- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01343602
Enhancing Participation of Chronic Stroke Patients by Constraint Induced Movement Therapy (HOMECIMT) (HOMECIMT)
14 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Enhancing Participation of Chronic Stroke Patients in Primary Care by Modified Constraint Induced Movement Therapy (HOMECIMT)
The aim of this study is to evaluate the efficacy of a modified approach of constraint induced movement therapy ("CIMT at home") for chronic stroke patients, compared to conventional physiotherapy and occupational therapy ("therapy as usual) with regard to the ability to participate in everyday activities.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study is a parallel cluster randomized controlled trial with therapy practices as clusters.
After written consent from the patients, the therapists are randomly assigned to treat either the intervention or the control group.
Blinded external assessors evaluate the patients using standardized outcome measures before and after the intervention, and six months later.
The two coprimary endpoint assessments of arm and hand function as prerequisites for participation (defined as equal involvement in activities of daily living) are quality of arm and hand use and arm and hand function.
Assessments are made four weeks post-treatment and relativized to baseline performance.
Changes in primary outcomes are analyzed with mixed models, which consider the hierarchical structure of the data, adjusted to the baseline measurements and sex.
The primary analysis compares the two randomized groups, with respect to the adjusted averages for each of the two coprimary endpoints.
To keep an overall significance level of 5%, the two endpoints are tested at the significance level of 5% each in hierarchical order.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Department of Primary Medical Care, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18 years
- Stroke onset > 6 months prior to study enrollment
- upper extremity hemiparesis with impairment of hand and/or arm
- minimal function of the hand (at least 10º active wrist extension, at least 10º active of thumb abduction/extension, and at least 10º of extension two additional fingers)
- non-professional coach (e.g. family member)
- prescription of physical or occupational therapy
Exclusion Criteria:
- lack of knowledge of German
- serious impairment of verbal communication ability (e.g. severe aphasia)
- inability to consent (e.g. dementia)
- severe neuro-cognitive deficits (MMSE <23)
- terminal illness, life-threatening co-morbidity
- simultaneous participation in another treatment study targeting stroke recovery
- subjects may not have already received constraint induced movement therapy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: mod. Constraint-Induced Movement Therapy
CIMT at home is applied in the patients' home over the course of four weeks including (i.e.
20 consecutive days) 2 hours of daily training together with an instructed non-professional coach (e.g.
family member) applying shaping techniques.
|
Therapists of the intervention group are trained in "CIMT at home".
During an initial home visit the therapist determines together with the patient an individually tailored home training program focussing on everyday practice and instructs the non-professional coach.
For four weeks the patients will perform 2 hours of daily training at home together with an instructed non-professional coach (e.g.
family member) applying shaping techniques (i.e.
20 consecutive days).
Patients are supposed to wear a resting hand splint for the entire treatment period for 4 to 6 hours daily.
During the four weeks the therapist will provide 5 weekly visits at the patients' home to instruct and supervise the training.
|
Inny: Therapy as usual
Patients in this arm will receive usual care dose-matched to the intervention group (250-300 minutes).
|
Therapy as usual consists of the therapy, which is usually provided by the occupational or physical therapist.
Therapy will be applied at the patients home or at the therapists' practice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Motor Activity Log - Quality Of Movement (MAL-QOM) and Wolf Motor Function Test - Performance Time (WMFT-PT)
Ramy czasowe: 4 weeks (post-treatment) relative to baseline performance
|
"Participation" defined as equal involvement in all aspects of society and daily living for people with disabilities is a composite outcome of the following two measures: The MAL-QOM is a self-administered measure of how well 30 daily activities are performed to assess the change in the quality of arm and hand use and the WMFT-PT, measured as the average time (in seconds) to complete 15 tasks, to evaluate the change in arm and hand function.
|
4 weeks (post-treatment) relative to baseline performance
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Motor Activity Log - Quality Of Movement (MAL-QOM) and MAL- Amount Of Use (MAL-AOU)
Ramy czasowe: 3 and 6 months relative to baseline performance
|
to assess the change in the quality and amount of arm and hand use
|
3 and 6 months relative to baseline performance
|
Wolf Motor Function Test - Performance Time (WMFT-PT) and WMFT Functional Ability (WMFT-FA)
Ramy czasowe: 6 months relative to baseline performance
|
to assess the change in time and quality of movement
|
6 months relative to baseline performance
|
Nine-Hole Peg-Test
Ramy czasowe: 4 weeks (post-treatment) and 6 months relative to baseline performance
|
to assess finger dexterity
|
4 weeks (post-treatment) and 6 months relative to baseline performance
|
Stroke-Impact-Scale (SIS)
Ramy czasowe: 4 weeks (post-treatment) and 6 months relative to baseline performance
|
to assess the impact on health and quality of life.
A self-administered 59-item questionnaire, which assesses 8 domains of stroke (Strength, Hand Function, Activities of Daily Living / Instrumental Activities of Daily Living, Mobility, Communication, Emotion, Memory and Thinking, and Participation)
|
4 weeks (post-treatment) and 6 months relative to baseline performance
|
Barthel Index(BI)
Ramy czasowe: 4 weeks (post-treatment) and 6 months relative to baseline performance
|
to assess functional disability i.e. to which somebody can function independently and has mobility in their activities of daily living (ADL)
|
4 weeks (post-treatment) and 6 months relative to baseline performance
|
Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Ramy czasowe: 4 weeks (post-treatment) and 6 months relative to baseline performance
|
to asses self-maintaining and instrumental activities of daily living
|
4 weeks (post-treatment) and 6 months relative to baseline performance
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Barzel, MD, Department of Primary Medical Care, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barzel A, Ketels G, Stark A, Tetzlaff B, Daubmann A, Wegscheider K, van den Bussche H, Scherer M. Home-based constraint-induced movement therapy for patients with upper limb dysfunction after stroke (HOMECIMT): a cluster-randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):893-902. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00147-7. Epub 2015 Jul 28.
- Barzel A, Ketels G, Tetzlaff B, Kruger H, Haevernick K, Daubmann A, Wegscheider K, Scherer M. Enhancing activities of daily living of chronic stroke patients in primary health care by modified constraint-induced movement therapy (HOMECIMT): study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 14;14:334. doi: 10.1186/1745-6215-14-334.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMBF-01-GX-1003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na mod. Constraint-Induced Movement Therapy
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyUdar, układ sercowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
Nationwide Children's HospitalNieznanyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone