Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna Plus PD-1 Terapia chłoniaka Hodgkina R/R

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Terapia Azacitidine Plus PD-1 w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina

Celem tego badania II fazy jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności azacytydyny podawanej razem z terapią PD-1 w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS) i toksyczność azacytydyny w skojarzeniu z terapią PD-1 w klasycznym nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku Hodgkina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liren Qian, PhD
  • Numer telefonu: +861066947192
  • E-mail: qlr2007@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Rekrutacyjny
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony chłoniak Hodgkina według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • W chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) pacjent ma ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi zapoznać się z umową ICF i dobrowolnie ją podpisać przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • Nawrotowy (po częściowej lub całkowitej odpowiedzi) lub oporny na leczenie AITL po co najmniej jednej linii terapii systemowej (nie ma obowiązkowego okresu odpoczynku po poprzednim leczeniu, o ile laboratoria biochemiczne i hematologiczne spełniają poniższe kryteria włączenia).
  • Spełnić następujące kryteria laboratoryjne: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L w przypadku zajęcia szpiku kostnego (BM) przez chłoniaka); Płytki krwi ≥ 75 x 10^9/l (≥ 50 x 10^9/l w przypadku zajęcia BM przez chłoniaka); Hemoglobina ≥ 8 g/dL.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Jakakolwiek niestabilność choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub choroba metaboliczna, wymaga leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Azacytydyną Plus PD-1
Pacjenci byli leczeni azacytydyną i terapią PD-1
Lek: Terapia Azacytydyną Plus PD-1
Pacjenci byli leczeni azacytydyną (75 mg/m2 pc. wstrzyknięcie podskórne raz na dobę w dniach 1-7) w połączeniu z terapią PD-1 (200 mg dożylnie raz na dobę przez 8 dni).
Inne nazwy:
  • Przeciwciało Azacitidine Plus PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR jako najlepszą odpowiedź
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
OS zdefiniowano jako czas od rozpoznania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
PFS na podstawie lokalnej oceny postępu choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano (2014)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Azacytydyną Plus PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj