Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa furoinianu flutykazonu (FF)/GW642444 i FF u japońskich pacjentów z astmą

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję flutykazonu furoinianu (FF)/GW642444 w postaci proszku do inhalacji i proszku do inhalacji FF u japońskich pacjentów z astmą

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 52-tygodniowego smoczka z flutykazonu furoinianem/GW642444 w postaci proszku do inhalacji raz dziennie i proszku do inhalacji FF raz dziennie u dorosłych Japończyków z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-0863
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonia, 501-6062
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 373-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-0844
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 732-0062
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 739-0402
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 670-0046
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 253-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 983-0824
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 390-0303
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 390-8510
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 700-0862
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 569-1192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japonia, 937-0066
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ambulatoryjny w wieku co najmniej 18 lat
  • Obie płcie; kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania metod antykoncepcji
  • Rozpoznanie astmy co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Najlepsza wartość FEV1 wynosząca co najmniej 50% przewidywanej wartości normalnej podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci otrzymywali terapię podtrzymującą astmy przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażającej życiu astmy
  • Infekcja dróg oddechowych lub kandydoza jamy ustnej
  • Zaostrzenie astmy w ciągu 12 tygodni
  • Współistniejąca choroba układu oddechowego lub inna choroba, która mogłaby zakłócić udział w badaniu lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników
  • Alergie na badane leki, badane leki7 substancje pomocnicze, leki związane z badanymi lekami
  • Przyjmowanie innego badanego leku lub leku zabronionego do stosowania podczas tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flutykazonu furoinian/GW642444
Połączenie kortykosteroidu wziewnego i długo działającego beta2-mimetyku
Lek: Fluticasone Furoate/GW642444 Proszek do inhalacji
Fluticasone Furoate/GW642444 proszek do inhalacji doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: Furoinian flutikazonu
Kortykosteroid wziewny
Lek: Proszek do inhalacji flutykazonu furoinianu
Fluticasone Furoate proszek do inhalacji doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek niepoważnym zdarzeniem niepożądanym (AE) i jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania produktu badanego do ostatniej dawki leczenia (do 52. tygodnia/odstawienia [WD])
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji, lub jest zdarzeniem możliwego polekowego uszkodzenia wątroby. Patrz ogólny moduł AE/SAE, aby zapoznać się z listą AE (występujących przy progu częstotliwości >=5%) i SAE.
Od rozpoczęcia stosowania produktu badanego do ostatniej dawki leczenia (do 52. tygodnia/odstawienia [WD])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry laboratoryjne granulocytów zasadochłonnych, eozynofili, limfocytów, monocytów i całkowitej liczby neutrofili na początku badania (tydzień -2), w 12., 24. i 52. tygodniu/dzień tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Próbki krwi pobierano do pomiaru w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia bazowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/Środa.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Parametry laboratoryjne eozynofili, liczby płytek krwi, krwinek białych (WBC) i całkowitej liczby neutrofilów na początku badania (tydzień -2), 12., 24. i 52. tygodniu/tydzień środowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Próbki krwi pobierano do pomiaru w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia bazowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/Środa.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Parametr laboratoryjny hemoglobiny na początku badania (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/Środ.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Próbki krwi pobierano do pomiaru w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia bazowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/Środa.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Parametr laboratoryjny hematokrytu na początku badania (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/Środek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Próbki krwi pobierano do pomiaru w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia bazowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/Środa.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Parametr laboratoryjny liczby czerwonych krwinek na początku badania (tydzień -2), w 12., 24. i 52. tygodniu/Środkowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Próbki krwi pobierano do pomiaru w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia bazowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/Środa.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Parametr laboratoryjny albuminy i białka całkowitego (TP) na początku badania (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/Środek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Próbki krwi pobierano do pomiaru w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia bazowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/Środa.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Parametry laboratoryjne fosfatazy alkalicznej (AP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatynowej, gamma-glutamylotransferazy (GGT) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w BL (tydzień -2), tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 52/ŚR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Próbki krwi pobrano do pomiaru w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia bazowa (BL) (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Parametry laboratoryjne bilirubiny (bezpośredniej [BD], pośredniej [BI], całkowitej [BT], kreatyniny i kwasu moczowego na początku badania (tydzień -2), w 12., 24. i 52. tygodniu/tydzień)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Próbki krwi pobierano do pomiaru w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia bazowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/Środa.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Parametry laboratoryjne zawartości chlorku, dwutlenku węgla/wodorowęglanów, glukozy, potasu, sodu i mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN) na początku badania (tydzień 2.), tydzień 12., tydzień 24. i tydzień 52./ŚW.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Próbki krwi pobierano do pomiaru w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia bazowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/Środa.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Parametr laboratoryjny potencjału wodoru w moczu (pH) na początku badania (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/dzień tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Próbki moczu pobrano do pomiaru w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia bazowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Laboratoryjny parametr ciężaru właściwego moczu (USG) na początku badania (tydzień -2), 12., 24. i 52. tyg./śr.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Próbki moczu pobrano do pomiaru w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia bazowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Liczba uczestników dla wskazanych parametrów unianalizy badanych za pomocą paskowego wskaźnika poziomu na początku badania (BL), w 12., 24. i 52. tygodniu/WD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Parametry analizy moczu obejmowały: krew utajoną w moczu (UOB), glukozę w moczu (UG), ketony w moczu (UK), białko moczu (UP) i test esterazy leukocytów w moczu do wykrywania krwinek białych (UWBC). Pasek był paskiem używanym do wykrywania obecności lub braku tych parametrów w próbce moczu. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki można odczytać jako negatywne (Neg), Śladowe (TRA), 1+, 2+ i 3+, wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Dane przedstawiono jako liczbę uczestników, którzy mieli poziomy negatywne, śladowe, 1+, 2+ i 3+ w punkcie wyjściowym (tydzień -2) iw tygodniu 52/ŚR.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym wydalaniu kortyzolu z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52/środa
Próbki moczu pobrano w celu pomiaru wydalania kortyzolu z moczem w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52/środa. Dobowe wydalanie kortyzolu z moczem obliczono mnożąc całkowitą objętość moczu przez stężenie kortyzolu w moczu. Kortyzol jest hormonem uwalnianym z nadnerczy, który pomaga w metabolizmie tłuszczów, białek i węglowodanów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52/środa
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Pomiar ciśnienia krwi obejmował skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) na początku badania (tydzień 0), 12., 24. i 52. tydzień/dzień tygodnia. Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Zmiana tętna (HR) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Tętno mierzono w pozycji siedzącej po tym, jak uczestnik pozostawał w spoczynku przez co najmniej 5 minut w punkcie wyjściowym (tydzień 0), tygodniach 12, 24 i tygodniu 52/środa. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52/środa
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 52/Środ
12-odprowadzeniowe EKG zarejestrowano w pozycji leżącej na plecach po tym, jak uczestnik pozostawał w spoczynku w tej pozycji przez co najmniej 5 minut w punktach czasowych oceny (linia bazowa [tydzień -2], tydzień 12, 24 i tydzień 52/środa) w okres leczenia. Dane przedstawiono dla istotnych klinicznie (CS), jak również nieistotnych klinicznie (NCS) nieprawidłowości (Abn). Wszelkie nieprawidłowe zapisy EKG, w tym te, które pogarszają się w porównaniu z wartością wyjściową i które zostały uznane za istotne klinicznie w ocenie badacza, rejestrowano jako CS.
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 52/Środ
Liczba uczestników z ciężkim zaostrzeniem astmy podczas leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletek, zawiesiny lub zastrzyków) przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Kursy kortykosteroidów oddzielone co najmniej 1 tygodniem traktowano jako oddzielne ciężkie zaostrzenia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w danych z dziennika — poranny (AM) szczytowy przepływ wydechowy (PEF) i wieczorny (PM) PEF podczas badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PEF przed południem i po południu w 52. tygodniu okresu oceny podczas leczenia w ramach badania została odnotowana w karcie mlecznej. Wartość linii podstawowej obliczono jako średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających datę rozpoczęcia leczenia (w tym Dzień 1: Dzień 1 to data rozpoczęcia leczenia). PEF definiuje się jako największą prędkość przepływu powietrza, jaką można osiągnąć podczas wymuszonego wydechu, rozpoczynając od pełnego napełnienia płuc.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji objawów astmy podczas leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość linii podstawowej obliczono jako średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających Wizytę 2 (wizyta przypisana do leczenia). Uczestnicy wpisywali ocenę objawów astmy do dzienniczka pacjenta dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Skala objawów astmy w ciągu dnia: 0 – brak objawów astmy, 1 – jeden epizod krótkotrwałych objawów astmy, 2 – dwa lub więcej epizodów krótkotrwałych objawów astmy, 3 – objawy astmy występujące przez większą część dnia bez ingerencji w codzienne życie czynności, 4 – objawy astmy występujące przez większą część dnia z zakłóceniem codziennych czynności życiowych, 5 – ciężkie objawy astmy, które uniemożliwiają wykonywanie pracy lub codziennych czynności. Oceny objawów astmy w nocy: 0 – brak objawów astmy, 1 – jedno przebudzenie z powodu objawów astmy, 2 – dwa lub więcej przebudzeń z powodu objawów astmy, 3 – objawy astmy prawie uniemożliwiały pacjentowi zasypianie, 4 – ciężkie objawy astmy całkowicie uniemożliwione spanie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych okresów wolnych od objawów podczas leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Oceniono uczestników, u których objawy nie występowały przez 24 godziny. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wartość w 52. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku 24-godzinnych okresów bez interwencji ratunkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Okres, w którym uczestnicy nie musieli przyjmować żadnych leków ratunkowych (leków mających na celu natychmiastowe złagodzenie objawów), uznano za okres wolny od ratownictwa. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wartość w 52. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba inhalacji leków ratunkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Jako lek ratunkowy zastosowano inhalator salbutamolu. Osoby badane wpisywały liczbę inhalacji leków ratunkowych do dzienniczka pacjenta dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113989
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113989
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113989
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113989
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113989
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113989
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113989
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluticasone Furoate/GW642444 Proszek do inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj