Natychmiastowe wiązanie i cesarskie cięcie
28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dr. Silvia Oddo, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Skutki natychmiastowego przywiązania (kontakt skóra do skóry) podczas cięcia cesarskiego – psychobiologiczne i somatyczne wyniki matki i dziecka
Randomizowane badanie analizuje wpływ natychmiastowej więzi (kontakt skóra do skóry) na różne wyniki psychobiologiczne i somatyczne matki i dziecka.
Badacze porównują 3 warunki wiązania.
Kortyzol i oksytocyna są również mierzone podczas procesu wiązania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- University Hospital Frankfurt-Dept.Obstetrics and Perinatal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki po planowym cięciu cesarskim i ich partnerzy
Kryteria wyłączenia:
- przedwczesny poród
- ciężkie choroby
- narkomania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: natychmiastowy kontakt skóra do skóry matki (SSC)
Bezpośrednia matka-SSC rozpoczyna się bezpośrednio po urodzeniu (jeszcze podczas cesarskiego cięcia)
|
|
|
Aktywny komparator: bezpośredni ojciec-SSC
Bezpośredni ojciec-SSC rozpoczyna się bezpośrednio po urodzeniu (jeszcze podczas cesarskiego cięcia)
|
|
|
Inny: Rutynowa pielęgnacja;matka-SSC po 30 minutach
Po porodzie (jeszcze w trakcie cesarskiego cięcia) noworodek objęty jest rutynową opieką położnej bliskiej matce.
SSC z matką po 30 minutach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po związaniu
|
Kortyzol jest oceniany jako parametr stresu przez ślinę.
Zostanie przetestowany na matce i dziecku, aby zmierzyć wpływ natychmiastowej więzi z matką w porównaniu z pozostałymi 2 warunkami na poziom stresu
|
30 i 60 minut po związaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 1-3 dni i 6 tygodni po porodzie
|
oceniane przez EPDS
|
1-3 dni i 6 tygodni po porodzie
|
|
Więź matki z dzieckiem
Ramy czasowe: 1-3 dni i 6 tygodni po porodzie
|
oceniane przez PBQ
|
1-3 dni i 6 tygodni po porodzie
|
|
Współczynnik tętna dziecka
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po urodzeniu
|
30 i 60 minut po urodzeniu
|
|
|
Nasycenie tlenem dziecka
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po urodzeniu
|
30 i 60 minut po urodzeniu
|
|
|
Temperatura dziecka
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po urodzeniu
|
30 i 60 minut po urodzeniu
|
|
|
Oksytocyna
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po urodzeniu
|
Pomiar śliny
|
30 i 60 minut po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frank Louwen, Prof., University Hospital Frankfurt-Dept. Obstetrics and Perinatal Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E 9/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .