Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effect of Food on the Administration of Canagliflozin in Healthy Adult Volunteers

29 september 2012 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Period, 2-Sequence, Crossover Study to Determine the Effect of Food Coadministration on the Pharmacokinetics of 300 mg Canagliflozin in Healthy Subjects

The purpose of this study is to assess the effect of food on the absorption of canagliflozin in the body when canagliflozin is taken with and without food by healthy volunteers

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a single-center, single-dose, open-label (volunteers will know the identity of assigned treatment), randomized (one of 2 study drug sequences assigned by chance) study to evaluate the oral bioavailability (the degree to which the drug is absorbed in the body when taken orally by mouth) of canagliflozin when taken with and without food in healthy volunteers. Healthy Volunteers will take 1 canagliflozin tablet orally for 1 day in 2 treatment periods (canagliflozin will be taken with food in 1 treatment period and canagliflozin will be taken without food in 1 treatment period); the 2 treatment periods will be separated by a 10- to 14-day washout period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index between 18 and 30 kg/m2 (inclusive) and body weight not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

  • of or current medical illness deemed clinically significant by the Investigator (study physician)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
Canagliflozin Type = 1 unit = mg number = 300 form = tablet route = oral use. Single tablet taken with or without a meal during 2 treatment periods
Läkemedel: Canagliflozin
Type = 1, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. Single tablet taken with or without a meal during 2 treatment periods

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Concentration of canagliflozin in plasma samples
Tidsram: For up to 8 days
For up to 8 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Adverse events reported
Tidsram: Up to approximately 34 days
Up to approximately 34 days
Vital signs measurements
Tidsram: Up to approximately 34 days
Up to approximately 34 days
Results from clinical chemistries performed
Tidsram: Up to approximately 34 days
Up to approximately 34 days
Results from 12-lead ECGs performed
Tidsram: Up to approximately 34 days
Up to approximately 34 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2011

Första postat (Uppskatta)

28 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR018016
  • 284317541043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Canagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera