Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av absorpsjonen og farmakokinetikken til en enkelt dose av en pregabalin-tablett med kontrollert frigjøring (CR) etter et kveldsmåltid med lavt, middels og fettinnhold sammenlignet med en enkelt dose av pregabalinkapselen med umiddelbar frigjøring (IR) hos friske frivillige

20. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åpen etikett, enkeltdose, randomisert, fireveis crossover-studie hos friske frivillige for å evaluere effekten av et kveldsmåltid med lavt, middels og høyt fettinnhold på farmakokinetikken til pregabalin-formuleringen med kontrollert frigjøring sammenlignet med formuleringen med umiddelbar frigjøring

Hensikten med denne studien er å 1) evaluere omfanget av absorpsjon av en enkeltdose av en pregabalin-tablett med kontrollert frigjøring etter enten et kveldsmåltid med lavt, middels eller høyt fettinnhold sammenlignet med en enkeltdose av pregabalin-kapselen med umiddelbar frigjøring, 2) evaluere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose av en pregabalin-tablett med kontrollert frigjøring etter et kveldsmåltid med lavt, middels eller høyt fettinnhold sammenlignet med en enkeltdose av pregabalin-kapselen med umiddelbar frigjøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer absorpsjon, farmakokinetikk, sikkerhet/tolerabilitet av en enkeltdose av en pregabalin CR-tablett under forskjellige forhold sammenlignet med enkeltdose av pregabalin IR-kapsel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner eller kvinner
  • Mellom alderen 18 og 55 år, inklusive
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ulovlig narkotikabruk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin kontrollert frigjøring, 330 mg, lav-fett
Legemiddel: Pregabalin kontrollert frigjøring, 330 mg, lav-fett
En enkelt oral dose på 330 mg tablett med kontrollert frigjøring administrert etter et fettfattig kveldsmåltid
Eksperimentell: Pregabalin kontrollert frigjøring, 330 mg, middels fett
Legemiddel: Pregabalin kontrollert frigjøring, 330 mg, middels fett
En enkelt oral dose på 330 mg tablett med kontrollert frigjøring administrert etter et middels fett kveldsmåltid
Eksperimentell: Pregabalin kontrollert frigjøring, 330 mg, høyt fett
Legemiddel: Pregabalin kontrollert frigjøring, 330 mg, høyt fett
En enkelt oral dose på 330 mg tablett med kontrollert frigjøring administrert etter et fettrikt kveldsmåltid
Annen: Pregabalin øyeblikkelig frigivelse, 300 mg
Referansebehandling
Legemiddel: Pregabalin øyeblikkelig frigivelse, 300 mg
En enkelt oral dose på 300 mg kapsel med umiddelbar frigjøring administrert etter et middels fett kveldsmåltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra 0 til uendelig (AUCinf) for vurdering av ekvivalens mellom behandlingene med kontrollert utslipp og behandlingene med øyeblikkelig utslipp
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081227

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pregabalin kontrollert frigjøring, 330 mg, lav-fett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere