Badanie GSK1349572 w porównaniu z raltegrawirem (RAL) z wybranym przez badacza schematem podstawowym u osób dorosłych, które wcześniej leczyły leki przeciwretrowirusowe i wcześniej nie stosowały inhibitorów integrazy (SAILING)
14 marca 2022 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności GSK1349572 50 mg raz na dobę w porównaniu z raltegrawirem 400 mg dwa razy na dobę, oba podawane z wybranym przez badacza schematem podstawowym przez 48 tygodni u zakażonych HIV-1, nieleczonych wcześniej inhibitorami integrazy, leczonych przeciwretrowirusowo Doświadczeni dorośli
ING111762 jest 48-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym substancją czynną, wieloośrodkowym, równoległym badaniem typu non-inferiority.
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem co najmniej 688 osób zakażonych HIV-1, które wcześniej nie stosowały leków przeciwretrowirusowych i nie otrzymywały wcześniej integrazy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej GSK1349572 50 mg raz na dobę lub raltegrawir (RAL) 400 mg dwa razy na dobę, każdy dodany do schematu podstawowego wybranego przez badacza, składającego się z co najmniej jednego w pełni czynnego środka plus nie więcej niż jednego drugiego pojedynczego środka, który może lub może być nieaktywny.
Oceniona zostanie aktywność przeciwwirusowa, bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK) i rozwój oporności wirusów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ING111762 jest 48-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym substancją czynną, wieloośrodkowym, równoległym badaniem typu non-inferiority. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem co najmniej 688 osób zakażonych HIV-1, które wcześniej nie stosowały leków przeciwretrowirusowych i nie otrzymywały wcześniej integrazy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej GSK1349572 50 mg raz na dobę lub raltegrawir (RAL) 400 mg dwa razy na dobę, każdy dodany do schematu podstawowego wybranego przez badacza, składającego się z co najmniej jednego w pełni czynnego środka plus nie więcej niż jednego drugiego pojedynczego środka, który może lub może być nieaktywny. Oceniona zostanie aktywność przeciwwirusowa, bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK) i rozwój oporności wirusów.
Pacjenci muszą mieć udokumentowaną genotypową lub fenotypową oporność na co najmniej jednego członka każdej z co najmniej dwóch klas leków stosowanych w terapii przeciwretrowirusowej (ART) [nukleozydowy/nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (N[t]RTI), nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) , inhibitor proteazy (PI), inhibitor fuzji (T20) lub inhibitor wejścia (antagonista receptora chemokiny 5 [CCR5])].
Analiza pierwotna odbędzie się po ukończeniu 48 tygodni terapii przez ostatniego pacjenta. Dodatkowe wycinki i analiza danych zostaną przeprowadzone po tym, jak ostatni pacjent zakończy 24 tygodnie terapii.
Pacjenci przydzieleni losowo do GSK1349572, którzy pomyślnie ukończyli tydzień 48, będą nadal otrzymywać GSK1349572, dopóki nie będzie on dostępny lokalnie, dopóki nie będą już odnosić korzyści klinicznych, dopóki nie spełnią określonego w protokole powodu przerwania leczenia lub do zakończenia prac nad związkiem.
ViiV Healthcare jest sponsorem tego badania, a firma GlaxoSmithKline jest w trakcie aktualizacji systemów, aby odzwierciedlić zmianę sponsorowania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
724
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Afryka Południowa, 3000
- GSK Investigational Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1141
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1264AAJ
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GSK Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazylia, 40110-060
- GSK Investigational Site
-
Santos, Brazylia, 11045-904
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 04121-000
- GSK Investigational Site
-
Vitoria, Brazylia, 29041-091
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130100
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-090
- GSK Investigational Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04040-002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8360159
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8320000
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8900088
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
- GSK Investigational Site
-
N.Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614088
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390046
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410009
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Federacja Rosyjska, 445846
- GSK Investigational Site
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- GSK Investigational Site
-
Garches, Francja, 92380
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, Francja, 94275
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francja, 94275
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13009
- GSK Investigational Site
-
Nice, Francja, 06202
- GSK Investigational Site
-
Orléans, Francja, 45100
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Francja, 75970
- GSK Investigational Site
-
Tourcoing cedex, Francja, 59208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 161 21
- GSK Investigational Site
-
Piraeus, Grecja, 18536
- GSK Investigational Site
-
Rio, Patras, Grecja, 26504
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
(Móstoles) Madrid, Hiszpania, 28935
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Hiszpania, 30202
- GSK Investigational Site
-
Elche (Alicante), Hiszpania, 03202
- GSK Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18003
- GSK Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- GSK Investigational Site
-
Granollers (Barcelona), Hiszpania, 08400
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- GSK Investigational Site
-
Mataró, Hiszpania, 08304
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Hiszpania, 30003
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Hiszpania, 20014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41007
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 03720
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Cuautitlán, Estado De México, Estado De México, Meksyk, 54800
- GSK Investigational Site
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Guanajuato, Meksyk, 37320
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Polska, 41-500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 030303
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Rumunia, 900709
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- GSK Investigational Site
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- GSK Investigational Site
-
Wilton Manors, Florida, Stany Zjednoczone, 33305
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- GSK Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- GSK Investigational Site
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Tajwan, 824
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 406
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Busto Arsizio (VA), Lombardia, Włochy, 21052
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20127
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20900
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Włochy, 09121
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Crumpsall, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
Tooting, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
-
London
-
Woolwich, London, London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat, które przeszły terapię antyretrowirusową (ART), zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) -1.
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą podczas badania stosować odpowiednią antykoncepcję (zgodnie z protokołem).
- Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane przez HIV-1 RNA >400 kopii/ml (c/ml) podczas badania przesiewowego i co najmniej jedno kolejne zakażenie HIV-1 RNA >400 kopii/ml w ciągu czterech miesięcy przed badaniem przesiewowym (chyba że badanie przesiewowe HIV-1 -1 RNA wynosi > 1000 c/ml, gdy nie jest wymagana dodatkowa ocena RNA HIV-1 w osoczu).
- Mieć udokumentowaną oporność (za pomocą przesiewowego testu oporności) na dwie lub więcej różnych klas leków przeciwretrowirusowych. W przypadku pacjentów, którzy nie stosowali ART przez co najmniej jeden miesiąc, jeśli wyniki badań przesiewowych oporności wskazują na w pełni aktywny środek i nie wykazują oporności w dwóch klasach, wówczas można wykorzystać historyczne wyniki oporności z ostatnich badań oporności pacjenta, po konsultacji z wirusologiem prowadzącym badanie i/lub monitor medyczny.
- Inhibitor integrazy (INI), wcześniej nieleczony, definiowany jako brak wcześniejszej ekspozycji na jakikolwiek INI (np. RAL, elwitegrawir lub GSK1349572).
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
- Osoby francuskie: we Francji osoby będą kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy będą stowarzyszone lub beneficjenci kategorii zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik testu oporności przesiewowej wskazuje, że nie są dostępne w pełni aktywne środki przeciwwirusowe do zaprojektowania schematu podstawowego.
- Badany wirus nie daje wyników przy użyciu genotypu/fenotypu/tropizmu podczas badania przesiewowego (dane z testu są niezbędne do określenia kwalifikowalności).
- Kobiety karmiące piersią.
- Jakiekolwiek dowody na aktywny stan definiujący AIDS (z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia ogólnoustrojowego lub CD4+ <200c/mm3).
- Osoby z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh.
- Niedawna historia (mniej niż 3 miesiące) krwawienia z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, z wyjątkiem krwawień z odbytu lub odbytu.
- Przewidywana potrzeba leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w trakcie badania.
- Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry; inne miejscowe nowotwory złośliwe wymagają zgody badacza i monitora medycznego badania na włączenie uczestnika.
- Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego: radioterapia, cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne, dowolny immunomodulator.
- Leczenie jakimkolwiek środkiem innym niż licencjonowany ART, który ma udokumentowaną aktywność przeciwko HIV-1 in vitro w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
- Ekspozycja na eksperymentalny lek i/lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 28 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego eksperymentalnego badanego środka – w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką IP.
- Pacjenci z Francji rekrutowani w ośrodkach we Francji zostaną wykluczeni, jeśli uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu z użyciem eksperymentalnego leku i/lub szczepionki w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego eksperymentalnego leku lub szczepionki - w zależności od tego, który z tych terminów jest dłuższy – przed kwalifikacją do badania lub uczestnik planuje jednocześnie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym.
- Wszelkie ostre lub potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) >5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
- AlAT większy lub równy 3xGGN i bilirubina większy lub równy 1,5xGGN (z >35% bilirubiny bezpośredniej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GSK1349572 + Raltegrawir Placebo
Pacjenci będą otrzymywać GSK1349572 50 mg raz dziennie plus raltegrawir placebo dwa razy dziennie.
|
50 mg raz na dobę
Nieaktywna tabletka placebo dwa razy dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Raltegrawir + GSK1349572 Placebo
Pacjenci będą otrzymywać 400 mg raltegrawiru dwa razy na dobę plus placebo GSK1349572 raz na dobę.
|
400 mg dwa razy dziennie
Nieaktywna tabletka placebo raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 <50 kopii/mililitr (c/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
|
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) w osoczu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności 1 (HIV-1) <50 kopii/ml w 48. tygodniu oceniono za pomocą kwestionariusza Brak, Zmiana lub Przerwanie = Niepowodzenie (MSDF), skodyfikowanego przez Food and Algorytm „migawki” Administracji Leków (FDA).
Algorytm ten traktował wszystkich uczestników bez RNA HIV-1 w 48. tygodniu jako pacjentów niereagujących na leczenie, a także uczestników, którzy zmienili jednocześnie stosowaną ART przed 48. tygodniem w następujący sposób: podstawienia ART w tle niedozwolone zgodnie z protokołem (dozwolone było jedno zastąpienie ART w tle ze względów bezpieczeństwa lub tolerancja); podstawowe substytucje ART dozwolone zgodnie z protokołem, chyba że udokumentowano, że decyzja o zmianie została podjęta przed lub podczas pierwszej wizyty podczas leczenia, podczas której oceniano RNA HIV-1.
W przeciwnym razie sukces lub niepowodzenie wirusologiczne zostało określone na podstawie ostatniej dostępnej oceny RNA HIV-1, podczas gdy uczestnik był w trakcie leczenia w randomizowanej fazie badania.
|
W 48. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników (par.) z wykrywalnym wirusem, który ma genotypowe lub fenotypowe dowody na oporność na inhibitor integrazy (INI) pojawiający się podczas leczenia w czasie niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowanego w protokole (PDVF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do PDVF (do 48. tygodnia)
|
Za par. spełniające jedno z kryteriów PDVF, próbki osocza pobrane w punkcie czasowym niepowodzenia wirusologicznego i w punkcie wyjściowym zbadano w celu oceny potencjalnej genotypowej i/lub fenotypowej ewolucji oporności.
PDVF zdefiniowano jako (A) brak odpowiedzi wirusologicznej: zmniejszenie miana HIV-1 RNA w osoczu o <1 logarytm do podstawy 10 (log10) kopii/ml do 16. tygodnia, z późniejszym potwierdzeniem, chyba że miano HIV-1 RNA w osoczu wynosi <400 kopii/ml; potwierdzony poziom RNA HIV-1 w osoczu >=400 kopii/ml w 24. tygodniu lub później lub (B) nawrót wirusologiczny: potwierdzony wzrost poziomu RNA HIV-1 w osoczu do >=400 kopii/ml po wcześniejszym potwierdzeniu supresji do <400 kopii/ml ml; potwierdzone poziomy RNA HIV-1 w osoczu >1 log10 kopii/ml powyżej wartości nadiru, gdzie nadir wynosi >=400 kopii/ml. Mutacje IN pojawiające się podczas leczenia to mutacje wykryte w czasie PDVF, ale nie w punkcie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do PDVF (do 48. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Liczbę uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) w osoczu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności 1 (HIV-1) <50 kopii/ml w 24. tygodniu oceniono za pomocą kwestionariusza Brak, zmiana lub przerwanie = niepowodzenie (MSDF), skodyfikowane przez Food and Algorytm „migawki” Administracji Leków (FDA).
Algorytm ten traktował wszystkich uczestników bez RNA HIV-1 w 24. tygodniu jako pacjentów niereagujących na leczenie, a także uczestników, którzy zmienili jednocześnie stosowaną ART przed 24. tygodniem w następujący sposób: podstawienia ART w tle niedozwolone zgodnie z protokołem (jedno zastąpienie ART w tle było dozwolone ze względów bezpieczeństwa lub tolerancja); podstawowe substytucje ART dozwolone zgodnie z protokołem, chyba że udokumentowano, że decyzja o zmianie została podjęta przed lub podczas pierwszej wizyty podczas leczenia, podczas której oceniano RNA HIV-1.
W przeciwnym razie sukces lub niepowodzenie wirusologiczne zostało określone na podstawie ostatniego dostępnego pomiaru RNA HIV-1 do tygodnia 24 (w oknie), gdy uczestnik był w trakcie leczenia.
Poniższy wynik odpowiada pośredniej analizie z 24. tygodnia.
|
W 24. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <400 kopii/ml w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
|
Liczbę uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) w osoczu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności 1 (HIV-1) <400 kopii/ml podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania oceniono za pomocą metody Brak, Zmiana lub Przerwanie = Niepowodzenie (MSDF), skodyfikowanej przez Algorytm „migawki” Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Algorytm ten traktował wszystkich uczestników bez RNA HIV-1 podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania jako niereagujących, a także uczestników, którzy zmienili towarzyszącą im ART przed wizytą będącą przedmiotem zainteresowania w następujący sposób: podstawienia ART w tle niedozwolone zgodnie z protokołem (jedno podstawienie ART w tle było dozwolone ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji); podstawowe substytucje ART dozwolone zgodnie z protokołem, chyba że udokumentowano, że decyzja o zmianie została podjęta przed lub podczas pierwszej wizyty podczas leczenia, podczas której oceniano RNA HIV-1.
W przeciwnym razie sukces lub niepowodzenie wirusologiczne zostało określone na podstawie ostatniego dostępnego pomiaru RNA HIV-1 (w oknie) dla interesującego punktu czasowego, gdy uczestnik był w trakcie leczenia.
|
W 24. i 48. tygodniu
|
|
Wartości bezwzględne liczby komórek klastra różnicowania 4+ (CD4+) na początku badania (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 i 144
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 i 144
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CD4+ za pomocą cytometrii przepływowej.
Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy.
Linią wyjściową była ostatnia wartość oszacowana przed podaniem dawki (dzień 1).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 i 144
|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12,16, 24, 32, 40, 48, 96 i 144
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 i 144
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CD4+.
Oceniono to za pomocą cytometrii przepływowej.
Linią wyjściową była ostatnia wartość oszacowana przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 96 i 144
|
|
Liczba uczestników ze schorzeniami związanymi z HIV po okresie wyjściowym, z wyłączeniem nawrotów i progresji choroby
Ramy czasowe: Do tygodnia 480
|
Kliniczną progresję choroby (CDP) oceniano zgodnie z systemem klasyfikacji HIV-1 Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Kategoria (CAT) A: jeden lub więcej z następujących warunków (CON), bez żadnych CON wymienionych w kategoriach B i C: Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV, uporczywe uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, ostre (pierwotne) zakażenie wirusem HIV z chorobą towarzyszącą lub ostre zakażenie wirusem HIV w wywiadzie.
CAT B: Objawowe CON, które są przypisywane zakażeniu wirusem HIV lub wskazują na defekt odporności komórkowej; lub które są uważane przez lekarzy za mające przebieg kliniczny lub wymagające leczenia powikłanego zakażeniem wirusem HIV; i nieuwzględnione wśród CON wymienionych w klinicznej CAT C. CAT C:Kliniczne CON wymienione w definicji przypadku nadzoru zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Wskaźniki CDP zdefiniowane jako: CDC CAT A na linii bazowej (BS) do zdarzenia CDC CAT C (EV); CDC CAT B w BS do CDC CAT C EV; CDC CAT C w BS do nowego CDC CAT C EV; lub CDC CAT A, B lub C w BS na śmierć.
|
Do tygodnia 480
|
|
Liczba uczestników z nagłymi toksycznościami klinicznymi chemii i hematologii po okresie wyjściowym stopnia 1 do 4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do 48. tygodnia, w tym uczestników, u których zdarzenia po leczeniu wystąpiły po 48. tygodniu dla uczestników niewchodzących do otwartej fazy badania po 48. tygodniu
|
Wszystkie toksyczności chemiczne stopnia 1. do 4. występujące po rozpoczęciu badania początkowego obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT), albuminę, fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę asparaginianową (AST), zawartość dwutlenku węgla (CO2)/wodorowęglanów, cholesterol, kinazę kreatynową (CK), kreatyniny, hiperglikemii, hiperkaliemii, hipernatremii, hipoglikemii, hipokaliemii, hiponatremii, obliczania cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipazy, bilirubiny całkowitej i trójglicerydów.
Wszystkie objawy toksyczności hematologicznej stopnia 1. do 4. występujące po rozpoczęciu badania początkowego obejmowały stężenie hemoglobiny, liczbę płytek krwi, całkowitą liczbę neutrofili i liczbę białych krwinek.
Wydział ds. AIDS (DAIDS) zdefiniował następujące stopnie toksyczności: stopień 1, łagodny; Stopień 2, umiarkowany; stopień 3, ciężki; Stopień 4, potencjalnie zagrażający życiu; 5 stopień, śmierć.
Im wyższy stopień, tym cięższe objawy.
|
Od punktu początkowego (dzień 1.) do 48. tygodnia, w tym uczestników, u których zdarzenia po leczeniu wystąpiły po 48. tygodniu dla uczestników niewchodzących do otwartej fazy badania po 48. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z nagłymi toksycznościami klinicznymi chemii i hematologii po okresie wyjściowym stopnia 1 do 4
Ramy czasowe: Od tygodnia 48 do tygodnia 480
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej i parametrów hematologicznych: aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, fosforan alkaliczny (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), zawartość dwutlenku węgla (CO2)/wodorowęglany, cholesterol, kinaza kreatynowa (CK) , kreatynina, hiperglikemia, hiperkaliemia, hipernatremia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipoonatremia, cholesterol LDL, lipaza, bilirubina całkowita, trójglicerydy, hemoglibina, neutrofile, płytki krwi, krwinki białe.
Wszelkie nieprawidłowości w chemii klinicznej i parametrach hematologicznych oceniano zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS Od stopnia 1 do 4: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki) i stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu). stopień, cięższe objawy.
|
Od tygodnia 48 do tygodnia 480
|
|
Parametry DTG PK, w tym maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax), minimalne stężenie leku w osoczu (Cmin) i średnie stężenie leku w osoczu przed podaniem dawki (C0_avg)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 do 3 godzin lub 4 do 12 godzin po podaniu dawki w 4. tygodniu; Przed podaniem dawki w 24. tygodniu; Przed podaniem dawki i 1 do 3 godzin lub 4 do 12 godzin po podaniu w 48. tygodniu
|
Cmax, Cmin i C0_avg oszacowano za pomocą modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK) przy użyciu nielicznych próbek farmakokinetycznych, które pobrano w następujący sposób: jedną próbkę przed podaniem dawki i jedną próbkę po podaniu dawki w 1 do 3 godzin/4 do 12 godzin w 4. tygodniu, jedną próbki przed podaniem dawki w 24. tygodniu oraz jedną próbkę przed podaniem dawki i jedną próbkę po podaniu dawki w 1 do 3 godzin/4 do 12 godzin w 48. tygodniu.
Cmax, Cmin i C0_avg oszacowano i podano tutaj.
|
Przed podaniem dawki i 1 do 3 godzin lub 4 do 12 godzin po podaniu dawki w 4. tygodniu; Przed podaniem dawki w 24. tygodniu; Przed podaniem dawki i 1 do 3 godzin lub 4 do 12 godzin po podaniu w 48. tygodniu
|
|
Parametr DTG PK, w tym stężenie przed podaniem dawki (C0)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 4, 24 i 48 tygodniu
|
C0 oceniono za pomocą modelowania farmakokinetyki populacyjnej przy użyciu rzadkich próbek farmakokinetycznych, które pobrano w następujący sposób: jedną próbkę przed podaniem dawki i jedną próbkę po podaniu dawki w 1 do 3 godzin/4 do 12 godzin w 4. tygodniu, jedną próbkę przed podaniem dawki w 24. tygodniu oraz jedną próbkę przed podaniem dawki i jedną próbkę po podaniu dawki w 1 do 3 godzin/4 do 12 godzin w 48. tygodniu.
Stężenie DTG przed podaniem dawki (C0) w tygodniu 4, tygodniu 24 i tygodniu 48 zostało oszacowane i podane tutaj.
|
Przed podaniem dawki w 4, 24 i 48 tygodniu
|
|
Parametry PK DTG, w tym pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu Tau w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym (AUC[0-tau])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 do 3 godzin lub 4 do 12 godzin po podaniu dawki w 4. tygodniu; Przed podaniem dawki w 24. tygodniu; Przed podaniem dawki i 1 do 3 godzin lub 4 do 12 godzin po podaniu w 48. tygodniu
|
AUC definiuje się jako pole pod krzywą stężenia DTG w funkcji czasu jako miarę ekspozycji na lek w czasie.
AUC(0-tau) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu tau w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym, gdzie tau jest długością okresu dawkowania DTG.
AUC oceniano za pomocą modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK) przy użyciu rzadkich próbek farmakokinetycznych, które pobrano w następujący sposób: jedna próbka przed podaniem dawki i jedna próbka po podaniu dawki w 1 do 3 godzin/4 do 12 godzin w 4. tygodniu, jedna próbka przed podaniem dawki w 24. tygodniu oraz jedną próbkę przed podaniem dawki i jedną próbkę po podaniu dawki w 1 do 3 godzin/4 do 12 godzin w 48. tygodniu.
|
Przed podaniem dawki i 1 do 3 godzin lub 4 do 12 godzin po podaniu dawki w 4. tygodniu; Przed podaniem dawki w 24. tygodniu; Przed podaniem dawki i 1 do 3 godzin lub 4 do 12 godzin po podaniu w 48. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L) Wynik użyteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w 24. i 48. tygodniu
|
Kwestionariusz EQ-5D-3L zawiera profil funkcji uczestnika i ogólną ocenę stanu zdrowia.
Narzędzie składające się z pięciu pozycji zawiera jedno pytanie oceniające każdy z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz 3 poziomy dla każdego wymiaru, w tym 1=brak problemów, 2=niektóre problemy, 3= ekstremalne problemy.
Stan zdrowia definiuje się, łącząc poziomy odpowiedzi z każdego z 5 pytań.
Każdy stan zdrowia jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu.
Pięciocyfrowy kod stanu zdrowia jest tłumaczony na wynik użyteczności, który jest oceniany do 1 (doskonałe zdrowie), gdzie niższe wartości oznaczają gorszy stan.
Wynik użyteczności EQ-5D-3L mieści się w zakresie od -0,594 do 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa była ostatnią wartością oszacowaną przed podaniem dawki (Dzień 1) i zmianą z linii bazowej = wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w 24. i 48. tygodniu
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w europejskiej jakości życia – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L) Wyniki termometru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w 24. i 48. tygodniu
|
Kwestionariusz EQ-5D-3L zawiera profil funkcji uczestnika i ogólną ocenę stanu zdrowia.
Narzędzie składające się z pięciu pozycji zawiera jedno pytanie oceniające każdy z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz 3 poziomy dla każdego wymiaru, w tym 1=brak problemów, 2=niektóre problemy, 3= ekstremalne problemy.
EQ-5D-3L zawierał wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS) „Termometr”, który zapewniał samoocenę aktualnego stanu zdrowia.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego aktualnego stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej „Termometr”.
Wynik wahał się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa była ostatnią wartością oszacowaną przed podaniem dawki (Dzień 1) i zmianą z linii bazowej = wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w 24. i 48. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości bezwzględne liczby komórek klastra różnicowania 8+ (CD8+) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
|
Zaplanowano ocenę danych wartości bezwzględnych dla liczby komórek CD8+.
Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
|
W tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
|
|
Zmiana liczby komórek CD8+ w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
|
Zaplanowano ocenę zmiany w stosunku do danych wyjściowych dotyczących liczby komórek CD8+.
Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
|
Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Raltegrawir Potas
- Dolutegrawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111762
- 2009-018001-51 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .