Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ograniczeń we wczesnym dzieciństwie w mózgowym porażeniu dziecięcym (APPLES)

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nathalie Maitre, Nationwide Children's Hospital

Wczesna terapia ograniczeń sensorycznych / motorycznych w porażeniu mózgowym

Jest to prospektywne badanie interwencyjne z udziałem małych dzieci, które zostaną poddane nieinwazyjnej, biernej ocenie funkcji czuciowych i motorycznych. Ponadto subpopulacja małych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym weźmie udział w randomizowanym, kontrolowanym badaniu terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami, rutynowo zalecanej terapii stosowanej w praktyce klinicznej u dzieci z trudnościami motorycznymi. W badaniu podjęto próbę zastosowania rygorystycznego podejścia naukowego do zbadania szeroko stosowanej, ale słabo zbadanej praktyki. Projekt jest RCT z kontrolami z listy oczekujących, aby umożliwić wszystkim dzieciom skorzystanie z terapii, nawet jeśli są losowo przydzielone do grupy kontrolnej. Wszystkie dzieci, niezależnie od przydziału do grupy, będą kontynuować standardową opiekę zajęciową i fizjoterapię przez cały okres badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą niepełnosprawnością fizyczną wieku dziecięcego.1 Dotyka 3,6/100 dzieci w Stanach Zjednoczonych2, przy czym każdego roku diagnozuje się około 10 000 nowych przypadków. Szacuje się, że częstość występowania MPD w krajach rozwijających się jest ~5-10 razy większa. MPD jest zaburzeniem wynikającym z upośledzenia czuciowego i motorycznego spowodowanego okołoporodowym uszkodzeniem mózgu, którego konsekwencje na całe życie obejmują zarówno słabe funkcje adaptacyjne i społeczne, jak i zaburzenia komunikacyjne i emocjonalne9, które przyczyniają się do skrócenia oczekiwanej długości życia. Koszty społeczne są trudne do oszacowania, ale obciążenie finansowe znacznie przekracza 1 milion dolarów na każde życie, którego to dotyczy. Rosnąca liczba terapii opartych na dowodach naukowych ma na celu poprawę funkcji motorycznych dużych dzieci poprzez zmiany w strukturach i funkcjach ciała u dzieci z MPD (np. obserwacja stawu biodrowego, operacja). Jednak niemowlęta z MPD mają fundamentalną wadę w odzyskiwaniu funkcji motorycznych: nie otrzymują dokładnych informacji zwrotnych sensorycznych ze swoich ruchów, co prowadzi do zaniedbania dotkniętej chorobą kończyny i trudności w nauce nowych ruchów, proces zwany zaniedbaniem rozwojowym (DD). W rezultacie nawet dzieci, które otrzymują standardowe terapie wymagające dużych nakładów czasu i zasobów, mają stabilne lub pogarszające się funkcje motoryczne i trajektorie rozwojowe, które nie „dogonią” trajektorii typowo rozwijających się dzieci. DD może następnie prowadzić do problemów z nauką w wieku szkolnym, zmniejszonego uczestnictwa w zajęciach fizycznych i społecznych oraz kosztownych, długotrwałych chorób psychicznych i fizycznych.

Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (CIMT) jest jedną z nielicznych skutecznych strategii neurorehabilitacyjnych, które poprawiają funkcje motoryczne kończyn górnych u dorosłych i starszych dzieci z MPD, potencjalnie przezwyciężając lekceważenie rozwojowe. Dotyczy to głównie pacjentów z MPD, u których zdiagnozowano asymetryczną lub połowiczą postać zaburzenia, w której jedna strona ciała jest bardziej zajęta niż druga. CIMT opiera się na założeniu, że preferencyjne użycie dotkniętej chorobą kończyny górnej (poprzez ograniczenie mniej dotkniętej chorobą) i kształtowanie poprzez powtarzanie ruchu przez wykwalifikowanych terapeutów może przezwyciężyć zaniedbanie i przywrócić funkcję tej kończyny.

Badacze prowadzą randomizowaną próbę CIMT u dzieci z CP przy użyciu grupy kontrolnej z listy oczekujących. Ten projekt pozwala każdemu dziecku z CP ostatecznie otrzymać leczenie i pozwala uniknąć problemów z równowagą. Część badania RCT rozciąga się tylko na okres 7 miesięcy, od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu 1-miesięcznego CIMT. W przypadku kontroli oczekujących na CP badanie trwa 6 miesięcy po interwencji CMIT, niezależnie od ukończonego RCT. Odniesiemy dane z obu grup do kohorty typowo rozwijających się dzieci (TD), aby określić trajektorie rozwojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z porażeniem mózgowym (n=72): Kryterium włączenia będzie rozpoznanie porażenia połowiczego lub asymetrycznego porażenia mózgowego, określone na podstawie opublikowanych algorytmów i badania neurologicznego.
  • Dzieci z TD (n=144): Kryteria włączenia będą GA i dopasowane pod względem płci w porównaniu z grupą CP, z oceną CA dopasowaną do grupy CP na początku badania (72 dzieci) i podczas oceny 7-miesięcznej (72 dzieci). Kryteriami wykluczenia będą wszelkie zaburzenia ruchowe lub czuciowe określone w badaniu neurologicznym i/lub skalowane wyniki motoryczne poniżej 8 dla CA w Bayley III oraz upośledzenie lub opóźnienia poznawcze, jak opisano dla grupy CP.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z MPD: kryteriami wykluczenia będą PZD z wynikiem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) wynoszącym 4-5, odpowiadającym słabej lub nieobecnej kontroli ruchu i szyi; otrzymanie botoksu do chorej kończyny w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania; lub wyniki <70 w kompozycie poznawczym Bayley Scales of Infant Development (Bayley III).
  • Dzieci z TD: Kryteriami wykluczającymi będą jakiekolwiek upośledzenia motoryczne lub czuciowe określone w badaniu neurologicznym i/lub skalowane wyniki motoryczne poniżej 8 dla CA na Bayley III oraz upośledzenie lub opóźnienia poznawcze, jak opisano dla grupy CP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka zasięgu
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na stan po interwencji (1 miesiąc) i 6 miesięcy później

Wykorzystamy system analizy ruchu śledzący znaczniki odblaskowe z częstotliwością 240 Hz z przestrzenną precyzją na poziomie 1 mm, aby uchwycić ruch w przestrzeni trójwymiarowej. Markery zostaną umieszczone obustronnie na głowie drugiej kości śródręcza i na obiekcie. Oprogramowanie Tracker zostanie użyte do określenia trójwymiarowej pozycji dłoni podczas zbliżania się do każdego obiektu oraz do konstruowania segmentów, kątów i momentów za pomocą oprogramowania Matlab.

Dla każdej próby zostanie obliczona prędkość zbliżania się i jednostki ruchu (oznaczone zmianami prędkości lub pozycji). Pojedynczą jednostkę ruchu definiuje się jako część zasięgu między jednym przyspieszeniem a drugim. Suma jednostek ruchu w jednej próbie dosięgnięcia określana jest jako płynność. Dane śledzenia ruchu zostaną również wykorzystane do określenia czasu od prezentacji do pierwszego kontaktu, czasu od pierwszego kontaktu do uchwycenia i prędkości podejścia w zadaniu jednostronnym.

Zmiana ze stanu początkowego na stan po interwencji (1 miesiąc) i 6 miesięcy później
Pomiar przetwarzania somatosensorycznego przez ERP
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na stan po interwencji (1 miesiąc) i 6 miesięcy później
Układ o dużej gęstości 128 elektrod osadzonych w miękkich gąbkach (Geodesic Sensor Net, EGI, Inc., Eugene, OR) zostanie użyty do rejestracji ERP z częstotliwością próbkowania 1000 Hz, filtrami ustawionymi na 0,1-400 Hz. Wszystkie elektrody zostaną odniesione do Cz i ponownie odniesione w trybie offline do średniego odniesienia. Rejestracja fal mózgowych będzie kontrolowana przez Net Station (v. 4,3; EGI, Inc., Eugene, Oregon). E-Prime (w. 2.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) będzie kontrolować dostarczanie bodźca. Podmuchy powietrza będą dostarczane za pomocą wykonanego na zamówienie urządzenia z dwiema elastycznymi dyszami, jedną umieszczoną około 0,5 cala poniżej dłoni, zamocowaną w formowanym miękkim uchwycie (stan zaciągnięcia), drugą umieszczoną blisko, ale skierowaną z dala (stan pozorowany). Nacisk na powierzchnię skóry wynosi 5 psi lub mniej niż ciśnienie najmniejszego mikrofilamentu używanego do badania neuropatii. Dla każdego rozdania zostanie zaprezentowanych losowo 60 zaciągnięć przeplatanych 60 pozorowanymi próbami.
Zmiana ze stanu początkowego na stan po interwencji (1 miesiąc) i 6 miesięcy później
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III) - 3rd Edition
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na stan po interwencji (1 miesiąc) i 6 miesięcy później

Bayley III to złoty standard oceny byłych absolwentów NICU i mamy duże doświadczenie w stosowaniu go w Klinice kontrolnej. Skale motoryczne zapewniają ocenę rozwojową i funkcjonalną, odnoszą się do umiejętności jedno- i dwuręcznych, są znormalizowane w odniesieniu do dużej populacji i zaprojektowane tak, aby można je było dostosować do różnych stopni wcześniactwa.

Kwestie motoryki małej Bayleya dla dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy (zakres wyników: 0-42) mierzą chwyt, planowanie motoryczne, wzorce chwytania i koordynację oko-ręka. Badający jest zamaskowany interwencją vs. przynależnością do grupy kontrolnej i dwukrotnie stosuje podskalę motoryki małej, powtarzając pozycje jednostronne dla prawej i lewej ręki. Większość (około 80%) drobnych elementów motorycznych firmy Bayley dla niemowląt w wieku od 6 do 24 miesięcy wymaga jednostronnego sięgania i chwytania.

Oprócz standardowych testów zostaną uzyskane osobne wyniki, aby scharakteryzować różnicę między bardziej i mniej dotkniętą kończyną.

Zmiana ze stanu początkowego na stan po interwencji (1 miesiąc) i 6 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Childrens Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB15-00547

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj