Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání absorpce a farmakokinetiky jednorázové dávky tablety pregabalinu s řízeným uvolňováním po večerním jídle s nízkým, středním a vysokým obsahem tuku ve srovnání s jednorázovou dávkou tobolky pregabalinu s okamžitým uvolňováním (IR) u zdravých dobrovolníků

20. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, čtyřcestná křížová studie u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení účinků večerního jídla s nízkým, středním a vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku přípravku s řízeným uvolňováním pregabalinu ve srovnání s přípravkem s okamžitým uvolňováním

Účelem této studie je 1) vyhodnotit rozsah absorpce jednotlivé dávky tablety pregabalinu s řízeným uvolňováním po večerním jídle s nízkým, středním nebo vysokým obsahem tuku ve srovnání s jednou dávkou tobolky s okamžitým uvolňováním pregabalinu, 2) vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky tablety s řízeným uvolňováním pregabalinu po večerním jídle s nízkým, středním nebo vysokým obsahem tuku ve srovnání s jednou dávkou tobolky s okamžitým uvolňováním pregabalinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte absorpci, farmakokinetiku, bezpečnost/snášenlivost jedné dávky tablety pregabalinu CR za různých podmínek ve srovnání s jednou dávkou tobolky pregabalinu IR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý samec nebo samice
  • Ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Nelegální užívání drog
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin s řízeným uvolňováním, 330 mg, s nízkým obsahem tuku
Lék: Pregabalin s řízeným uvolňováním, 330 mg, s nízkým obsahem tuku
Jedna perorální dávka 330 mg tablety s řízeným uvolňováním podaná po večerním jídle s nízkým obsahem tuku
Experimentální: Pregabalin s řízeným uvolňováním, 330 mg, středně tučný
Lék: Pregabalin s řízeným uvolňováním, 330 mg, středně tučný
Jedna perorální dávka 330 mg tablety s řízeným uvolňováním podaná po středně tučném večerním jídle
Experimentální: Pregabalin s řízeným uvolňováním, 330 mg, s vysokým obsahem tuku
Lék: Pregabalin s řízeným uvolňováním, 330 mg, s vysokým obsahem tuku
Jedna perorální dávka 330 mg tablety s řízeným uvolňováním podaná po večerním jídle s vysokým obsahem tuku
Jiný: Pregabalin s okamžitým uvolňováním, 300 mg
Referenční léčba
Lék: Pregabalin s okamžitým uvolňováním, 300 mg
Jedna perorální dávka 300 mg tobolky s okamžitým uvolňováním podávaná po středně tučném večerním jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou od 0 do nekonečna (AUCinf) pro posouzení ekvivalence mezi ošetřeními s řízeným uvolňováním a ošetřeními s okamžitým uvolňováním
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit