Randomizovaný, otevřený, prospektivní klinický výzkum fluorouracilového implantátu ke zlepšení chirurgické rakoviny žlučníku a rakoviny žlučových cest

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnostikou rakoviny žlučníku a žlučovodů chirurgickou explorací nebo intraoperační zmrazenou biopsií (Příloha 2).
• Ve věku 18 až 70 let, muž nebo žena, skóre tělesného stavu obecně ECOG 0–2, očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
• Subjekty neměly žádnou větší orgánovou dysfunkci, funkce krve, jater, ledvin a srdce byla normální, specifické požadavky laboratorních ukazatelů:

Krev: počet bílých krvinek > 3,0 × 109 / l, počet krevních destiček > 100 × 109 / l, Hb > 8,0 g/dl. Funkce jater: sérový bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu; ALT a AST méně než trojnásobek horní hranice normálu.

Funkce ledvin: kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu.

• Účastníci užívali jiné chemoterapeutické léky a před pokračováním v testu podléhali 30dennímu vymývacímu období.
• Pacienti neměli v minulosti žádnou anafylaktickou reakci na oxaliplatinu a fluorouracil.
• Pacienti, kteří rozumí okolnostem této studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• V současné době dostává účinnou léčbu；
• Těhotenství, kojící pacientky；
• Primární nádory mozku nebo metastatický nádor centrálního nervového systému nejsou kontrolovány;
• Pacienti dostávali chemoterapii, radioterapii, biologickou terapii, jiné léky nebo přístrojovou terapii 30 dní před zařazením.
• Pacienti s hnisavými a chronickými infikovanými ranami, které zpomalují hojení.
• Pacienti s jaterním, ledvinovým a srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční, anginou pectoris, infarktem myokardu, arytmií, mozkovou trombózou, mrtvicí a jinými závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami;
• Pacienti mají v anamnéze duševní onemocnění a je obtížné je kontrolovat;
• Pacienti, kteří byli vědci považováni za nevhodné k účasti ve studiích.