Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Replikacja badania IMPACT COPD w danych o roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Terapia potrójna i podwójna z pojedynczym inhalatorem raz dziennie u pacjentów z POChP (badanie IMPACT)

Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla rzeczywistych danych poprzez powielanie na dużą skalę randomizowanych kontrolowanych prób. Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakiego rodzaju pytań klinicznych analizy danych ze świata rzeczywistego można przeprowadzić z pewnością i jak wdrożyć takie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie będące częścią inicjatywy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) szpitala Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ma on na celu jak najdokładniejsze odtworzenie danych dotyczących roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego badania wymienionego poniżej/powyżej. Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio powtórzyć w oświadczeniach zdrowotnych, wybrano kluczowe cechy projektu, w tym wyniki, ekspozycję oraz kryteria włączenia/wyłączenia, aby zastępować te cechy z badania. Randomizacja również nie jest powtarzalna w danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych, ale była zastępowana przez statystyczne równoważenie mierzonych zmiennych towarzyszących zgodnie ze standardową praktyką. Badacze zakładają, że RCT dostarcza referencyjnego standardowego oszacowania efektu leczenia i że brak replikacji wyników RCT wskazuje na nieadekwatność danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności pierwotnego wyniku RCT .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17281

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie nowego użytkownika, grupę równoległą, retrospektywny projekt badania kohortowego z dopasowaną oceną skłonności, porównującą potrójną terapię z osobami stosującymi flutykazonu furoinian-wilanterol. Pacjenci będą musieli mieć ciągłą rejestrację w okresie wyjściowym wynoszącym 180 dni przed rozpoczęciem potrójnej terapii lub flutykazonu furoinianu-wilanterolu (data indeksu). Ograniczymy analizy do pacjentów z rozpoznaniem POChP, którzy otrzymywali codzienną terapię podtrzymującą przez co najmniej 3 miesiące przed datą indeksowania.

Opis

Zobacz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji w okresie wyjściowym wynoszącym 180 dni przed rozpoczęciem potrójnej terapii lub flutykazonu furoinianu z wilanterolem (data indeksu).

Kwalifikujące się daty wpisu do kohorty:

Dostępność rynkowa flutykazonu furoinianu-umeklidynium-wilanterolu w USA do leczenia POChP została zatwierdzona przez FDA 18 września 2017 r.

  • Dla Marketscan: 18 września 2017 r. – 31 grudnia 2018 r. (koniec dostępnych danych)
  • Dla Optum: 18 września 2017 r. – 30 czerwca 2020 r. (koniec dostępnych danych)

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat
  • Ustalony wywiad kliniczny POChP zgodnie z definicją ATS/ERS
  • Codzienne leczenie podtrzymujące POChP przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 50% wartości należnej i udokumentowana historia ≥ 1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 50% ≤FEV1 < 80% wartości należnej i udokumentowana historia ≥ 2 umiarkowanych zaostrzeń lub udokumentowana historia ≥1 ciężkiego zaostrzenia POChP (hospitalizacja) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub zdolność do zajścia w ciążę bez akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Osoby z niedoborem α1-antytrypsyny jako podstawową przyczyną POChP
  • Pacjenci z czynną gruźlicą, rakiem płuc, znacznym rozstrzeniem oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, nadciśnieniem płucnym, śródmiąższowymi chorobami płuc lub innymi czynnymi chorobami płuc
  • Osoby poddane operacji zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Supresja odporności (np. HIV, toczeń) lub inne czynniki ryzyka zapalenia płuc (np. zaburzenia neurologiczne wpływające na kontrolę górnych dróg oddechowych, takie jak choroba Parkinsona, myasthenia gravis)
  • Zapalenie płuc i/lub umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP, które nie ustąpiło co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i co najmniej 30 dni po ostatniej dawce doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów (jeśli dotyczy). Ponadto każdy pacjent, u którego wystąpi zapalenie płuc i/lub umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP w okresie wstępnym, zostanie wykluczony
  • Inne infekcje dróg oddechowych, które nie ustąpiły co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niestabilna choroba wątroby definiowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki, marskości wątroby, znanych nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych). Uwaga: Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C jest dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia inne kryteria wstępne
  • Niestabilna lub zagrażająca życiu choroba serca: pacjenci, u których podczas badania przesiewowego (wizyta 1) wystąpi którekolwiek z poniższych: Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niewydolność serca IV klasy NYHA
  • Terapia tlenowa: Stosowanie długoterminowej tlenoterapii (LTOT) opisanej jako tlenoterapia spoczynkowa >3 l/min (zużycie tlenu mniejsze lub równe przepływowi 3 l/min nie jest wykluczone).
  • Rehabilitacja oddechowa: Pacjenci, którzy uczestniczyli w ostrej fazie Programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, którzy planują rozpocząć ostrą fazę Programu rehabilitacji oddechowej podczas badania. Osoby będące w fazie podtrzymującej Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej nie są wykluczone
  • Nadużywanie narkotyków/alkoholu: Osoby ze znaną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków

  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w określonych warunkach:

    • Długotrwałe stosowanie antybiotyków (antybiotyki krótkoterminowe są dozwolone w przypadku leczenia krótkotrwałej ostrej infekcji lub krótkotrwałego zaostrzenia
    • Stosowanie ogólnoustrojowego, doustnego lub pozajelitowego kortykosteroidu w ciągu ostatnich 30 dni (z wyjątkiem leczenia zaostrzeń POChP/zapalenia płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Flutykazonu furoinian-wilanterol
Grupa referencyjna
Lek: Fluticasone Furoate-Vilanterol Trifenatate
Oświadczenie dotyczące wydawania fluticasone furoate-Vilanterol Trifenatate jest używane jako grupa odniesienia.
Flutykazonu furoinian-umeklidynium-wilanterol
Grupa ekspozycji
Lek: Furoinian-umeklidynium-wilanterol
Oświadczenie dotyczące podawania furoinianu-umeklidynium-wilanterolu jest używane jako grupa narażenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Na ukończenie studiów lub cenzurę, do 32 miesięcy
Algorytm oparty na oświadczeniach: pełna definicja znajduje się w załączonym protokole
Na ukończenie studiów lub cenzurę, do 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002966-DUP-IMPACT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Fluticasone Furoate-Vilanterol Trifenatate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj