- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02567630
Terapia ograniczeń we wczesnym dzieciństwie w mózgowym porażeniu dziecięcym (APPLES)
Wczesna terapia ograniczeń sensorycznych / motorycznych w porażeniu mózgowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą niepełnosprawnością fizyczną wieku dziecięcego.1 Dotyka 3,6/100 dzieci w Stanach Zjednoczonych2, przy czym każdego roku diagnozuje się około 10 000 nowych przypadków. Szacuje się, że częstość występowania MPD w krajach rozwijających się jest ~5-10 razy większa. MPD jest zaburzeniem wynikającym z upośledzenia czuciowego i motorycznego spowodowanego okołoporodowym uszkodzeniem mózgu, którego konsekwencje na całe życie obejmują zarówno słabe funkcje adaptacyjne i społeczne, jak i zaburzenia komunikacyjne i emocjonalne9, które przyczyniają się do skrócenia oczekiwanej długości życia. Koszty społeczne są trudne do oszacowania, ale obciążenie finansowe znacznie przekracza 1 milion dolarów na każde życie, którego to dotyczy. Rosnąca liczba terapii opartych na dowodach naukowych ma na celu poprawę funkcji motorycznych dużych dzieci poprzez zmiany w strukturach i funkcjach ciała u dzieci z MPD (np. obserwacja stawu biodrowego, operacja). Jednak niemowlęta z MPD mają fundamentalną wadę w odzyskiwaniu funkcji motorycznych: nie otrzymują dokładnych informacji zwrotnych sensorycznych ze swoich ruchów, co prowadzi do zaniedbania dotkniętej chorobą kończyny i trudności w nauce nowych ruchów, proces zwany zaniedbaniem rozwojowym (DD). W rezultacie nawet dzieci, które otrzymują standardowe terapie wymagające dużych nakładów czasu i zasobów, mają stabilne lub pogarszające się funkcje motoryczne i trajektorie rozwojowe, które nie „dogonią” trajektorii typowo rozwijających się dzieci. DD może następnie prowadzić do problemów z nauką w wieku szkolnym, zmniejszonego uczestnictwa w zajęciach fizycznych i społecznych oraz kosztownych, długotrwałych chorób psychicznych i fizycznych.
Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (CIMT) jest jedną z nielicznych skutecznych strategii neurorehabilitacyjnych, które poprawiają funkcje motoryczne kończyn górnych u dorosłych i starszych dzieci z MPD, potencjalnie przezwyciężając lekceważenie rozwojowe. Dotyczy to głównie pacjentów z MPD, u których zdiagnozowano asymetryczną lub połowiczą postać zaburzenia, w której jedna strona ciała jest bardziej zajęta niż druga. CIMT opiera się na założeniu, że preferencyjne użycie dotkniętej chorobą kończyny górnej (poprzez ograniczenie mniej dotkniętej chorobą) i kształtowanie poprzez powtarzanie ruchu przez wykwalifikowanych terapeutów może przezwyciężyć zaniedbanie i przywrócić funkcję tej kończyny.
Badacze prowadzą randomizowaną próbę CIMT u dzieci z CP przy użyciu grupy kontrolnej z listy oczekujących. Ten projekt pozwala każdemu dziecku z CP ostatecznie otrzymać leczenie i pozwala uniknąć problemów z równowagą. Część badania RCT rozciąga się tylko na okres 7 miesięcy, od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu 1-miesięcznego CIMT. W przypadku kontroli oczekujących na CP badanie trwa 6 miesięcy po interwencji CMIT, niezależnie od ukończonego RCT. Odniesiemy dane z obu grup do kohorty typowo rozwijających się dzieci (TD), aby określić trajektorie rozwojowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z porażeniem mózgowym (n=72): Kryterium włączenia będzie rozpoznanie porażenia połowiczego lub asymetrycznego porażenia mózgowego, określone na podstawie opublikowanych algorytmów i badania neurologicznego.
- Dzieci z TD (n=144): Kryteria włączenia będą GA i dopasowane pod względem płci w porównaniu z grupą CP, z oceną CA dopasowaną do grupy CP na początku badania (72 dzieci) i podczas oceny 7-miesięcznej (72 dzieci). Kryteriami wykluczenia będą wszelkie zaburzenia ruchowe lub czuciowe określone w badaniu neurologicznym i/lub skalowane wyniki motoryczne poniżej 8 dla CA w Bayley III oraz upośledzenie lub opóźnienia poznawcze, jak opisano dla grupy CP.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z MPD: kryteriami wykluczenia będą PZD z wynikiem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) wynoszącym 4-5, odpowiadającym słabej lub nieobecnej kontroli ruchu i szyi; otrzymanie botoksu do chorej kończyny w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania; lub wyniki <70 w kompozycie poznawczym Bayley Scales of Infant Development (Bayley III).
- Dzieci z TD: Kryteriami wykluczającymi będą jakiekolwiek upośledzenia motoryczne lub czuciowe określone w badaniu neurologicznym i/lub skalowane wyniki motoryczne poniżej 8 dla CA na Bayley III oraz upośledzenie lub opóźnienia poznawcze, jak opisano dla grupy CP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka zasięgu
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na stan po interwencji (1 miesiąc) i 6 miesięcy później
|
Wykorzystamy system analizy ruchu śledzący znaczniki odblaskowe z częstotliwością 240 Hz z przestrzenną precyzją na poziomie 1 mm, aby uchwycić ruch w przestrzeni trójwymiarowej. Markery zostaną umieszczone obustronnie na głowie drugiej kości śródręcza i na obiekcie. Oprogramowanie Tracker zostanie użyte do określenia trójwymiarowej pozycji dłoni podczas zbliżania się do każdego obiektu oraz do konstruowania segmentów, kątów i momentów za pomocą oprogramowania Matlab. Dla każdej próby zostanie obliczona prędkość zbliżania się i jednostki ruchu (oznaczone zmianami prędkości lub pozycji). Pojedynczą jednostkę ruchu definiuje się jako część zasięgu między jednym przyspieszeniem a drugim. Suma jednostek ruchu w jednej próbie dosięgnięcia określana jest jako płynność. Dane śledzenia ruchu zostaną również wykorzystane do określenia czasu od prezentacji do pierwszego kontaktu, czasu od pierwszego kontaktu do uchwycenia i prędkości podejścia w zadaniu jednostronnym. |
Zmiana ze stanu początkowego na stan po interwencji (1 miesiąc) i 6 miesięcy później
|
|
Pomiar przetwarzania somatosensorycznego przez ERP
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na stan po interwencji (1 miesiąc) i 6 miesięcy później
|
Układ o dużej gęstości 128 elektrod osadzonych w miękkich gąbkach (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) zostanie użyty do rejestracji ERP z częstotliwością próbkowania 1000 Hz, filtrami ustawionymi na 0,1-400 Hz.
Wszystkie elektrody zostaną odniesione do Cz i ponownie odniesione w trybie offline do średniego odniesienia.
Rejestracja fal mózgowych będzie kontrolowana przez Net Station (v.
4,3; EGI, Inc., Eugene, Oregon).
E-Prime (w.
2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) będzie kontrolować dostarczanie bodźca.
Podmuchy powietrza będą dostarczane za pomocą wykonanego na zamówienie urządzenia z dwiema elastycznymi dyszami, jedną umieszczoną około 0,5 cala poniżej dłoni, zamocowaną w formowanym miękkim uchwycie (stan zaciągnięcia), drugą umieszczoną blisko, ale skierowaną z dala (stan pozorowany).
Nacisk na powierzchnię skóry wynosi 5 psi lub mniej niż ciśnienie najmniejszego mikrofilamentu używanego do badania neuropatii.
Dla każdego rozdania zostanie zaprezentowanych losowo 60 zaciągnięć przeplatanych 60 pozorowanymi próbami.
|
Zmiana ze stanu początkowego na stan po interwencji (1 miesiąc) i 6 miesięcy później
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III) - 3rd Edition
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na stan po interwencji (1 miesiąc) i 6 miesięcy później
|
Bayley III to złoty standard oceny byłych absolwentów NICU i mamy duże doświadczenie w stosowaniu go w Klinice kontrolnej. Skale motoryczne zapewniają ocenę rozwojową i funkcjonalną, odnoszą się do umiejętności jedno- i dwuręcznych, są znormalizowane w odniesieniu do dużej populacji i zaprojektowane tak, aby można je było dostosować do różnych stopni wcześniactwa. Kwestie motoryki małej Bayleya dla dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy (zakres wyników: 0-42) mierzą chwyt, planowanie motoryczne, wzorce chwytania i koordynację oko-ręka. Badający jest zamaskowany interwencją vs. przynależnością do grupy kontrolnej i dwukrotnie stosuje podskalę motoryki małej, powtarzając pozycje jednostronne dla prawej i lewej ręki. Większość (około 80%) drobnych elementów motorycznych firmy Bayley dla niemowląt w wieku od 6 do 24 miesięcy wymaga jednostronnego sięgania i chwytania. Oprócz standardowych testów zostaną uzyskane osobne wyniki, aby scharakteryzować różnicę między bardziej i mniej dotkniętą kończyną. |
Zmiana ze stanu początkowego na stan po interwencji (1 miesiąc) i 6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maitre NL, Jeanvoine A, Yoder PJ, Key AP, Slaughter JC, Carey H, Needham A, Murray MM, Heathcock J; BBOP group. Kinematic and Somatosensory Gains in Infants with Cerebral Palsy After a Multi-Component Upper-Extremity Intervention: A Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):751-766. doi: 10.1007/s10548-020-00790-5. Epub 2020 Aug 3.
- Chorna O, Heathcock J, Key A, Noritz G, Carey H, Hamm E, Nelin MA, Murray M, Needham A, Slaughter JC, Maitre NL. Early childhood constraint therapy for sensory/motor impairment in cerebral palsy: a randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2015 Dec 7;5(12):e010212. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010212.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB15-00547
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .