Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, prospektywne badania kliniczne implantu fluorouracylu w leczeniu chirurgicznego raka pęcherzyka żółciowego i raka dróg żółciowych

15 marca 2011 zaktualizowane przez: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, otwarte, prospektywne programy badań klinicznych implantu fluorouracylu (Sinofuan) w celu poprawy chirurgicznego raka pęcherzyka żółciowego i raka dróg żółciowych

Poprzez praktykę kliniczną zbadanie, czy zastosowanie implantu z fluorouracylem może skutecznie opóźnić miejscowy nawrót guza i poprawić czas przeżycia pooperacyjnego u pacjentów z rakiem pęcherzyka żółciowego i rakiem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny Poprzez praktykę kliniczną zbadanie, czy zastosowanie implantu z fluorouracylem może skutecznie opóźnić miejscowy nawrót guza i poprawić czas przeżycia pooperacyjnego u pacjentów z rakiem pęcherzyka żółciowego i rakiem dróg żółciowych.

Cel drugorzędny

1) Czy stosowanie implantów z fluorouracylem w chirurgii klinicznej może prowadzić do zwiększonej częstości powikłań zespolenia żółciowo-jelitowego.

2) Ocena bezpieczeństwa leku zgodnie z klinicznymi i/lub laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem.

3) Obserwować odsetek powikłań pooperacyjnych implantów z fluorouracylem. 4) Obserwować jakość życia pacjentów stosujących implanty fluorouracylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
          • Yongjie Zhang, MD
          • Numer telefonu: 86-021-81875271
        • Kontakt:
          • Wenlong Yu, MD
          • Numer telefonu: 86-021-81875272
        • Główny śledczy:
          • Yongjie Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza chorych na raka pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych na podstawie rozpoznania chirurgicznego lub śródoperacyjnej mrożonej biopsji (załącznik 2).
  • Wiek od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta, ogólny wynik ECOG 0～2, oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
  • Pacjenci nie mieli poważnych dysfunkcji narządów, krew, wątroba, nerki i czynność serca były prawidłowe, specyficzne wymagania wskaźników laboratoryjnych:

Krew: liczba WBC > 3,0 × 109/l, liczba płytek krwi > 100 × 109/l, Hb > 8,0 g/dl. Czynność wątroby: bilirubina w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy; ALT i AST mniejsze niż 3-krotność górnej granicy normy.

Czynność nerek: stężenie kreatyniny poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy.

  • Uczestnicy stosowali inne leki chemioterapeutyczne, z zastrzeżeniem 30-dniowego okresu wypłukiwania przed przystąpieniem do testu.
  • Pacjenci nie mieli w przeszłości reakcji anafilaktycznej na oksaliplatynę i fluorouracyl.
  • Pacjenci, którzy rozumieją okoliczności tego badania i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymuje skuteczne leczenie;
  • Ciąża, pacjentki karmiące piersią;
  • Pierwotne guzy mózgu lub guzy przerzutowe ośrodkowego układu nerwowego nie są kontrolowane;
  • Pacjenci otrzymywali chemioterapię, radioterapię, terapię biologiczną, inne leki lub terapię instrumentalną 30 dni przed włączeniem.
  • Pacjenci z ropnymi i przewlekle zakażonymi ranami, które opóźniają gojenie.
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek i serca oraz chorobą niedokrwienną serca, dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, arytmią, zakrzepicą mózgu, udarem i innymi poważnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych;
  • Pacjenci mają historię chorób psychicznych i są trudne do kontrolowania;
  • Pacjenci, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do udziału w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Implant z fluorouracylem
Lek: Implant z fluorouracylem
Przed zamknięciem jamy brzusznej równomiernie rozpylono implant fluorouracylu 1000 mg na powierzchnię obszaru resekcji guza, a część leków wprowadzono do korzenia krezki w zależności od lokalizacji
Inne nazwy:
  • Sinofuan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas przeżycia po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sinofuan201101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj