Wpływ połączenia P-TIOX i Tixel na redukcję zmarszczek wokół oczu
Synergistyczne efekty P-TIOX i Tixel: prospektywne badanie typu split-face
To badanie sprawdza, czy zastosowanie kosmeceutyku o nazwie P-TIOX wraz z zabiegiem o nazwie Tixel może skuteczniej redukować drobne linie i zmarszczki wokół oczu niż sam zabieg Tixel. Tixel to urządzenie zatwierdzone przez FDA, które wykorzystuje ciepło do poprawy tekstury i jędrności skóry. P-TIOX to produkt do stosowania miejscowego zawierający składniki, które mogą pomóc poprawić wygląd i elastyczność skóry.
Jedna strona twarzy będzie poddana zabiegowi zarówno z P-TIOX, jak i Tixel, podczas gdy druga strona będzie leczona tylko Tixelem. Badanie potrwa około 9 tygodni i obejmie kilka zabiegów oraz ocen przy użyciu zdjęć i ekspertyz specjalistów.
Uczestnicy mogą zauważyć poprawę stanu skóry wokół oczu. Wyniki pomogą lekarzom ustalić, czy to leczenie skojarzone jest bardziej skuteczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu ocenę łącznego działania kosmeceutyku miejscowego P-TIOX z frakcyjnym leczeniem termicznym przy użyciu urządzenia Tixel w celu poprawy drobnych linii i zmarszczek wokół oczu (obszar okołooczodołowy). Badanie porówna wyniki tej terapii skojarzonej z samym leczeniem Tixel przy użyciu projektu split-face, gdzie jedna strona twarzy każdego uczestnika otrzymuje oba zabiegi, a druga strona otrzymuje tylko Tixel.
Tixel to zatwierdzone przez FDA frakcyjne urządzenie termomechaniczne, które dostarcza kontrolowaną energię cieplną do skóry w celu stymulacji produkcji kolagenu oraz poprawy tekstury i elastyczności skóry. P-TIOX to dostępny bez recepty produkt miejscowy zawierający mieszankę peptydów, kwasów, witamin i ekstraktów, które klinicznie wykazały poprawę tekstury skóry, jej elastyczności i wyglądu zmarszczek.
Badanie obejmie 20 dorosłych uczestników w wieku 30 lat lub starszych z łagodnymi do umiarkowanych zmarszczkami okołooczodołowymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do codziennego stosowania P-TIOX po jednej stronie twarzy, rozpoczynając tydzień przed pierwszym zabiegiem Tixel i kontynuując przez cały 9-tygodniowy okres badania. Obie strony twarzy otrzymają trzy standaryzowane zabiegi Tixel w odstępach czterotygodniowych.
Wyniki kliniczne będą oceniane obiektywnie za pomocą standaryzowanej fotografii z wykorzystaniem systemu obrazowania Canfield Visia i analizowane przez zaślepionego, certyfikowanego dermatologa przy użyciu zwalidowanych skal nasilenia zmarszczek. Wyniki subiektywne będą mierzone za pomocą kwestionariuszy samooceny pacjentów. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez raportowanie zdarzeń niepożądanych przez cały okres badania.
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie P-TIOX z leczeniem Tixel zapewnia lepszą poprawę drobnych linii i zmarszczek okołooczodołowych w porównaniu z samym Tixelem, oferując potencjalnie ulepszoną, minimalnie inwazyjną opcję leczenia odmładzającego twarz.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nasilenie 2, 3 lub 4 w oparciu o 5-punktową skalę nasilenia dla obu obszarów okołooczodołowych
- Wiek 30 lat lub starszy
- Gotowość do przestrzegania wizyt w badaniu
- Gotowość do zaprzestania stosowania innych kosmeceutyków miejscowych/retinoidów w obszarze okołooczodołowym na czas trwania badania
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie obszaru okołooczodołowego laserem, urządzeniami energetycznymi, neuromodulatorami lub wypełniaczami skórnymi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w obszarze okołooczodołowym w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
- Stosowanie retinoidów miejscowych w obszarze okołooczodołowym w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik P-TIOX
- Obecność aktywnej choroby dermatologicznej lub ocznej w obszarze leczenia
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Aktywna opryszczka wargowa/infekcja herpes labialis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg Tixel z i bez wspomagania P-TIOX w układzie split-face
Ten wariant obejmuje projekt leczenia split-face, gdzie jedna strona okolicy okołoocznej uczestnika otrzymuje terapię skojarzoną Tixela i miejscowego P-TIOX, podczas gdy strona przeciwległa otrzymuje wyłącznie leczenie Tixelem bez żadnej interwencji miejscowej.
Tixel to frakcyjne urządzenie termomechaniczne stosowane do stymulacji przebudowy kolagenu i poprawy tekstury skóry.
P-TIOX to miejscowy kosmeceutyk zawierający peptydy i inne składniki aktywne, którego celem jest zwiększenie elastyczności skóry i redukcja drobnych zmarszczek.
Uczestnicy stosują P-TIOX raz dziennie na wyznaczonej stronie, rozpoczynając siedem dni przed pierwszym zabiegiem Tixelem i kontynuując przez cały 9-tygodniowy okres badania.
Obie strony otrzymują standardowe zabiegi Tixelem w punkcie wyjściowym, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu.
Celem jest ocena, czy dodanie P-TIOX zapewnia lepszą poprawę w zakresie drobnych zmarszczek i bruzd okolicy okołoocznej w porównaniu z samym Tixelem.
|
To interwencja polegająca na codziennym stosowaniu miejscowego kremu peptydowego (P-TIOX) na jeden obszar okolicy oczu, w połączeniu z frakcyjnym leczeniem termomechanicznym za pomocą urządzenia Tixel po obu stronach twarzy.
Leczenie Tixel dostarcza kontrolowaną energię cieplną, aby stymulować przebudowę kolagenu i poprawić teksturę skóry.
Jedna strona twarzy otrzymuje zarówno P-TIOX, jak i leczenie Tixel, podczas gdy przeciwległa strona otrzymuje wyłącznie leczenie Tixel, co umożliwia porównanie efektów synergicznych kombinacji z monoterapią Tixel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna zmiana w zakresie drobnych linii i zmarszczek okolicy oczodołowej w analizie obrazowania Canfield Visia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do końcowej wizyty kontrolnej (Tydzień 8 ± 7 dni po początkowej procedurze Tixel).
|
Obiektywna zmiana wokółoczodołowych drobnych linii i zmarszczek będzie mierzona przy użyciu systemu analizy skóry Canfield Visia.
|
Od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do końcowej wizyty kontrolnej (Tydzień 8 ± 7 dni po początkowej procedurze Tixel).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna zmiana zmarszczek okolicy oczu i tekstury w ocenie dermatologa
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do końcowej wizyty kontrolnej (Tydzień 8 ± 7 dni po początkowej procedurze Tixel).
|
Niewtajemniczony, certyfikowany dermatolog oceni zdjęcia przed i po leczeniu przy użyciu skali nasilenia zmarszczek okolicy oczodołowej.
|
Od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do końcowej wizyty kontrolnej (Tydzień 8 ± 7 dni po początkowej procedurze Tixel).
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bollela VR. Mind the gap! Med Educ. 2008 May;42(5):519. doi: 10.1111/j.1365-2923.2008.03073.x. No abstract available.
- Sajwan RK, Solanki PR. Gold@Carbon Quantum Dots Nanocomposites Based Two-In-One Sensor: A Novel Approach for Sensitive Detection of Aminoglycosides Antibiotics in Food Samples. Food Chem. 2023 Jul 30;415:135590. doi: 10.1016/j.foodchem.2023.135590. Epub 2023 Feb 3.
- Chou P, Wang GH, Hsueh SW, Yang YC, Kuo CC. Delta-Frequency Augmentation and Synchronization in Seizure Discharges and Telencephalic Transmission. iScience. 2020 Oct 9;23(11):101666. doi: 10.1016/j.isci.2020.101666. eCollection 2020 Nov 20.
- Roy JM, Kazim SF, Rumalla K, Schmidt MH, Bowers CA. Geographic trends in the utilization of frailty as a preoperative decision-making tool in neurosurgery. J Neurosurg Sci. 2023 Dec;67(6):774-775. doi: 10.23736/S0390-5616.23.06104-0. Epub 2023 Jul 10. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTIOXTIXEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .