이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

시골 마약 사용자의 HIV 준수를 개선하기 위한 문자 메시지 개입 (TEXTR34)

2018년 2월 13일 업데이트: Karen Ingersoll, University of Virginia

시골 HIV+ 약물 사용자를 위한 문자 메시지 준수 평가 및 개입 도구의 RCT

조사관은 도달 범위가 기하급수적으로 증가할 가용하고 친숙한 기술인 휴대폰을 통한 문자 메시지를 사용하여 농촌 마약 사용자를 위한 결합된 HIV 준수 평가 및 개입 응용 프로그램의 타당성과 가능성을 개발하고 테스트할 것입니다. 2007년까지 미국 거주자의 84%가 휴대전화를 가지고 있었으며 2013년에는 거의 100% 휴대전화 보급률이 예상됩니다. 서비스가 부족한 커뮤니티에서는 기술 채택이 더 느린 경우가 많지만 휴대폰 기술에서는 추세가 다릅니다. 아프리카계 미국인은 1인당 더 많은 휴대전화를 사용하고 있으며 다른 인종 그룹에 비해 더 높은 비율로 사용을 늘리고 있습니다. 이 기술은 건강 격차를 줄일 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 생태적 순간 평가 방법을 사용하여 비순응 및 약물 사용을 감지하고 거주하는 HIV/AIDS 감염 약물 사용자의 HIV 치료 순응도를 개선하기 위해 즉시 개입하는 문자 메시지 응용 프로그램 및 시스템의 타당성과 가능성을 개발하고 테스트할 것입니다. 수도권 외. 이 R34는 행동 치료 개발 단계 모델의 1b/2a 단계 프로젝트로 새로운 개입 및 방법을 개발하고 확장된 후속 조치 및 비용 효율성 평가를 통해 대규모 임상 시험 여부를 결정할 효과 크기의 예비 추정치를 생성합니다. 보증됩니다.

이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 다음을 포함한 형성 방법을 사용하여 농촌 및 비도시 HIV+ 약물 사용자의 순응 장벽 및 약물 사용 패턴과 관련된 평가 및 개입 기능을 식별합니다.

    • 개입으로 해결해야 하는 약물 갈망 및 약물 사용과 관련된 치료 및 요구 사항에 대한 순응 및 참여에 대한 특정 장벽을 식별하기 위한 구조화된 인터뷰 및 포커스 그룹
    • 개입의 구성 요소 및 초안의 반복 사용성 테스트
  2. 실시간으로 HIV 치료 준수 및 약물 사용을 평가하고 개선하기 위한 문자 메시지 휴대폰 애플리케이션 및 시스템(Treatment Extension by Texting, Text) 생성

    --텍스트는 파일럿 단방향 개인 문자 전화 응용 프로그램 및 시스템인 STeM을 기반으로 구축되며 사전 및 사후 프로그래밍 사용성 테스트를 포함합니다.

  3. 텍스트를 일반적인 치료와 비교하여 검출 가능한 바이러스 부하(VL)가 있는 농촌 HIV+ 약물 사용자의 무작위 파일럿 시험에서 평가 및 개입 도구의 타당성과 가능성을 테스트하기 위해

    • 타당성: 모집률, 동의율, 참가자 흐름, 완료율, 주요 공변량 및 결과 변수의 분산 식별
    • 약속: 약국 리필 및 미고지 알약 수(약물 준수), 놓친 방문 비율(치료 참여), VL, 약물 갈망 및 약물 사용을 포함하여 1차 및 2차 준수 결과에 대한 포인트 추정치 및 효과의 정밀도를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

진단 범주(즉, 남용 또는 의존성)에 관계없이 활성 불법 약물 사용은 약물 비순응과 함께 이 연구에서 변화 대상이 되는 문제 행동입니다. 조사관은 약물 사용을 줄이고 HIV 약물 순응도를 높이기 위해 고안된 혁신적인 휴대폰 전달 문자 메시지 개입을 개발하고 테스트할 것입니다.

작업의 첫 번째 단계(분기 1-2)에서 조사관은 평가 및 개입 콘텐츠를 개발하기 위해 사용자 입력과 함께 질적, 조형적 방법을 사용하고, 기술 파트너는 조사관이 초기 작업을 수행할 휴대폰 애플리케이션 셸을 개발합니다. 사전 코딩 사용성 테스트. 포커스 그룹은 문자 메시지 응용 프로그램의 최종 디자인을 알리는 데 사용되며 참가자 입력은 메시지 수와 속도를 결정하는 데 도움이 되는 중요한 정보를 제공합니다.

조사관은 3개의 참여 클리닉에서 1-2개의 포커스 그룹을 모집하고 각 위치에서 하루에서 이틀을 보내 그룹을 수행하고 개인 인터뷰를 선호하는 참가자를 대상으로 개별 인터뷰를 수행할 계획입니다. 과거에 조사관은 전단, 입소문 및 공급자의 알림을 사용하여 참가자가 연구 직원에게 전화하여 참여를 주선하도록 유도하여 5-8명의 참가자 그룹을 모집하는 데 성공했습니다. 조사관은 또한 고용된 참가자와 실직한 참가자의 일정을 수용하기 위해 일반적으로 낮과 저녁 시간에 몇 주 전에 통지하는 그룹을 예약했습니다. 조사관은 점심이나 간식을 제공하고 참가자에게 시간을 보상할 계획입니다.

포커스 그룹 및 개별 인터뷰의 목적은 전화 지원 내용을 개발하고 순응 장벽 및 약물 사용 패턴을 해결하여 조사관이 이 모집단에 가장 적합한 메시지(쿼리)를 프로그래밍할 수 있도록 하는 것입니다. 포커스 그룹 및 개별 인터뷰에서 다룰 기타 주제에는 선호하는 메시징 속도, 원하는 메시지 유형, 무작위 및 예약된 쿼리에 대해 참가자가 이해하는 언어 및 용어 사용, 사전 프로그래밍 쉘의 반복 사용자 테스트가 포함됩니다. 흐름을 이해하는지, 모든 용어와 기호를 이해하는지 등을 결정하는 프로그램입니다. 조사관은 정량적(개수) 데이터와 정성적(자유 응답) 데이터를 수집하여 각각 비율 및 주제에 대해 분석합니다. 주제는 인터뷰 및 포커스 그룹 세션의 기록을 분석하여 도출한 다음 관련 범주로 그룹화하여 참가자의 공통적이고 특이한 관심사를 결정합니다. 조사관은 프로그램이 모든 일반적인 문제를 해결하는지 확인하고 조사관은 사례별로 비정상적인 문제를 통합할지 여부와 방법을 결정합니다. 그러나 특이한 문제는 계획해야 할 위기 개입 주제를 나타내는 중요한 문제일 수 있습니다. 개수 데이터는 주제별 데이터를 고정할 원시 숫자를 제공합니다. 문자를 보내는 사람들이 일상적으로 하루에 50개 이상의 메시지를 주고받는 것을 감안할 때 하루에 5번 시스템에 응답하도록 요청하는 것이 크게 부담스럽지 않지만 이 문제는 포커스 그룹에서 직접 해결될 것입니다. 이 형성 작업은 이 독특한 시골 지역의 HIV+ 약물 사용 인구의 요구에 가장 잘 맞는 개입을 위한 적절한 내용과 구조를 생성하는 데 사용될 것입니다.

기존 문자메세지 도구인 Stem의 개정은 약 6개월 정도 소요되며 반복적으로 진행됩니다. 조사관은 프로그램을 마무리하기 전에 스크린샷을 통해 프로그램을 검토할 참가자들과 가이드 세션을 진행하여 대상 인구를 대상으로 도구 구성 요소의 수용 가능성과 유용성을 반복적으로 테스트합니다. 결과 제품은 참신한 휴대 전화 응용 프로그램인 Text가 될 것이며 조사관은 2분기에 2주 동안 가정에서 전화로 사용자를 대상으로 테스트하여 파일럿 시험을 위한 시스템을 마무리하는 데 필요한 프로그래밍 요구 사항이 남아 있는지 확인합니다.

세 가지 유형의 메시징 이벤트가 예정되어 있습니다. 선도적인 EMA(Ecological Momentary Assessment) 연구원이 권장하는 대로 해당 참가자의 정상적인 깨어 있는 시간 동안 하루에 4개의 속도로 무작위 쿼리가 전송됩니다. 두 번째 유형은 현재 ART 약물 요법으로 대부분의 환자에게 하루에 한두 번 발생하는 약물 용량 알림입니다. 세 번째 유형은 약물 갈망, 약물 사용 등과 같은 이벤트에 대해 참가자가 시작하는 이벤트 조건 메시지입니다. 따라서 대부분의 참가자는 시스템에서 하루에 5~6개의 메시지를 받고 약 복용을 확인하는 1-2개의 메시지를 보내거나 중요한 이벤트를 보고하는 경우 더 많은 메시지를 보낼 수 있습니다.

현재 Stem 시스템은 웹 기반 애플리케이션에 프로그래밍되어 있습니다. 직원은 참가자를 인터뷰하여 개인적인 의미와 기밀 유지에 대한 우려를 강조하여 어떤 종류의 메시지를 보내고 싶은지 결정합니다. 그런 다음 직원은 환자가 있는 동안 웹 기반 프로그램에 메시지를 입력합니다. 조사관은 새 참가자가 자신의 메시지를 검토하고 재사용하거나 만들 수 있는 이전에 사용된 개인 메시지의 아카이브를 가지고 있습니다. 여기에 제안된 향상된 TEXT 응용 프로그램의 경우 조사자는 동일한 절차를 사용하여 메시지를 개발합니다. 직원은 참가자가 적절한 번호로 휴대 전화를 프로그래밍하고 관련 기능을 검토하는 데 도움을 줄 것입니다. 따라서 어떤 메시지가 그들에게 도움이 될 것인지 참가자의 안내에 따라 스태프가 모든 프로그램을 진행하게 됩니다. 읽고 쓰는 능력이 문제가 될 때 조사관은 참가자가 메시지를 이해하는 데 도움이 되는 몇 가지 단어와 함께 간단한 텍스트 아이콘 조합을 사용합니다.

최종 개입은 접근 방식의 타당성을 입증하고 파일럿 작업 수행에 대한 최근 간행물에서 권장하는 약속의 증거(효과 크기 추정)를 산출하는 소규모 파일럿 무작위 시험에서 일반적인 치료와 비교됩니다. 이 단계에서 조사관은 기준선에서 평가될 실제 참가자와 함께 현장에서 새로운 텍스트 개입을 테스트한 다음 12주 동안(3-6분기) 전화 및 텍스트 개입 또는 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 조사관은 치료 후 후속 조치로 3개월 및 6개월에 참가자를 다시 평가하고 프로젝트의 마지막 달(5-8분기) 동안 데이터 정리, 분석 및 보고를 완료합니다. 조사관은 3분기에 파일럿 시험 참가자 등록을 시작하여 조사관이 70명을 등록할 때까지 매월 8-12명의 참가자를 등록할 계획이며 이는 5분기 또는 6분기에 발생합니다. 이렇게 하면 모든 참가자의 6개월 후속 조치가 허용됩니다.

가설: 조사관이 두 개의 파일럿 연구에서 확인한 변화율을 기반으로 조사관은 다음을 예상합니다. 1) 개입으로 인해 일반 치료에 비해 방문 누락 비율(MVP)이 20% 감소할 것입니다. 2).개입으로 인해 일반 진료에 비해 약국 리필 데이터에 의한 순응도가 20% 증가합니다. 3).개입으로 인해 30일 동안 일반 치료에 비해 약물 사용이 25% 감소합니다. 마지막으로 공식적인 가설은 아니지만 조사관은 개입이 참가자에게 실현 가능하고 수용 가능할 것으로 예상하고 조사관은 종료 인터뷰를 사용하여 이를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • UVA Infectious Diseases Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 검출 가능한 바이러스 부하가 있음
  • 지난 30일 동안 적어도 하나의 불법 약물 사용을 보고했습니다.
  • 예술이 필요합니다
  • 자택 주소에서 휴대폰 서비스를 받을 수 있는

제외 기준:

  • 영어 능력 부족
  • 향후 6개월 내에 다른 지역으로 이사할 계획
  • 동의를 제공할 수 없습니다.

"동의 제공 불능"에 관한 참고 사항: 전통적으로, 연구 연구에 잠재적으로 참여하기 위해 우리가 평가하는 일부 HIV 환자는 상당한 인지 저하 또는 법적 대리인으로 다른 사람을 지정했기 때문에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다. 이런 일이 발생하면 현재 인지 능력이 온전한 것처럼 보이더라도 법적으로 동의할 수 없기 때문에 연구 참여를 제안하지 않습니다. 우리는 일반적으로 동의에 대한 법적 및 인지적 능력을 결정하기 위해 일련의 분기 질문을 통해 이를 평가했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 문자 메시지
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 필요한 경우 휴대폰을 받게 되며 12주간의 개인화된 문자 메시지/EMA 개입이 제공됩니다.
비순응 및 약물 사용에 대한 EMA 무작위 쿼리와 참가자가 중요한 이벤트를 보고할 수 있는 양방향 메시지를 통해 약물 순응을 촉진하는 개인화된 맞춤형 문자 메시지
활성 비교기: 평소와 같이 치료
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 비순응 및 약물 사용 문제에 대해 ID 클리닉과 지역 사회에서 평소와 같이 치료를 받습니다.
문제가 있는 약물 및 알코올 사용에 대한 지역사회의 일반적인 치료(있는 경우)와 함께 3개의 참여 ID 클리닉 중 한 곳에서의 일반적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
놓친 방문 비율(MVP)
기간: 6 개월
ADHERENCE에 대한 주요 결과 측정은 이 1단계 RCT의 샘플 크기를 도출하는 데 사용되는 6개월 추적 기간 동안의 방문 누락 비율(MVP)입니다. 약물 사용에 대한 주요 결과 측정은 일일 약물 사용에 대한 90일 후향적 보고서를 수집하기 위한 타임라인 후속 조치입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약국 리필 데이터
기간: 6 개월
순응도에 대한 이차 결과 측정은 예고 없이 전화 알약 수 및 약국 리필 데이터가 될 것입니다. 개입이 유망한 경우 이를 평가하고 더 크고 결정적인 연구를 계획하는 데 사용할 것입니다. 약국 순응도는 버지니아 ADAP 프로그램을 통해 처방약을 조제하는 환자의 대규모 하위 집합에서 직접 측정할 수 있습니다. 전화로 수행되는 예고 없이 알약 수를 모든 참가자에 대해 평가할 수 있으며 약물 순응도를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
6 개월
2차: 문자 메시지 준수 및 약물 사용 데이터
기간: 12주 개입 기간 동안
참가자의 문자 메시지에서 준수 행동에 대한 일일 데이터를 얻을 것입니다. TLFB 준수에 대해 참가자가 보낸 텍스트를 비교하면 알려진 속성이 있는 하나(TLFB)의 두 가지 측정 기준 준수에 대한 합의 수준을 테스트할 수 있습니다. 다른 결과에 대한 개입 효과의 크기와 방향의 차이는 더 큰 시험에 대한 결과를 선택하는 데 도움이 되며 문자 메시지 도구가 영향을 미칠 수 있는 행동의 특정 측면을 밝힐 수 있습니다.
12주 개입 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

3
구독하다