Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af absorptionen og farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis af en Pregabalin-tablet med kontrolleret frigivelse (CR) efter et aftensmåltid med lavt, medium og højt fedtindhold sammenlignet med en enkelt dosis af pregabalinkapslen med øjeblikkelig frigivelse (IR) hos raske frivillige

20. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, fire-vejs crossover-undersøgelse i raske frivillige for at evaluere virkningerne af et lavt, medium og højt fedtindhold aftenmåltid på farmakokinetikken af ​​prægabalin formulering med kontrolleret frigivelse sammenlignet med formuleringen med øjeblikkelig frigivelse

Formålet med denne undersøgelse er at 1) evaluere omfanget af absorption af en enkelt dosis af en pregabalin-tablet med kontrolleret frigivelse efter enten et lavt, medium eller højt fedtindhold aftenmåltid sammenlignet med en enkelt dosis af pregabalin-kapslen med øjeblikkelig frigivelse, 2) evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis af en pregabalin-tablet med kontrolleret frigivelse efter et aftenmåltid med lavt, medium eller højt fedtindhold sammenlignet med en enkelt dosis af pregabalin-kapslen med øjeblikkelig frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer absorption, farmakokinetik, sikkerhed/tolerabilitet af en enkelt dosis af en pregabalin CR tablet under forskellige forhold sammenlignet med en enkelt dosis af pregabalin IR kapsel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner eller hunner
  • Mellem 18 og 55 år inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ulovligt stofbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 330 mg, fedtfattig
Medicin: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 330 mg, fedtfattig
En enkelt oral dosis på 330 mg tablet med kontrolleret frigivelse indgivet efter et fedtfattigt aftensmåltid
Eksperimentel: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 330 mg, mellemfedt
Medicin: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 330 mg, mellemfedt
En enkelt oral dosis på 330 mg tablet med kontrolleret frigivelse indgivet efter et mellemfedt aftenmåltid
Eksperimentel: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 330 mg, højt fedtindhold
Medicin: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 330 mg, højt fedtindhold
En enkelt oral dosis på 330 mg tablet med kontrolleret frigivelse indgivet efter et fedtrigt aftensmåltid
Andet: Pregabalin øjeblikkelig frigivelse, 300 mg
Referencebehandling
Medicin: Pregabalin øjeblikkelig frigivelse, 300 mg
En enkelt oral dosis på 300 mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse indgivet efter et mellemfedt aftensmåltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra 0 til uendelig (AUCinf) til vurdering af ækvivalens mellem behandlingerne med kontrolleret frigivelse og behandlingerne med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin kontrolleret frigivelse, 330 mg, fedtfattig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner