Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование всасывания и фармакокинетики однократной дозы таблетки прегабалина с контролируемым высвобождением (CR) после ужина с низким, средним и высоким содержанием жиров по сравнению с однократной дозой капсулы прегабалина с немедленным высвобождением (IR) у здоровых добровольцев

20 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Открытое рандомизированное четырехстороннее перекрестное исследование однократной дозы на здоровых добровольцах для оценки влияния ужина с низким, средним и высоким содержанием жира на фармакокинетику препарата прегабалина с контролируемым высвобождением по сравнению с препаратом немедленного высвобождения

Цель этого исследования: 1) оценить степень всасывания однократной дозы таблетки прегабалина с контролируемым высвобождением после ужина с низким, средним или высоким содержанием жиров по сравнению с однократной дозой капсулы с немедленным высвобождением прегабалина, 2) оценить безопасность и переносимость однократной дозы таблетки прегабалина с контролируемым высвобождением после ужина с низким, средним или высоким содержанием жира по сравнению с однократной дозой капсулы прегабалина с немедленным высвобождением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить абсорбцию, фармакокинетику, безопасность/переносимость однократной дозы таблетки прегабалина CR в различных условиях по сравнению с однократной дозой капсулы прегабалина IR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина
  • В возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2

Критерий исключения:

  • Незаконное употребление наркотиков
  • Беременные или кормящие самки
  • Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегабалин с контролируемым высвобождением, 330 мг, обезжиренный
Лекарство: Прегабалин с контролируемым высвобождением, 330 мг, обезжиренный
Однократная пероральная доза 330 мг таблетки с контролируемым высвобождением после ужина с низким содержанием жира.
Экспериментальный: Прегабалин с контролируемым высвобождением, 330 мг, средней жирности
Лекарство: Прегабалин с контролируемым высвобождением, 330 мг, средней жирности
Однократная пероральная доза 330 мг таблетки с контролируемым высвобождением после ужина со средней жирностью
Экспериментальный: Прегабалин с контролируемым высвобождением, 330 мг, с высоким содержанием жира
Лекарство: Прегабалин с контролируемым высвобождением, 330 мг, с высоким содержанием жира
Однократная пероральная доза 330 мг таблетки с контролируемым высвобождением после ужина с высоким содержанием жиров.
Другой: Прегабалин немедленного высвобождения, 300 мг
Эталонное лечение
Лекарство: Прегабалин немедленного высвобождения, 300 мг
Однократная пероральная доза 300 мг капсулы с немедленным высвобождением после ужина со средней жирностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUCinf) для оценки эквивалентности между обработками с контролируемым высвобождением и обработками с немедленным высвобождением
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081227

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться