Ocena C-ARM ARCO FP-Rk521 S w konwencjonalnej praktyce chirurgicznej
Prospektywna ocena jakości obrazu i przydatności C-ARM ARCO FP-Rk521S stosowanego w konwencjonalnej praktyce chirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oczekiwana wydajność technologii opracowanej przez TED w porównaniu z obecnym wyposażeniem (lampa wzmacniająca) oznacza znaczną poprawę; zwłaszcza pod względem renderowania obrazu, redukcji dawki promieniowania i ergonomii.
THALES-EVAQUAL to prospektywne, monocentryczne, nierandomizowane i niekontrolowane badanie, którego celem jest ocena C-ARM ARCO FP-Rk521S pod kątem jakości obrazu. Ocenia również jego przydatność do stosowania podczas operacji ortopedycznych, neurologicznych i neurologicznych.
Pacjent włączony do badania będzie miał operację z użyciem C-ARM. To badanie nie modyfikuje opieki medycznej nad pacjentem.
Po każdej operacji cyfrowa skala jakości obrazu zostanie wypełniona przez chirurga dla każdej akwizycji. Zostaną również wypełnione inne kwestionariusze zwrotne dotyczące przydatności urządzenia i zadowolenia chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38700
- University Hospital, Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot, który podpisał formularz braku sprzeciwu;
Wymagający jednego z następujących zabiegów chirurgicznych:
- Urologia: ureteroskopia miękka, uteroskopia, neuromodulacja kości krzyżowej, umieszczenie JJ wysłane.
- Ortopedia: wertebroplastyka, wszczepianie gwoździ gamma, mocowanie śrubami krzyżowo-biodrowymi.
- Neurologia: chirurgia kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który odmówił udziału w badaniu;
- którzy korzystają ze środków ochrony prawnej lub nie mogą wyrazić zgody (opieka, kuratela);
- Pozbawiony wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zastosowanie C-ARM ARCO FP-Rk521S
C-ARM ARCO FP-Rk521S to mobilne urządzenie rentgenowskie, które łączy w sobie czujnik rentgenowski oraz oprogramowanie do zarządzania czujnikiem wykorzystywane podczas operacji do obrazowania w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfrowa skala jakości obrazu
Ramy czasowe: do 5 godzin
|
Cyfrowa skala jakości obrazu wypełniana dla każdej akwizycji przez chirurga
|
do 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC17.010
- 2017-A00103-50 (INNY: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .