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외과적 담낭암 및 담관암 개선을 위한 플루오로우라실 임플란트의 무작위, 공개, 전향적 임상 연구

2011년 3월 15일 업데이트: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

외과적 담낭암 및 담관암 개선을 위한 Fluorouracil 임플란트(Sinofuan)의 무작위, 공개, 전향적 임상 연구 프로그램

임상 실습을 통해 담낭암 및 담관암 환자에서 Fluorouracil 임플란트 적용이 국소 종양 재발을 효과적으로 지연시키고 수술 후 생존 기간을 향상시킬 수 있는지 탐색합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

주요 목적 임상 실습을 통해 담낭암 및 담관암 환자에서 Fluorouracil 임플란트 적용이 국소 종양 재발을 효과적으로 지연시키고 수술 후 생존 기간을 향상시킬 수 있는지 알아보고자 합니다.

보조 목표

1) Fluorouracil 임플란트를 임상 수술에 적용하면 담도-장 문합에서 합병증 발생률이 증가할 수 있습니다.

2) 약물 관련 임상 및/또는 실험실 부작용에 따라 약물 안전성을 평가합니다.

3) Fluorouracil 임플란트의 수술 후 합병증 비율을 관찰하십시오. 4) Fluorouracil 임플란트를 사용한 환자의 삶의 질을 관찰하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yongjie Zhang, MD
  • 전화번호: 86-021-81875271

연구 연락처 백업

  • 이름: Wenlong Yu, MD
  • 전화번호: 86-021-81875272

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • 연락하다:
          • Yongjie Zhang, MD
          • 전화번호: 86-021-81875271
        • 연락하다:
          • Wenlong Yu, MD
          • 전화번호: 86-021-81875272
        • 수석 연구원:
          • Yongjie Zhang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 담낭암 및 담관암 진단을 받은 환자는 외과적 탐색 또는 수술 중 동결 생검으로 진단됩니다(부록 2).
  • 18-70세, 남성 또는 여성, 신체 상태 점수 일반적으로 ECOG 0~2, 예상 생존 ≥ 3개월.
  • 피험자는 주요 장기 기능 장애가 없었고 혈액, 간, 신장 및 심장 기능이 정상이었고 실험실 지표의 특정 요구 사항은 다음과 같습니다.

혈액: WBC 수 > 3.0 × 109/L, 혈소판 수 > 100 × 109/L, Hb > 8.0g/dl. 간 기능:혈중 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 미만 ALT와 AST는 정상 상한치의 3배 미만입니다.

신장 기능: 정상 상한치의 1.5배 미만인 크레아티닌.

  • 참가자는 테스트를 진행하기 전에 30일 휴약 기간에 따라 다른 화학 요법 약물을 사용했습니다.
  • 환자들은 과거에 oxaliplatin과 fluorouracil에 대해 아나필락시스 반응이 없었습니다.
  • 본 연구의 상황을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 현재 효과적인 치료를 받고 있습니다;
  • 임신, 수유중인 환자;
  • 원발성 뇌종양 또는 중추신경계 전이성 종양이 조절되지 않음;
  • 환자는 등록 30일 전에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 기타 약물 또는 도구 요법을 받았습니다.
  • 치유를 지연시키는 화농성 및 만성 감염된 상처가 있는 환자.
  • 간, 신장 및 심부전 및 관상 동맥 심장 질환, 협심증, 심근 경색, 부정맥, 뇌 혈전증, 뇌졸중 및 기타 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 환자;
  • 환자는 정신 질환의 병력이 있고 통제하기 어렵습니다.
  • 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루오로우라실 임플란트
복부를 닫기 전에 fluorouracil implant 1000mg을 종양 절제 부위의 표면에 고르게 뿌리고 약물의 일부를 위치에 따라 장간막 뿌리에 넣었습니다.
다른 이름들:
  • 시노푸안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 생존기간
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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