- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01343654
Interwencja w zakresie wiadomości tekstowych w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących HIV wśród wiejskich użytkowników narkotyków (TEXTR34)
RCT narzędzia do oceny i interwencji za pomocą wiadomości tekstowych dla wiejskich użytkowników narkotyków zakażonych wirusem HIV
Badacze opracują i przetestują wykonalność i obietnicę połączonej oceny przestrzegania zaleceń HIV i aplikacji interwencyjnej dla wiejskich narkomanów przy użyciu dostępnej, znanej technologii, której zasięg wzrośnie wykładniczo: wiadomości tekstowych za pośrednictwem telefonów komórkowych. Do 2007 roku 84% mieszkańców USA miało telefony komórkowe, a do 2013 roku przewiduje się, że penetracja telefonii komórkowej wyniesie prawie 100%. Podczas gdy wdrażanie technologii jest często wolniejsze w społecznościach o niedostatecznym zasięgu, trend jest inny w przypadku technologii telefonii komórkowej. Afroamerykanie zużywają więcej minut na telefony komórkowe na mieszkańca i zwiększają ich wykorzystanie w wyższym tempie w porównaniu z innymi grupami etnicznymi. Technologia ta ma ogromny potencjał w zakresie zmniejszania dysproporcji zdrowotnych. W ramach tego projektu badacze opracują i przetestują wykonalność i obietnicę aplikacji i systemu wiadomości tekstowych przy użyciu metod oceny ekologicznej w celu wykrycia nieprzestrzegania zaleceń i używania narkotyków oraz natychmiastowej interwencji w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV u narkomanów żyjących z HIV/AIDS, którzy mieszkają poza głównymi aglomeracjami. Ten R34 to projekt Etapu 1b/2a w Etapowym Modelu Rozwoju Terapii Behawioralnej, który opracuje nowe interwencje i metody oraz wygeneruje wstępne szacunki wielkości efektów, które określą, czy większe badanie kliniczne z rozszerzoną obserwacją i oceną opłacalności jest gwarantowane.
Szczegółowe cele tego projektu to:
Identyfikacja cech oceny i interwencji istotnych dla barier w przestrzeganiu zaleceń i schematów używania narkotyków wśród osób zażywających narkotyki HIV+ w obszarach wiejskich i pozamiejskich przy użyciu metod formatywnych, w tym:
- ustrukturyzowane wywiady i grupy fokusowe w celu zidentyfikowania konkretnych barier w przestrzeganiu i zaangażowaniu w opiekę oraz potrzeb związanych z głodem narkotykowym i używaniem narkotyków, którymi należy się zająć w ramach interwencji
- iteracyjne badanie użyteczności komponentów i projektów interwencji
Stworzenie aplikacji i systemu do obsługi wiadomości tekstowych na telefony komórkowe (rozszerzenie leczenia przez SMS-y, SMS) w celu oceny i poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i zażywania narkotyków w czasie rzeczywistym
--Tekst zostanie zbudowany na podstawie pilotażowej, jednokierunkowej, spersonalizowanej aplikacji i systemu telefonu tekstowego, STeM, i będzie obejmował testy użyteczności przed i po programowaniu
Aby przetestować wykonalność i obietnicę narzędzia oceny i interwencji w randomizowanym badaniu pilotażowym na wiejskich użytkownikach narkotyków HIV+ z wykrywalnym miano wirusa (VL) porównując tekst ze zwykłą opieką
- Wykonalność: Zidentyfikuj wskaźniki rekrutacji, wskaźniki zgody, przepływ uczestników, wskaźniki ukończenia oraz wariancję kluczowych współzmiennych i zmiennych wynikowych
- Obietnica: określ szacunki punktowe i precyzję efektów dla pierwotnych i wtórnych wyników przestrzegania zaleceń, w tym uzupełnień w aptece i niezapowiedzianej liczby pigułek (przestrzeganie zaleceń lekarskich), procentu opuszczonych wizyt (zaangażowanie w leczenie), VL oraz głodu narkotykowego i używania narkotyków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywne zażywanie nielegalnych narkotyków, niezależnie od kategorii diagnostycznej (tj. nadużywanie lub uzależnienie), wraz z nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich, to problematyczne zachowania, które mają zostać zmienione w tym badaniu. Badacze opracują i przetestują innowacyjną interwencję za pomocą wiadomości tekstowych wysyłanych za pomocą telefonów komórkowych, zaprojektowaną w celu ograniczenia używania narkotyków i zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV.
W pierwszej fazie naszej pracy (kwartały 1-2) badacze użyją jakościowych metod formatywnych z udziałem użytkowników w celu opracowania treści oceny i interwencji, podczas gdy nasz partner technologiczny opracuje powłokę aplikacji na telefon komórkowy, za pomocą której badacze przeprowadzą wstępne testy użyteczności przed kodowaniem. Grupy fokusowe zostaną wykorzystane do poinformowania o ostatecznym projekcie aplikacji do przesyłania wiadomości tekstowych, a wkład uczestników dostarczy ważnych informacji, które pomogą nam określić liczbę i częstotliwość wysyłania wiadomości.
Badacze planują rekrutację 1-2 grup fokusowych z trzech uczestniczących klinik i spędzą dzień do dwóch dni w każdej lokalizacji, aby przeprowadzić grupy i przeprowadzić indywidualne wywiady z uczestnikami, którzy preferują wywiad prywatny. W przeszłości badaczom udało się rekrutować grupy 5-8 uczestników za pomocą ulotek, ustnych informacji i przypomnień od dostawców, aby zachęcić uczestników do skontaktowania się z naszym personelem badawczym w celu zorganizowania uczestnictwa. Badacze mają również zwykle zaplanowane grupy z kilkutygodniowym wyprzedzeniem, zarówno w ciągu dnia, jak i wieczorem, aby dostosować się do harmonogramów pracujących i bezrobotnych uczestników. Badacze planują zapewnić lunch lub przekąski oraz zrekompensować uczestnikom poświęcony czas.
Celem grup fokusowych i wywiadów indywidualnych jest opracowanie treści aplikacji telefonicznej oraz zajęcie się barierami w przestrzeganiu zaleceń i wzorcami zażywania narkotyków, tak aby badacze mogli zaprogramować komunikaty (zapytania) najbardziej odpowiednie dla tej populacji. Inne tematy, które zostaną omówione w grupach fokusowych i wywiadach indywidualnych, będą obejmowały preferowaną częstotliwość przesyłania wiadomości, rodzaje pożądanych wiadomości, użycie języka i terminów zrozumiałych dla uczestników w przypadku losowych i zaplanowanych zapytań, a następnie iteracyjne testowanie przez użytkowników wstępnej powłoki programu programu, aby ustalić, czy rozumieją przepływ, rozumieją wszystkie terminy i symbole itp. Badacze zgromadzą dane ilościowe (liczba) oraz dane jakościowe (swobodna odpowiedź), które zostaną przeanalizowane odpowiednio pod kątem wskaźników i tematów. Tematy zostaną określone na podstawie analizy transkrypcji wywiadów i sesji grup fokusowych, a następnie pogrupowane w powiązane kategorie w celu określenia wspólnych i nietypowych obaw uczestników. Badacze dopilnują, aby program uwzględniał wszystkie typowe problemy i indywidualnie dla każdego przypadku będą decydować, czy i jak uwzględnić nietypowe problemy. Jednak nietypowe problemy mogą być ważne, reprezentując prawdopodobne tematy interwencji kryzysowej, które należy zaplanować. Dane liczbowe dostarczą nieprzetworzonych liczb, w których można zakotwiczyć dane tematyczne. Biorąc pod uwagę, że osoby wysyłające SMS-y mogą rutynowo wysyłać i odbierać 50 lub więcej wiadomości dziennie, nie wydaje się zbyt uciążliwe wymaganie, aby odpowiadali na system 5 razy dziennie, ale ta kwestia zostanie omówiona bezpośrednio w grupach fokusowych. Ta praca formacyjna zostanie wykorzystana do wygenerowania odpowiedniej treści i struktury dla interwencji, która najlepiej odpowiada potrzebom tej wyjątkowej populacji wiejskiej, zakażonej wirusem HIV, używającej narkotyków.
Weryfikacja naszego istniejącego narzędzia do przesyłania wiadomości tekstowych, Stem, zajmie około 6 miesięcy, postępując iteracyjnie. Badacze będą iteracyjnie testować akceptowalność i użyteczność komponentów narzędzia z populacją docelową przed sfinalizowaniem jego programowania, przeprowadzając sesje z przewodnikiem z uczestnikami, którzy przejrzą program za pomocą zrzutów ekranu. Produktem końcowym będzie nowatorska aplikacja na telefony komórkowe Text, którą badacze będą testować z użytkownikami telefonów w ich domach przez okres 2 tygodni w drugim kwartale, aby zidentyfikować wszelkie pozostałe potrzeby programistyczne niezbędne do sfinalizowania systemu pod kątem próby pilotażowej.
Planowane są trzy różne rodzaje wiadomości. Losowe zapytania będą wysyłane z częstotliwością 4 dziennie w normalnych godzinach czuwania dla tego uczestnika, zgodnie z zaleceniami czołowych badaczy Ecological Momentary Assessment (EMA). Drugi rodzaj to przypomnienie o dawce leku, które w przypadku większości pacjentów występuje raz lub dwa razy dziennie przy aktualnych schematach leczenia ART. Trzeci typ to wiadomość warunkowa zdarzeniem, którą UCZESTNIK inicjuje w przypadku zdarzeń takich jak głód narkotykowy, zażywanie narkotyków itp. W związku z tym większość uczestników dziennie otrzyma z systemu 5, a może 6 wiadomości, może wysłać 1-2 wiadomości potwierdzające przyjmowanie leków lub może przesłać nam więcej wiadomości, jeśli zgłosi zdarzenie krytyczne.
Obecny system Stem jest zaprogramowany w aplikacji internetowej. Członek personelu przeprowadza wywiad z uczestnikiem, aby określić, jakie rodzaje wiadomości chcą wysłać, z naciskiem na osobiste znaczenie i troskę o poufność. Członek personelu następnie wpisuje wiadomość do programu internetowego, podczas gdy pacjent jest obecny. Badacze mają archiwum wcześniej używanych osobistych wiadomości, które nowi uczestnicy mogą przeglądać i ponownie wykorzystywać lub tworzyć własne wiadomości. W przypadku zaproponowanej tutaj ulepszonej aplikacji TEKSTU badacze zastosują tę samą procedurę do opracowania wiadomości. Personel pomoże również uczestnikom zaprogramować telefon komórkowy z odpowiednimi numerami i zapoznać się z jego odpowiednimi funkcjami. Dlatego członkowie personelu wykonają całe programowanie, kierując się wskazówkami uczestnika dotyczącymi tego, jakie komunikaty będą dla nich pomocne. Gdy problemem jest umiejętność czytania i pisania, badacze użyją kombinacji prostych ikon tekstowych wraz z kilkoma słowami, aby pomóc uczestnikowi w zrozumieniu przesłania.
Sfinalizowana interwencja zostanie porównana ze zwykłą opieką w małym pilotażowym badaniu z randomizacją, które wykaże wykonalność podejścia i dostarczy dowodów na obietnicę (szacunki wielkości efektu), zgodnie z zaleceniami ostatnich publikacji na temat prowadzenia prac pilotażowych. W tej fazie badacze przetestują nową interwencję Tekstu w terenie z prawdziwymi uczestnikami, którzy zostaną ocenieni na początku badania, a następnie losowo przydzieleni do otrzymania telefonów i interwencji Tekstu lub zwykłej opieki przez okres 12 tygodni (kwartały 3-6). Badacze ponownie ocenią uczestników po 3 i 6 miesiącach jako obserwację po leczeniu oraz kompletne czyszczenie danych, analizy i raportowanie w ostatnich miesiącach projektu (kwartały 5-8). Badacze planują rozpocząć rejestrację uczestników badania pilotażowego w 3 kwartale, rejestrując 8-12 uczestników miesięcznie, aż do momentu, gdy badacze zarejestrują 70 osób, co nastąpi w 5 lub 6 kwartale. Pozwoli to na 6-miesięczną obserwację wszystkich uczestników.
Hipotezy: Opierając się na wskaźnikach zmian zaobserwowanych przez badaczy w dwóch badaniach pilotażowych, badacze spodziewają się, że: 1) Interwencja spowoduje zmniejszenie o 20% odsetka pominiętych wizyt (MVP) w porównaniu ze zwykłą opieką. 2). Interwencja spowoduje 20% wzrost przestrzegania zaleceń przez aptekę w porównaniu ze zwykłą opieką. 3). Interwencja spowoduje spadek używania narkotyków o 25% w ciągu 30 dni w porównaniu ze zwykłą opieką. Wreszcie, chociaż nie jest to formalna hipoteza, badacze oczekują, że interwencja będzie wykonalna i akceptowalna dla uczestników, a badacze zmierzą to za pomocą wywiadu wyjściowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- UVA Infectious Diseases Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- ma wykrywalne miano wirusa
- zgłasza używanie co najmniej jednego nielegalnego narkotyku w ciągu ostatnich 30 dni
- wymaga SZTUKI
- w stanie odbierać usługi telefonii komórkowej pod adresem domowym
Kryteria wyłączenia:
- brak znajomości języka angielskiego
- planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- brak możliwości wyrażenia zgody.
Uwaga dotycząca „niemożności wyrażenia zgody”: Tradycyjnie niektórzy pacjenci z HIV, których oceniamy pod kątem potencjalnego udziału w badaniach naukowych, nie są w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu znacznego pogorszenia funkcji poznawczych lub wyznaczenia przez nich kogoś innego jako pełnomocnika prawnego. W takim przypadku nie oferujemy im udziału w badaniu, ponieważ zgodnie z prawem nie są w stanie wyrazić zgody, nawet jeśli obecnie ich zdolności poznawcze wydają się nienaruszone. Ogólnie oceniliśmy to za pomocą serii rozgałęzionych pytań w celu określenia ich zdolności prawnej i poznawczej do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Smsowanie
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają w razie potrzeby telefon komórkowy oraz 12-tygodniową spersonalizowaną wiadomość tekstową/interwencję EMA
|
Spersonalizowane, dostosowane wiadomości tekstowe w celu szybkiego przestrzegania zaleceń lekarskich, z losowymi zapytaniami EMA dotyczącymi nieprzestrzegania zaleceń i zażywania narkotyków oraz dwukierunkowe wiadomości dla uczestników w celu zgłaszania krytycznych zdarzeń
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą leczeni jak zwykle w klinikach ID oraz w społecznościach z powodu nieprzestrzegania zaleceń i problemów związanych z używaniem narkotyków
|
standardowa opieka w jednej z trzech uczestniczących klinik ID, wraz ze zwykłą opieką (jeśli taka istnieje) w społeczności w przypadku problemowego używania narkotyków i alkoholu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pominiętych odwiedzin (MVP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku dla ADHERENCE jest odsetek pominiętych wizyt (MVP) w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, używany do określenia wielkości próby dla tego etapu 1 RCT.
Podstawową miarą wyniku UŻYWANIA NARKOTYKÓW jest analiza na osi czasu w celu zebrania 90-dniowych retrospektywnych raportów dotyczących codziennego zażywania narkotyków.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dane do uzupełnienia apteki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędnymi miarami wyników w zakresie przestrzegania zaleceń będą niezapowiedziane liczby pigułek telefonicznych i dane dotyczące uzupełniania leków w aptece; zostaną one ocenione i wykorzystane do zaplanowania większego, bardziej ostatecznego badania, jeśli interwencja okaże się obiecująca.
Zgodność z przepisami farmaceutycznymi można zmierzyć bezpośrednio w dużej podgrupie pacjentów realizujących receptę w ramach programu Virginia ADAP.
Niezapowiedziane liczenie pigułek przeprowadzone przez telefon można ocenić dla wszystkich uczestników i wykorzystać do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
6 miesięcy
|
|
Drugorzędne: dane dotyczące przestrzegania zaleceń i używania narkotyków w wiadomościach tekstowych
Ramy czasowe: podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Będziemy mieć codzienne dane z wiadomości tekstowych uczestników na temat ich przestrzegania zasad.
Porównanie tekstów przesłanych przez uczestników na temat przestrzegania TLFB pozwoli nam przetestować poziom zgodności co do przestrzegania za pomocą dwóch różnych miar, jednej (TLFB) o znanych właściwościach.
Różnice w wielkości i kierunku wpływu interwencji na różne wyniki pomogą nam wybrać wynik dla większej próby i mogą rzucić światło na poszczególne aspekty zachowania, na które może wpływać narzędzie do przesyłania wiadomości tekstowych.
|
podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ingersoll K, Dillingham R, Reynolds G, Hettema J, Freeman J, Hosseinbor S, Winstead-Derlega C. Development of a personalized bidirectional text messaging tool for HIV adherence assessment and intervention among substance abusers. J Subst Abuse Treat. 2014 Jan;46(1):66-73. doi: 10.1016/j.jsat.2013.08.002. Epub 2013 Sep 9.
- Ingersoll KS, Dillingham RA, Hettema JE, Conaway M, Freeman J, Reynolds G, Hosseinbor S. Pilot RCT of bidirectional text messaging for ART adherence among nonurban substance users with HIV. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1305-15. doi: 10.1037/hea0000295.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .