Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące GSK1349572 50 mg raz dziennie z raltegrawirem 400 mg dwa razy dziennie (SPRING-2)

4 października 2018 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i skuteczności GSK1349572 50 mg raz na dobę z raltegrawirem 400 mg dwa razy na dobę Obydwa leki podawane z ustaloną dawką podwójnego nukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy przez ponad 96 tygodni w leczeniu przeciwretrowirusowym zakażonym HIV-1 Dorośli pacjenci nieleczeni wcześniej

Celem tego badania jest ocena równoważnej aktywności przeciwwirusowej GSK1349572 50 mg raz dziennie w porównaniu z RAL 400 mg dwa razy dziennie przez 48 tygodni; równoważność zostanie również przetestowana w 96. tygodniu. Zarówno GSK1349572, jak i RAL będą podawane w połączeniu z terapią podwójną ustaloną dawką NRTI (ABC/3TC lub TDF/FTC). Badanie to zostanie przeprowadzone na dorosłych osobach zakażonych wirusem HIV-1, które nie były wcześniej leczone metodą ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ING113086 jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym substancją czynną, wieloośrodkowym badaniem fazy 3, przeprowadzonym z udziałem około 788 pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni metodą ART. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup leczenia:

  1. GSK1349572 50 mg raz na dobę (około 394 pacjentów) + podwójna terapia NRTI w stałej dawce (ABC/3TC lub TDF/FTC)

    LUB

  2. 400 mg RAL dwa razy dziennie (około 394 pacjentów) + podwójna terapia NRTI w ustalonej dawce (ABC/3TC lub TDF/FTC)

Analizy zostaną przeprowadzone w 48 tygodniu i 96 tygodniu. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej GSK1349572, którzy pomyślnie ukończyli 96-tygodniowe leczenie, będą nadal mieli dostęp do GSK1349572 w ramach badania, dopóki nie będzie on dostępny lokalnie, o ile nadal będą odnosić korzyści kliniczne.

ViiV Healthcare jest nowym sponsorem tego badania, a GlaxoSmithKline jest w trakcie aktualizacji systemów, aby odzwierciedlić zmianę sponsorowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

828

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Federacja Rosyjska, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Francja, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois Perret, Francja, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 4, Francja, 75181
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • (Móstoles) Madrid, Hiszpania, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alcala de Henares, Hiszpania, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Hiszpania, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Hiszpania, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Hiszpania, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Hiszpania, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Niemcy, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Włochy, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Włochy, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie przesiewowe RNA HIV-1 w osoczu ≥1000 c/ml
  • Nieleczeni wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (≤ 10 dni wcześniejszej terapii jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym po rozpoznaniu zakażenia HIV-1)
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Gotowość do stosowania zatwierdzonych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Aktywne Centrum Kontroli Chorób i Zapobiegania (CDC) Choroba kategorii C
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby
  • Przewidywana potrzeba terapii HCV w trakcie badania
  • Alergia lub nietolerancja na badane leki lub ich składniki lub leki należące do ich klasy
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Leczenie radioterapią, chemioterapeutykami cytotoksycznymi lub jakimkolwiek immunomodulatorem w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
  • Ekspozycja na czynnik o udokumentowanym działaniu przeciwko HIV-1 in vitro lub eksperymentalną szczepionkę lub lek w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Pierwotna oporność wirusa w wyniku badania przesiewowego
  • Potwierdzona nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 4
  • ALAT >5 x GGN
  • AlAT ≥ 3xGGN i bilirubina ≥1,5xGGN (przy >35% bilirubiny bezpośredniej);
  • Szacowany klirens kreatyniny <50 ml/min
  • Niedawna historia (≤3 miesiące) krwawienia z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK1349572 (N=~394)
GSK1349572 50 mg raz na dobę + raltegrawir placebo dwa razy na dobę + terapia podstawowa NRTI raz na dobę
Lek: GSK1349572 (dolutegrawir)
GSK1349572 50 mg przyjmowane raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku
Inny: GSK1349572 Placebo
GSK1349572 placebo przyjmowane raz dziennie
Inny: ABC/3TC
Terapia podstawowa abakawirem/lamiwudyną raz dziennie
Inny: TDF/FTC
Terapia podstawowa tenofowirem/emtrycytabiną raz na dobę
Aktywny komparator: raltegrawir (N=~394)
raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę + GSK1349572 placebo raz na dobę + terapia podstawowa NRTI raz na dobę
Inny: ABC/3TC
Terapia podstawowa abakawirem/lamiwudyną raz dziennie
Inny: TDF/FTC
Terapia podstawowa tenofowirem/emtrycytabiną raz na dobę
Lek: raltegrawir
raltegrawir 400 mg przyjmowany dwa razy na dobę
Inny: raltegrawir Placebo
placebo raltegrawiru przyjmowane dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1) Kwas rybonukleinowy (RNA) [HIV-1RNA] <50 kopii (c)/mililitr (ml) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1) w osoczu z zawartością <50 c/ml oceniono za pomocą metody Missing, Switch or Discontinuation = Failure (MSDF), skodyfikowanej przez Food and Drug Administration ( FDA) algorytm migawki. Algorytm traktuje wszystkich uczestników bez danych RNA HIV-1 jako pacjentów niereagujących na leczenie, a także uczestników, którzy przestawili jednocześnie stosowaną terapię przeciwretrowirusową (ART) przed tygodniem 48. w następujący sposób: podstawowe substytucje ART niedozwolone w każdym badaniu; podstawowe substytucje ART dozwolone na badanie, chyba że udokumentowano, że decyzja o zmianie została podjęta przed lub podczas pierwszej wizyty w trakcie leczenia, podczas której oceniano RNA HIV-1. W przeciwnym razie sukces lub niepowodzenie wirusologiczne zostanie określone na podstawie ostatniej dostępnej oceny RNA HIV-1, podczas gdy pacjent był w trakcie leczenia. Populacja narażona na leczenie zgodnie z zamiarem leczenia (ITT-E) obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykrywalnym wirusem HIV-1, który ma genotypowe lub fenotypowe dowody na oporność na INI.
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Liczbę uczestników z wykrywalnym wirusem, który ma genotypowe lub fenotypowe dowody na oporność na inhibitor integrazy (INI), oceniono w 48. i 96. tygodniu. Inhibitory integrazy to klasa leków przeciwretrowirusowych zaprojektowanych do blokowania działania integrazy, enzymu wirusowego, który wstawia genom wirusa do kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) komórki gospodarza.
Tydzień 48 i Tydzień 96
Liczba uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 96
Liczbę uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml oceniono w 96. tygodniu.
Tydzień 96
Liczba uczestników z HIV-1 RNA w osoczu <400 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Liczbę uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu <400 kopii/ml oceniono w 48. i 96. tygodniu.
Tydzień 48 i Tydzień 96
Zmiana RNA HIV-1 w osoczu od linii podstawowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Zmiany miana RNA HIV-1 w osoczu w stosunku do wartości początkowej w czasie oceniano na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Linię bazową zdefiniowano jako pomiary wykonane w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=x,x w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Wartości bezwzględne RNA HIV-1 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Wartości bezwzględne RNA HIV-1 w osoczu w czasie oceniano na początku badania oraz w 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96 tygodniu. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=x,x w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Zmiana zliczania komórek w klastrach różnicowania (CD)4+ w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Limfocyty CD4 (zwane także komórkami T lub komórkami pomocniczymi T) są głównymi celami wirusa HIV. Liczba CD4 i procent CD4 oznaczają stopień upośledzenia odporności. Liczba CD4 jest wykorzystywana do określenia stopnia zaawansowania choroby uczestników, określenia ryzyka chorób oportunistycznych, oceny rokowania i podjęcia decyzji o rozpoczęciu ART. Zmiany liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w czasie oceniano w wartości początkowej oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Linię bazową zdefiniowano jako pomiary wykonane w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=x,x w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Wartości bezwzględne liczby komórek CD4+ w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Limfocyty CD4 (zwane także komórkami T lub komórkami pomocniczymi T) są głównymi celami wirusa HIV. Liczba CD4 i procent CD4 oznaczają stopień upośledzenia odporności. Liczbę CD4 stosuje się do określenia stopnia zaawansowania choroby pacjenta, określenia ryzyka wystąpienia chorób oportunistycznych, oceny rokowania i podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia przeciwretrowirusowego. 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=x,x w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Liczba uczestników ze wskazanymi powyjściowymi stanami związanymi z HIV i progresją, z wyłączeniem nawrotów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 96
Kliniczną progresję choroby (CDP) oceniano zgodnie z systemem klasyfikacji HIV-1 Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Kategoria (CAT) A: jeden lub więcej z następujących stanów (CON), bez żadnych CON wymienionych w kategoriach B i C: bezobjawowe zakażenie wirusem HIV, uporczywe uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, ostre (pierwotne) zakażenie wirusem HIV z chorobą towarzyszącą lub ostre zakażenie wirusem HIV w wywiadzie . CAT B: objawowe CON, które są przypisywane zakażeniu wirusem HIV lub wskazują na defekt odporności komórkowej; lub które są uważane przez lekarzy za mające przebieg kliniczny lub wymagające leczenia powikłanego zakażeniem wirusem HIV; i nieuwzględnione wśród CON wymienionych w klinicznej CAT C. CAT C: kliniczne CON wymienione w definicji przypadku nadzoru nad AIDS. Wskaźniki CDP zdefiniowano jako: CDC CAT A na początku badania do zdarzenia CDC CAT C (EV); CDC CAT B na linii bazowej do CDC CAT C EV; CDC CAT C w linii bazowej do nowego CDC CAT C EV; lub CDC CAT A, B lub C na linii podstawowej do śmierci.
Od punktu początkowego do tygodnia 96
Liczba uczestników ze wskazanym stopniem 1 do 4 Chemii klinicznej i Hematologii Toksyczności/Laboratoryjnych Zdarzeń Niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 96
Wszystkie objawy toksyczności chemicznej stopnia 1. do 4. występujące po okresie wyjściowym obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT), fosfatazę zasadową (ALP), aminotransferazę asparaginianową (AST), zawartość dwutlenku węgla (CO2)/wodorowęglanów, cholesterol, kinazę kreatynową (CK), kreatyninę, hiperglikemia, hiperkaliemia, hipernatremia, hipoglikemia, hipokaliemia, hiponatremia, obliczanie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipazy, fosforu nieorganicznego, bilirubiny całkowitej i trójglicerydów. Wszystkie objawy toksyczności hematologicznej stopnia 1. do 4. występujące po rozpoczęciu badania początkowego obejmowały stężenie hemoglobiny, liczbę płytek krwi, całkowitą liczbę neutrofili i liczbę białych krwinek. Wydział ds. AIDS (DAIDS) zdefiniował następujące stopnie toksyczności: stopień 1, łagodny; Stopień 2, umiarkowany; stopień 3, ciężki; Stopień 4, potencjalnie zagrażający życiu; 5 stopień, śmierć. Populacja bezpieczeństwa: wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu
Od punktu początkowego do tygodnia 96
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu Tau [AUC(0-tau)] DTG
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 24 i Tydzień 48
AUC definiuje się jako pole pod krzywą stężenia DTG w funkcji czasu jako miarę ekspozycji na lek w czasie. AUC(0-tau) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu tau w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym, gdzie tau jest długością okresu dawkowania DTG. Przewidywane indywidualne AUC(0-tau) uzyskano z końcowego modelu PK populacji przez empiryczne oszacowanie Bayesa. Próbki krwi do oceny właściwości farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem dawki) w 4., 24. i 48. tygodniu oraz od 1 do 3 godzin po podaniu dawki lub od 4 do 12 godzin po podaniu dawki w 4. i 4. tygodniu 24. Jeśli 1 do 3 godzin po podaniu dawki zostało zakończone w 4. tygodniu, wówczas 4 do 12 godzin po podaniu dawki należy uzyskać w 48. tygodniu i odwrotnie. Populacja stężeń farmakokinetycznych (PK) składała się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali DTG, przeszli pobieranie próbek PK podczas badania i dostarczyli dających się ocenić danych dotyczących stężenia DTG w osoczu.
Tydzień 4, Tydzień 24 i Tydzień 48
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i stężenie na końcu okresu między dawkami (Ctau) DTG
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 24 i Tydzień 48
Maksymalne stężenie DTG w osoczu (Cmax) i stężenie pod koniec okresu między dawkami (Ctau) oceniono w 48. tygodniu. Przewidywane indywidualne Cmax i Ctau uzyskano z końcowego modelu PK populacji przez symulację profili stężenie-czas. Próbki krwi do oceny właściwości farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem dawki) w 4., 24. i 48. tygodniu oraz od 1 do 3 godzin po podaniu dawki lub od 4 do 12 godzin po podaniu dawki w 4. i 4. tygodniu 24. Jeśli 1 do 3 godzin po podaniu dawki zostało zakończone w 4. tygodniu, wówczas 4 do 12 godzin po podaniu dawki należy uzyskać w 48. tygodniu i odwrotnie.
Tydzień 4, Tydzień 24 i Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj