Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC125IFD1001 - Drug-Drug Interaction of Etravirine With Telaprevir and TMC278 With Telaprevir.

28 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

A Phase I, Open Label, Randomized, 2-Panel, 2-Way Crossover Trial to Investigate the Pharmacokinetic Interaction Between Etravirine or TMC278 and Telaprevir at Steady-State in Healthy Subjects.

The purpose of this study is to see the effect of etravirine or TMC278 on how telaprevir is absorbed into the body and the effect of telaprevir on how etravirine or TMC278 are absorbed into the body when administered together.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label, randomized, single-dose, crossover trial in healthy volunteers. Crossover means that participants may receive different interventions sequentially during the trial. Randomized means that you will be assigned to a treatment sequence by chance, like flipping a coin. Open-label means that you and your physician will know what treatment you will receive. The study will consist of 3 phases: a screening phase, a treatment phase and a follow-up phase. Total study duration for an individual participant will be approximately 11 weeks. Once found eligible after the screening phase, participants will take part in one of the two parts of the treatment phase. In the first part, a group of 16 participants will receive two treatment sessions, A and B. The order in which the treatments are given will be determined by chance. In treatment A, 200 mg (2 tablets) ETR (etravirine) will be given twice a day from day 1 to 10 with a morning dose only on day 11. In treatment B, 750 mg (2 tablets) TVR (telaprevir) will be given from day 1 to 17 every 8 hours with a morning and afternoon dose only on day 18 and 200 mg ETR will be given twice a day from day 8 to 17 with a morning dose on day 18. In between the 2 sessions, there will be at least 14 days. In the second part, another group of 16 participants will receive 2 treatment sessions, C and D. The order in which these treatments are given will be determined by chance. In treatment C, 25 mg (1 tablet) TMC278 will be given once a day from day 1 to 11. In treatment D, 750 mg (2 tablets) TVR (telaprevir) will be given from day 1 to 18 every 8 hours and 25 mg TMC278 will be given once a day from day 8 to 18. In between the 2 sessions, there will be at least 14 days. All treatments will be taken food. In treatments A and C, participants will come to the unit the day before dosing and in the mornings of day 1, 9 and 10 and for a whole day on day 11. Only in treatment C, overnight stay from day 11 to day 12 is foreseen. In treatment B, participants will come to the unit the day before dosing and in the mornings of days 1, 5, 6, 8, 16 and 17 and for a whole day on days 7 and 18. In treatment D, participants will come to the unit the day before dosing and in the mornings of days 1, 5, 6, 8, 12, 16 and 17 and for a whole day on days 7 and 18 with overnight stay from day 18 to 19. Five to 7 days after last dosing, participants will have a last follow-up visit at the unit (follow-up phase). During the study, safety will be monitored, and during the treatment phase, at specified timepoints, blood samples will be taken for pharmacokinetic evalutions (effect of the body on the drugs). In treatment A, 2 tablets ETR will be given twice a day from day 1 to 10 with a morning dose on day 11. In treatment B, 2 tablets TVR will be given every 8 hours from day 1 to17 with only 2 doses on day 18 and 2 tablets ETR twice a day from day 8 to 17 with a morning dose only on day 18. In treatment C, 1 tablet TMC278 will be given oncy a day from day 1 to 11. In treatment D, 2 tablets of TVR will be given every 8 hours from day 1 to 18 and 1 tablet TMC278 once a day from day 8 to 18.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Non-smoking or smoking no more than 10 cigarettes, or 2 cigars, or 2 pipes per day for at least 3 months prior to selection
  • A Body Mass Index (BMI, weight in kg divided by the square of height in meters) of 18.5 to 30.0 kg/m2
  • Healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed at Screening
  • Women must be postmenopausal for at least 2 years or be surgically sterile or be not heterosexually active for the duration of the study, or have a vasectomized partner, or if of childbearing potential and heterosexually active, be practicing a highly effective method of birth control.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of current use of alcohol, barbiturate, amphetamine, recreational or narcotic drug use, which in the investigator's opinion would compromise the participant's safety and/or compliance with the study procedures
  • A positive urine drug test at Screening
  • Use of disallowed therapies: concomitant medication, including over-the-counter products, herbal preparations and dietary supplements
  • History of significant drug allergy
  • Received an investigational drug or used an investigational medical device within 60 days preceding the first intake of study medication or having previously participated in a study with either ETR, TMC278, telaprevir.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
ETR/telaprevir Treatment A: ETR 200 mg twice a day from Day 1 to Day 10 + a single dose in the morning on Day 11. Treatment B: telaprevir 750 mg every 8 hours from Day 1 to Day 17 + 2 doses (morning and afternoon) on Day 18 and ETR 200 mg twice a day from Day 8 to Day 17 + a single dose in the morning on Day 18.
Lek: ETR/telaprevir
Treatment A: ETR 200 mg twice a day from Day 1 to Day 10 + a single dose in the morning on Day 11. Treatment B: telaprevir 750 mg every 8 hours from Day 1 to Day 17 + 2 doses (morning and afternoon) on Day 18, and ETR 200 mg twice a day from Day 8 to Day 17 + a single dose in the morning on Day 18.
Eksperymentalny: 002
telaprevir/ETR Treatment A: ETR 200 mg twice a day from Day 1 to Day 10 + a single dose in the morning on Day 11. Treatment B: telaprevir 750 mg every 8 hours from Day 1 to Day 17 + 2 doses (morning and afternoon) on Day 18 and ETR 200 mg twice a day from Day 8 to Day 17 + a single dose in the morning on Day 18.
Lek: telaprevir/ETR
Treatment A: ETR 200 mg twice a day from Day 1 to Day 10 + a single dose in the morning on Day 11. Treatment B: telaprevir 750 mg every 8 hours from Day 1 to Day 17 + 2 doses (morning and afternoon) on Day 18, and ETR 200 mg twice a day from Day 8 to Day 17 + a single dose in the morning on Day 18.
Eksperymentalny: 003
TMC278/telaprevir Treatment C: TMC278 25 mg once day from Day 1 to Day 11. Treatment D: telaprevir 750 mg every 8 hours from Day 1 to Day 18 and TMC278 25 mg once daily from Day 8 to Day 18.
Lek: TMC278/telaprevir
Treatment C: TMC278 25 mg once day from Day 1 to Day 11. Treatment D: telaprevir 750 mg every 8 hours from Day 1 to Day 18, and TMC278 25 mg once daily from Day 8 to Day 18.
Eksperymentalny: 004
telaprevir/TMC278 Treatment C: TMC278 25 mg once day from Day 1 to Day 11. Treatment D: telaprevir 750 mg every 8 hours from Day 1 to Day 18 and TMC278 25 mg once daily from Day 8 to Day 18.
Lek: telaprevir/TMC278
Treatment C: TMC278 25 mg once day from Day 1 to Day 11. Treatment D: telaprevir 750 mg every 8 hours from Day 1 to Day 18, and TMC278 25 mg once daily from Day 8 to Day 18.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bloodlevels of telaprevir following co-administration with ETR
Ramy czasowe: Over 8 hours on day 18 of treatment B.
Over 8 hours on day 18 of treatment B.
Bloodlevels of telaprevir following co-administration with TMC278
Ramy czasowe: Over 8 hours on day 18 of treatment B.
Over 8 hours on day 18 of treatment B.
Bloodlevels of ETR following co-administration with telaprevir
Ramy czasowe: Over 12 hours on day 18 of treatment B.
Over 12 hours on day 18 of treatment B.
Bloodlevels of TMC278 following co-administration with telaprevir
Ramy czasowe: Over 24 hours on day 18 of treatment D
Over 24 hours on day 18 of treatment D

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of participants with adverse events and the severity of adverse events
Ramy czasowe: Over approximately 11 weeks
Over approximately 11 weeks
Bloodlevels of ETR in function of variations of 2 genes (CYP2C9 and CYP2C19)
Ramy czasowe: 1 bloodsample on day 1 of treatment A.
1 bloodsample on day 1 of treatment A.
Observed values and changes from baseline for abnormal values of laboratory results.
Ramy czasowe: Over approximately 11 weeks
Over approximately 11 weeks
Observed values and changes from baseline for electrocardiograms (interpretation of electrical activity of the heart)
Ramy czasowe: Over approximately 11 weeks
Over approximately 11 weeks
Evaluation of pulse and blood pressure values, based on changes from baseline and the percentage of participants with values beyond clinically important limits
Ramy czasowe: Over approximately 11 weeks
Over approximately 11 weeks
Physical examination findings and changes from baseline.
Ramy czasowe: Over approximately 11 weeks
Over approximately 11 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017989
  • TMC125IFD1001 (Inny identyfikator: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na ETR/telaprevir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj