- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01283100
A Drug Interaction Study Evaluating Plasma GSK2248761 and GSK1349572 Pharmacokinetics in Healthy Adult Subjects.
22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
A Phase 1, Open Label, Single Sequence, Two-Way Drug Interaction Study Evaluating Plasma GSK2248761 and GSK1379572 Pharmacokinetics in Healthy Adult Subjects
This is a single-center, open-label, three-period, fixed-sequence cross over study in healthy adult subjects.
A total of approximately 16 healthy subjects will be enrolled to provide data from 12 evaluable subjects.
Subjects will have a screening visit within 30 days prior to the first dose of study drug, three treatment periods, and a follow-up visit 7-14 days after the last dose of study drug.
There will be a washout period between Period 1 and Period 2 but no washout between Period 2 and Period 3. Day 1 of Period 3 will be the day after Day 5 of Period 2.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ViiV Healthcare is the new sponsor of this study, and GlaxoSmithKline is in the process of updating systems to reflect the change in sponsorship
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, vital signs, laboratory tests, and electrocardiograms (ECGs).
- A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
- Male or female between 18 and 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant) including any female who: Is pre-menopausal with a documented bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy (removal of the ovaries) or hysterectomy, or is post-menopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea. A follicle stimulating hormone (FSH) level will be performed to confirm a post-menopausal status. For this study, FSH levels > 40 MlU/ml is confirmatory.
- Male subjects must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol. This criterion must be followed from the time of the first dose of study medication until the follow-up visit.
- Body weight less than or equal to 50 kg for men and less than or equal to 45 kg for women and body mass index (BMI) within the range 18.5-31.0 kg/m2 (inclusive).
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form
Exclusion Criteria:
- As a result of the medical interview, physical examination, or screening investigations, the Investigator considers the subject unfit for the study.
- The subject has a positive pre-study drug/alcohol screen. A minimum list of drugs that will be screened for include amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, cannabinoids and benzodiazepines.
- Unwilling to refrain from the use of illicit drugs and adhere to other protocol-stated restrictions while participating in the study.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study.
- Unwilling to abstain from alcohol for 48 hours prior to the start of dosing until collection of the final pharmacokinetic sample during each treatment period.
- History or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 3 months prior to screening.
- History/evidence of symptomatic arrhythmia, angina/ischemia, coronary artery bypass grafting (CABG) surgery or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCTA) or any clinically significant cardiac disease.
History/evidence of clinically significant pulmonary disease.
- History/evidence of pancreatitis.
- Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- Subjects with a pre-existing condition interfering with normal gastrointestinal anatomy or motility, hepatic and/or renal function, that could interfere with the absorption, metabolism, and/or excretion of the study drugs. Subjects with a history of cholecystectomy should be excluded.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation. In addition, if heparin is used during PK sampling, subjects with a history of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia should not be enrolled.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
Note: this does not include plasma donation.
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
- A positive test for HIV antibody.
- AST, ALT, alkaline phosphatase and bilirubin greater than or equal to 1.5xULN (isolated bilirubin >1.5x upper limit of normal (ULN) is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%).
- Pregnant females as determined by positive serum pregnancy test at screening or prior to dosing.
- Lactating females.
- The subject's systolic blood pressure is outside the range of 90-140 miligrams of mercury (mmHg), or diastolic blood pressure is outside the range of 45-90 mmHg or heart rate is outside the range of 50-100 beats per minute (bpm) for female subjects or 45-100 bpm for male subjects at Screening and predose Day 1.
- Cardiac conduction abnormalities denoted by any of the following on a single 12-lead ECG at screening or predose Day 1 (a single repeat is allowed for eligibility determination).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment A
GSK1349572 50mg q24h x 7 days
|
50mg once every 24 hours for 7 days
|
|
Eksperymentalny: Treatment B
GSK2248761 200mg q24h x 7 days
|
200 mg once every 24 hours for 7 days
|
|
Eksperymentalny: Treatment C
GSK1349572 50mg q24h x 7 days + GSK2248761 200mg q24h x 7 days
|
50mg once every 24 hours for 7 days
200 mg once every 24 hours for 7 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Plasma GSK1349572 steady state area under the curve (AUC) 0-tau following 50 mg q24h administration with and without GSK2248761 200 mg q24h
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
|
Plasma GSK1349572 steady state maximum observed concentration (Cmax) following 50 mg q24h administration with and without GSK2248761 200 mg q24h
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
|
Plasma GSK1349572 steady state Pre-dose trough concentration at the end of the dosing interval (Ctau) following 50 mg q24h administration with and without GSK2248761 200 mg q24h
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
|
Plasma GSK1349572 steady state predose concentration (C0) following 50 mg q24h administration with and without GSK2248761 200 mg q24h
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
|
Plasma GSK1349572 steady state minimum concentration (Cmin) following 50 mg q24h administration with and without GSK2248761 200 mg q24h
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
|
Plasma GSK2248761 steady state steady state AUC 0-tau following 200 mg q24h administration with and without GSK1349572 50 mg q24h
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
|
Plasma GSK2248761 steady state Cmax following 200 mg q24h administration with and without GSK1349572 50 mg q24h
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
|
Plasma GSK2248761 steady state Ctau following 200 mg q24h administration with and without GSK1349572 50 mg q24h
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
|
Plasma GSK2248761 steady state Cmin following 200 mg q24h administration with and without GSK1349572 50 mg q24h
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
|
Plasma GSK2248761 steady state C0 following 200 mg q24h administration with and without GSK1349572 50 mg q24h
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety and tolerability parameters, including the number of subjects with adverse events
Ramy czasowe: approximately 42 days
|
approximately 42 days
|
|
Safety and tolerability parameters, including the number of subjects receiving concurrent medications
Ramy czasowe: approximately 42 days
|
approximately 42 days
|
|
Safety and tolerability parameters, including change from baseline for clinical laboratory safety assessments
Ramy czasowe: approximately 42 days
|
approximately 42 days
|
|
Safety and tolerability parameters, including change from baseline for electrocardiogram (ECG) assessments
Ramy czasowe: approximately 42 days
|
approximately 42 days
|
|
Safety and tolerability parameters, including change from baseline for vital sign (blood pressure and heart rate) assessments
Ramy czasowe: approximately 42 days
|
approximately 42 days
|
|
GSK1349572 PK parameters including time of occurrence of maximum concentration (tmax) following administration of GSK1349572 50 mg q24h with and without co-administration of GSK2248761 200 mg q24h (Day 7 in Period 1, Period 3)
Ramy czasowe: approximately 28 days
|
approximately 28 days
|
|
GSK1349572 PK parameters including time of occurrence of minimum concentration (Tmin) following administration of GSK1349572 50 mg q24h with and without co-administration of GSK2248761 200 mg q24h (Day 7 in Period 1, Period 3)
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
|
GSK1349572 PK parameters including apparent clearance following oral dosing (CL/F) of GSK1349572 50 mg q24h with and without co-administration of GSK2248761 200 mg q24h (Day 7 in Period 1, Period 3)
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
|
GSK1349572 PK parameters including terminal half life (t½) following administration of GSK1349572 50 mg q24h with and without co-administration of GSK2248761 200 mg q24h (Day 7 in Period 1, Period 3)
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
|
GSK2248761 PK parameters tmax following administration of GSK2248761 200 mg q24h with and without co-administration of GSK1349572 50 mg q24h (Day 7 in Period 2 and Day 7 in Period 3)
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
|
GSK2248761 PK parameters tmin following administration of GSK2248761 200 mg q24h with and without co-administration of GSK1349572 50 mg q24h (Day 7 in Period 2 and Day 7 in Period 3).
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
|
GSK2248761 PK parameters CL/F following administration of GSK2248761 200 mg q24h with and without co-administration of GSK1349572 50 mg q24h (Day 7 in Period 2 and Day 7 in Period 3).
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
|
GSK2248761 PK parameters t½ following administration of GSK2248761 200 mg q24h with and without co-administration of GSK1349572 50 mg q24h (Day 7 in Period 2 and Day 7 in Period 3).
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
|
GSK1349572 and GSK2248761 Ctau values on Days 4-7 for each Period
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Dolutegrawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja, ludzki wirus upośledzenia odporności I
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control of...Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya | Kleszczowe zapalenie mózgu | Gorączka Q | Riketsjoza | Psittacoza | Zakażenie hantawiru nr | Wirus Usutu | Wirus Toscana | Krakso-Congo Hemorrhagic...Francja
Badania kliniczne na GSK1349572
-
GlaxoSmithKlineShionogiZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineZakończonyInfekcja, ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiZakończonyZakażenia wirusem HIV | Infekcja, ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiZakończonyZakażenia wirusem HIV | Infekcja, ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone, Francja, Holandia, Hiszpania, Tajwan, Australia, Belgia, Federacja Rosyjska, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Meksyk, Włochy, Afryka Południowa, Rumunia, Argentyna, Węgry, Polska, Chile, Grecja, Brazylia
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiZakończonyInfekcja, ludzki wirus upośledzenia odporności INiemcy, Hiszpania, Francja, Australia, Stany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Federacja Rosyjska
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineShionogiZakończony
-
GlaxoSmithKlineShionogiZakończony
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zdrowe przedmioty | Zaburzenia czynności wątroby | Infekcja, ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterZakończonyLudzki wirus niedoboru odpornościHolandia