Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, poziomów we krwi i skutków podania GW642444 doustnie, przez inhalację i przez wstrzyknięcie

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla tej grupy wiekowej może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz uzna, że ​​odkrycie nie wprowadzi czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat.
• Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 - 29,9 kg/m2 (włącznie).
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Brak istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego
• Wykazanie się umiejętnością korzystania z inhalatora w zadowalający i powtarzalny sposób.
• Osoby, które obecnie nie palą, nie używały żadnych wyrobów tytoniowych w okresie 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i mają historię pakowania ≤ 10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowej oceny medycznej (badanie fizykalne/wywiad lekarski), klinicznych badań laboratoryjnych lub EKG.
• Badanie przesiewowe Holtera EKG, które ujawnia klinicznie arytmie.
• Historia podwyższonego ciśnienia krwi w pozycji leżącej lub średnie ciśnienie krwi w pozycji leżącej trwale równe lub wyższe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
• Średnie tętno poza zakresem 45-90 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego.
• Gdzie udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w okresie 3 miesięcy.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym z nową jednostką chemiczną (NCE) lub jakimkolwiek innym lekiem w ramach badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjent ma historię alergii na lek lub inną alergię, co w opinii lekarza odpowiedzialnego jest przeciwwskazaniem do udziału.
• Jakakolwiek reakcja niepożądana, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakikolwiek agonista receptora β2 (beta) lub lek sympatykomimetyczny, lub znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki proszku do inhalacji GW642444 (na przykład laktozę, stearynian magnezu).
• Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed badaniem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (z wyjątkiem badań fazy I zaburzeń czynności wątroby, badań onkologicznych, badań dotyczących zapalenia wątroby, zwłóknienia wątroby lub badań nad ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)).
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:
• średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 3 jednostki. Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu (220 ml) piwa lub 1 (25 ml) miarce spirytusu lub 1 kieliszkowi (125 ml) wina.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Poziomy kotyniny w moczu (lub monitorowanie oddechu tlenku węgla (CO)) wskazujące na palenie lub historię lub regularne używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pommelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.