The Effect of Food on the Administration of Canagliflozin in Healthy Adult Volunteers
29 września 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Period, 2-Sequence, Crossover Study to Determine the Effect of Food Coadministration on the Pharmacokinetics of 300 mg Canagliflozin in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the effect of food on the absorption of canagliflozin in the body when canagliflozin is taken with and without food by healthy volunteers
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a single-center, single-dose, open-label (volunteers will know the identity of assigned treatment), randomized (one of 2 study drug sequences assigned by chance) study to evaluate the oral bioavailability (the degree to which the drug is absorbed in the body when taken orally by mouth) of canagliflozin when taken with and without food in healthy volunteers.
Healthy Volunteers will take 1 canagliflozin tablet orally for 1 day in 2 treatment periods (canagliflozin will be taken with food in 1 treatment period and canagliflozin will be taken without food in 1 treatment period); the 2 treatment periods will be separated by a 10- to 14-day washout period.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers with a body mass index between 18 and 30 kg/m2 (inclusive) and body weight not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- of or current medical illness deemed clinically significant by the Investigator (study physician)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
Canagliflozin Type = 1 unit = mg number = 300 form = tablet route = oral use.
Single tablet taken with or without a meal during 2 treatment periods
|
Type = 1, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use.
Single tablet taken with or without a meal during 2 treatment periods
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Concentration of canagliflozin in plasma samples
Ramy czasowe: For up to 8 days
|
For up to 8 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Adverse events reported
Ramy czasowe: Up to approximately 34 days
|
Up to approximately 34 days
|
|
Vital signs measurements
Ramy czasowe: Up to approximately 34 days
|
Up to approximately 34 days
|
|
Results from clinical chemistries performed
Ramy czasowe: Up to approximately 34 days
|
Up to approximately 34 days
|
|
Results from 12-lead ECGs performed
Ramy czasowe: Up to approximately 34 days
|
Up to approximately 34 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR018016
- 284317541043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .