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The Effect of Food on the Administration of Canagliflozin in Healthy Adult Volunteers

29. September 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Period, 2-Sequence, Crossover Study to Determine the Effect of Food Coadministration on the Pharmacokinetics of 300 mg Canagliflozin in Healthy Subjects

The purpose of this study is to assess the effect of food on the absorption of canagliflozin in the body when canagliflozin is taken with and without food by healthy volunteers

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single-center, single-dose, open-label (volunteers will know the identity of assigned treatment), randomized (one of 2 study drug sequences assigned by chance) study to evaluate the oral bioavailability (the degree to which the drug is absorbed in the body when taken orally by mouth) of canagliflozin when taken with and without food in healthy volunteers. Healthy Volunteers will take 1 canagliflozin tablet orally for 1 day in 2 treatment periods (canagliflozin will be taken with food in 1 treatment period and canagliflozin will be taken without food in 1 treatment period); the 2 treatment periods will be separated by a 10- to 14-day washout period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index between 18 and 30 kg/m2 (inclusive) and body weight not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

  • of or current medical illness deemed clinically significant by the Investigator (study physician)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Canagliflozin Type = 1 unit = mg number = 300 form = tablet route = oral use. Single tablet taken with or without a meal during 2 treatment periods
Arzneimittel: Canagliflozin
Type = 1, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. Single tablet taken with or without a meal during 2 treatment periods

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Concentration of canagliflozin in plasma samples
Zeitfenster: For up to 8 days
For up to 8 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adverse events reported
Zeitfenster: Up to approximately 34 days
Up to approximately 34 days
Vital signs measurements
Zeitfenster: Up to approximately 34 days
Up to approximately 34 days
Results from clinical chemistries performed
Zeitfenster: Up to approximately 34 days
Up to approximately 34 days
Results from 12-lead ECGs performed
Zeitfenster: Up to approximately 34 days
Up to approximately 34 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018016
  • 284317541043

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