dosis van 330 mg tablet met gereguleerde afgifte, toegediend na een halfvette avondmaaltijd
Experimenteel: Pregabaline met gecontroleerde afgifte, 330 mg, vetrijk
Geneesmiddel: Pregabaline met gecontroleerde afgifte, 330 mg, vetrijk
Een enkelvoudige orale dosis van 330 mg tablet met gereguleerde afgifte toegediend na een vetrijke avondmaaltijd
Ander: Pregabaline met onmiddellijke afgifte, 300 mg
Referentiebehandeling
Geneesmiddel: Pregabaline met onmiddellijke afgifte, 300 mg
Een enkele orale dosis van 300 mg capsule met onmiddellijke afgifte, toegediend na een halfvette avondmaaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van 0 tot oneindig (AUCinf) voor beoordeling van de gelijkwaardigheid tussen de behandelingen met gecontroleerde afgifte en de behandelingen met onmiddellijke afgifte
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081227

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren