氟尿嘧啶植入物改善手术胆囊癌和胆管癌的随机、开放、前瞻性临床研究

纳入标准：

• 经手术探查或术中冰冻活检确诊为胆囊和胆管癌的患者（附件2）。
• 年龄18～70岁，男女不限，体况评分一般ECOG 0～2分，预计生存期≥3个月。
• 受试者无主要脏器功能障碍，血、肝、肾、心功能正常，实验室指标具体要求：

血液：白细胞计数>3.0×109/L，血小板计数>100×109/L，Hb>8.0g/dl。 肝功能：血清胆红素低于正常值上限的1.5倍； ALT 和 AST 低于正常上限的 3 倍。

肾功能：肌酐低于正常值上限的1.5倍。

• 参与者使用过其他化疗药物，在进行测试前需经过 30 天的清除期。
• 患者既往未发生奥沙利铂和氟尿嘧啶的过敏反应。
• 患者了解本研究情况并签署知情同意书。

排除标准：

• 目前正在接受有效治疗；
• 妊娠、哺乳期患者；
• 原发性脑肿瘤或中枢神经系统转移瘤未得到控制；
• 患者入组前30天接受过化疗、放疗、生物治疗、其他药物或器械治疗。
• 患有化脓性和慢性感染伤口且延迟愈合的患者。
• 肝、肾、心力衰竭及冠心病、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、脑血栓、中风等严重心脑血管疾病患者；
• 患者有精神病史且难以控制；
• 研究人员认为不适合参加试验的患者。