Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enhancing Participation of Chronic Stroke Patients by Constraint Induced Movement Therapy (HOMECIMT) (HOMECIMT)

14. prosince 2014 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Enhancing Participation of Chronic Stroke Patients in Primary Care by Modified Constraint Induced Movement Therapy (HOMECIMT)

The aim of this study is to evaluate the efficacy of a modified approach of constraint induced movement therapy ("CIMT at home") for chronic stroke patients, compared to conventional physiotherapy and occupational therapy ("therapy as usual) with regard to the ability to participate in everyday activities.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study is a parallel cluster randomized controlled trial with therapy practices as clusters. After written consent from the patients, the therapists are randomly assigned to treat either the intervention or the control group. Blinded external assessors evaluate the patients using standardized outcome measures before and after the intervention, and six months later. The two coprimary endpoint assessments of arm and hand function as prerequisites for participation (defined as equal involvement in activities of daily living) are quality of arm and hand use and arm and hand function. Assessments are made four weeks post-treatment and relativized to baseline performance. Changes in primary outcomes are analyzed with mixed models, which consider the hierarchical structure of the data, adjusted to the baseline measurements and sex. The primary analysis compares the two randomized groups, with respect to the adjusted averages for each of the two coprimary endpoints. To keep an overall significance level of 5%, the two endpoints are tested at the significance level of 5% each in hierarchical order.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Department of Primary Medical Care, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 18 years
  • Stroke onset > 6 months prior to study enrollment
  • upper extremity hemiparesis with impairment of hand and/or arm
  • minimal function of the hand (at least 10º active wrist extension, at least 10º active of thumb abduction/extension, and at least 10º of extension two additional fingers)
  • non-professional coach (e.g. family member)
  • prescription of physical or occupational therapy

Exclusion Criteria:

  • lack of knowledge of German
  • serious impairment of verbal communication ability (e.g. severe aphasia)
  • inability to consent (e.g. dementia)
  • severe neuro-cognitive deficits (MMSE <23)
  • terminal illness, life-threatening co-morbidity
  • simultaneous participation in another treatment study targeting stroke recovery
  • subjects may not have already received constraint induced movement therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mod. Constraint-Induced Movement Therapy
CIMT at home is applied in the patients' home over the course of four weeks including (i.e. 20 consecutive days) 2 hours of daily training together with an instructed non-professional coach (e.g. family member) applying shaping techniques.
Behaviorální: mod. Constraint-Induced Movement Therapy
Therapists of the intervention group are trained in "CIMT at home". During an initial home visit the therapist determines together with the patient an individually tailored home training program focussing on everyday practice and instructs the non-professional coach. For four weeks the patients will perform 2 hours of daily training at home together with an instructed non-professional coach (e.g. family member) applying shaping techniques (i.e. 20 consecutive days). Patients are supposed to wear a resting hand splint for the entire treatment period for 4 to 6 hours daily. During the four weeks the therapist will provide 5 weekly visits at the patients' home to instruct and supervise the training.
Jiný: Therapy as usual
Patients in this arm will receive usual care dose-matched to the intervention group (250-300 minutes).
Jiný: Therapy as usual
Therapy as usual consists of the therapy, which is usually provided by the occupational or physical therapist. Therapy will be applied at the patients home or at the therapists' practice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor Activity Log - Quality Of Movement (MAL-QOM) and Wolf Motor Function Test - Performance Time (WMFT-PT)
Časové okno: 4 weeks (post-treatment) relative to baseline performance
"Participation" defined as equal involvement in all aspects of society and daily living for people with disabilities is a composite outcome of the following two measures: The MAL-QOM is a self-administered measure of how well 30 daily activities are performed to assess the change in the quality of arm and hand use and the WMFT-PT, measured as the average time (in seconds) to complete 15 tasks, to evaluate the change in arm and hand function.
4 weeks (post-treatment) relative to baseline performance

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor Activity Log - Quality Of Movement (MAL-QOM) and MAL- Amount Of Use (MAL-AOU)
Časové okno: 3 and 6 months relative to baseline performance
to assess the change in the quality and amount of arm and hand use
3 and 6 months relative to baseline performance
Wolf Motor Function Test - Performance Time (WMFT-PT) and WMFT Functional Ability (WMFT-FA)
Časové okno: 6 months relative to baseline performance
to assess the change in time and quality of movement
6 months relative to baseline performance
Nine-Hole Peg-Test
Časové okno: 4 weeks (post-treatment) and 6 months relative to baseline performance
to assess finger dexterity
4 weeks (post-treatment) and 6 months relative to baseline performance
Stroke-Impact-Scale (SIS)
Časové okno: 4 weeks (post-treatment) and 6 months relative to baseline performance
to assess the impact on health and quality of life. A self-administered 59-item questionnaire, which assesses 8 domains of stroke (Strength, Hand Function, Activities of Daily Living / Instrumental Activities of Daily Living, Mobility, Communication, Emotion, Memory and Thinking, and Participation)
4 weeks (post-treatment) and 6 months relative to baseline performance
Barthel Index(BI)
Časové okno: 4 weeks (post-treatment) and 6 months relative to baseline performance
to assess functional disability i.e. to which somebody can function independently and has mobility in their activities of daily living (ADL)
4 weeks (post-treatment) and 6 months relative to baseline performance
Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Časové okno: 4 weeks (post-treatment) and 6 months relative to baseline performance
to asses self-maintaining and instrumental activities of daily living
4 weeks (post-treatment) and 6 months relative to baseline performance

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Barzel, MD, Department of Primary Medical Care, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMBF-01-GX-1003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mod. Constraint-Induced Movement Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit