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Eine Untersuchung der Absorption und Pharmakokinetik einer Einzeldosis einer Pregabalin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung (CR) nach einem Abendessen mit niedrigem, mittlerem und hohem Fettgehalt im Vergleich zu einer Einzeldosis der Pregabalin-Kapsel mit sofortiger Freisetzung (IR) bei gesunden Freiwilligen

20. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene, randomisierte Vier-Wege-Crossover-Studie mit einer Einzeldosis an gesunden Freiwilligen, um die Auswirkungen eines Abendessens mit niedrigem, mittlerem und hohem Fettgehalt auf die Pharmakokinetik der Pregabalin-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zur Formulierung mit sofortiger Freisetzung zu bewerten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) das Ausmaß der Absorption einer Einzeldosis einer Pregabalin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung nach einem Abendessen mit niedrigem, mittlerem oder hohem Fettgehalt im Vergleich zu einer Einzeldosis der Pregabalin-Kapsel mit sofortiger Freisetzung zu bewerten. 2) Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis einer Pregabalin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung nach einem Abendessen mit niedrigem, mittlerem oder hohem Fettgehalt im Vergleich zu einer Einzeldosis der Pregabalin-Kapsel mit sofortiger Freisetzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Absorption, Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit einer Einzeldosis einer Pregabalin-CR-Tablette unter verschiedenen Bedingungen im Vergleich zur Einzeldosis einer Pregabalin-IR-Kapsel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau
  • Im Alter zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Illegaler Drogenkonsum
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg, fettarm
Arzneimittel: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg, fettarm
Eine orale Einzeldosis einer 330-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung, verabreicht nach einem fettarmen Abendessen
Experimental: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg, mittelfett
Arzneimittel: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg, mittelfett
Eine orale Einzeldosis einer 330-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung, verabreicht nach einer mittelfetten Abendmahlzeit
Experimental: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg, fettreich
Arzneimittel: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg, fettreich
Eine orale Einzeldosis einer 330-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung, verabreicht nach einem fettreichen Abendessen
Sonstiges: Pregabalin mit sofortiger Freisetzung, 300 mg
Referenzbehandlung
Arzneimittel: Pregabalin mit sofortiger Freisetzung, 300 mg
Eine orale Einzeldosis einer 300-mg-Kapsel mit sofortiger Freisetzung, verabreicht nach einer mittelfetten Abendmahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf) zur Beurteilung der Äquivalenz zwischen den Behandlungen mit kontrollierter Freisetzung und den Behandlungen mit sofortiger Freisetzung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg, fettarm

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