Badanie interakcji leków między GSK1349572 a typranawirem/rytonawirem u zdrowych ochotników (ING)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnią się wszystkie poniższe kryteria: (dozwolone jest jedno powtórzenie oceny w celu określenia kwalifikowalności).

• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i EKG.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• AST, ALT, fosfataza zasadowa i bilirubina w normie. Pojedyncze powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień.
• Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:
• Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w przypadkach wątpliwych potwierdza się próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 MlU/ml i estradiolu < 40 pg/ml (<140 pmol/L).
• w wieku rozrodczym i zgadza się stosować jedną z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1 przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Masa ciała większa lub równa 50 kg dla mężczyzn i większa lub równa 45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 -31,0 kg/m2 (włącznie).
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

• Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, w tym leki zawierające sulfonamidy, lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, leków zobojętniających sok żołądkowy, suplementów żelaza, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
• Stosowanie NLPZ lub związków aspiryny w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leku.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:
• Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków/tydzień dla mężczyzn lub >7 drinków/tydzień dla kobiet. Jeden napój odpowiada (12 g alkoholu) = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.
• Historia regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Ciężarne samice na podstawie dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.
• Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem zakłócającym prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanych leków.
• Pacjenci z cholecystektomią w wywiadzie, chorobą wrzodową, nieswoistym zapaleniem jelit lub zapaleniem trzustki powinni zostać wykluczeni.
• Każda pacjentka ze skazą krwotoczną, krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, takim jak częste krwawienia z nosa, wysokie ciśnienie krwi, obfite miesiączki, choroba von Willebranda oraz skazy krwotoczne w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
• Historia/dowody objawowej arytmii, dławicy piersiowej/niedokrwienia, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PCTA) lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca.
• Historia/dowody klinicznie istotnej choroby płuc.
• Historia istotnych chorób nerek lub wątroby i dróg żółciowych.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Historia bloku AV drugiego stopnia lub wyższego.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Skurczowe ciśnienie krwi osobnika jest poza zakresem 90-140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45-90 mmHg lub tętno jest poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę dla kobiet lub 45-100 uderzeń na minutę dla mężczyzn.
• Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego EKG (dozwolone jest jedno powtórzenie w celu określenia uprawnień):