Kontrolloidusti vapauttavan (CR) pregabaliinitabletin kerta-annoksen imeytymisen ja farmakokinetiikkaa vähäisen, keskirasvaisen ja runsasrasvaisen ilta-aterian jälkeen verrattuna kerta-annokseen välittömästi vapautuvaa (IR) pregabaliinikapselia terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, nelisuuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin vähärasvaisen, keskirasvaisen ja runsasrasvaisen ilta-aterian vaikutuksia kontrolloidusti vapautuvan pregabaliinin farmakokinetiikkaan verrattuna välittömästi vapautuvaan formulaatioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida kontrolloidusti vapauttavan pregabaliinitabletin kerta-annoksen imeytymisaste joko vähärasvaisen, keskirasvaisen tai runsasrasvaisen ilta-aterian jälkeen verrattuna kerta-annokseen välittömästi vapautuvaa pregabaliinikapselia, 2) arvioida kontrolloidusti vapauttavan pregabaliinitabletin yksittäisannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä vähärasvaisen, keskirasvaisen tai runsaan illallisen jälkeen verrattuna kerta-annokseen välittömästi vapautuvaa pregabaliinikapselia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi pregabaliini CR -tabletin kerta-annoksen imeytymistä, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta/siedettävyyttä erilaisissa olosuhteissa verrattuna kerta-annokseen pregabaliini IR -kapselia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai naaraat
- 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden laiton käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolloidusti vapautuva pregabaliini, 330 mg, vähärasvainen
|
Yksi suun kautta otettava 330 mg:n kontrolloidusti vapauttava tabletti vähärasvaisen ilta-aterian jälkeen
|
|
Kokeellinen: Kontrolloidusti vapautuva pregabaliini, 330 mg, keskirasvainen
|
Yksi suun kautta otettava 330 mg:n kontrolloidusti vapauttava tabletti keskirasvaisen ilta-aterian jälkeen
|
|
Kokeellinen: Kontrolloidusti vapautuva pregabaliini, 330 mg, runsaasti rasvaa
|
Yksi oraalinen 330 mg:n kontrolloidusti vapauttava tabletti annostellaan rasvaisen ilta-aterian jälkeen
|
|
Muut: Pregabaliini välittömästi vapautuva, 300 mg
Viitehoito
|
Kerta-annos 300 mg:n välittömästi vapautuva kapseli suun kautta keskirasvaisen ilta-aterian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUCinf) kontrolloidusti vapauttavien hoitojen ja välittömästi vapauttavien hoitojen välisen vastaavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina