Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Food on the Administration of Canagliflozin in Healthy Adult Volunteers

29. září 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Period, 2-Sequence, Crossover Study to Determine the Effect of Food Coadministration on the Pharmacokinetics of 300 mg Canagliflozin in Healthy Subjects

The purpose of this study is to assess the effect of food on the absorption of canagliflozin in the body when canagliflozin is taken with and without food by healthy volunteers

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a single-center, single-dose, open-label (volunteers will know the identity of assigned treatment), randomized (one of 2 study drug sequences assigned by chance) study to evaluate the oral bioavailability (the degree to which the drug is absorbed in the body when taken orally by mouth) of canagliflozin when taken with and without food in healthy volunteers. Healthy Volunteers will take 1 canagliflozin tablet orally for 1 day in 2 treatment periods (canagliflozin will be taken with food in 1 treatment period and canagliflozin will be taken without food in 1 treatment period); the 2 treatment periods will be separated by a 10- to 14-day washout period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index between 18 and 30 kg/m2 (inclusive) and body weight not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

  • of or current medical illness deemed clinically significant by the Investigator (study physician)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Canagliflozin Type = 1 unit = mg number = 300 form = tablet route = oral use. Single tablet taken with or without a meal during 2 treatment periods
Lék: Canagliflozin
Type = 1, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. Single tablet taken with or without a meal during 2 treatment periods

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Concentration of canagliflozin in plasma samples
Časové okno: For up to 8 days
For up to 8 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adverse events reported
Časové okno: Up to approximately 34 days
Up to approximately 34 days
Vital signs measurements
Časové okno: Up to approximately 34 days
Up to approximately 34 days
Results from clinical chemistries performed
Časové okno: Up to approximately 34 days
Up to approximately 34 days
Results from 12-lead ECGs performed
Časové okno: Up to approximately 34 days
Up to approximately 34 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018016
  • 284317541043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit