- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01343654
Tekstiviestien interventio parantaa hiv-tartuntaa maaseudun huumekäyttäjien keskuudessa (TEXTR34)
RCT tekstiviestien noudattamisen arviointi- ja interventiotyökalusta maaseudun HIV+- huumekäyttäjille
Tutkijat kehittävät ja testaavat maaseudun huumeidenkäyttäjille yhteisen hiv-adherenssiarviointi- ja interventiosovelluksen toteutettavuutta ja lupaavuutta käyttämällä saatavilla olevaa, tuttua teknologiaa, jonka kattavuus kasvaa eksponentiaalisesti: tekstiviestit matkapuhelimien kautta. Vuoteen 2007 mennessä 84 %:lla Yhdysvaltain asukkaista oli matkapuhelin, ja matkapuhelintiheyden ennustetaan olevan lähes 100 % vuoteen 2013 mennessä. Vaikka teknologian käyttöönotto on usein hitaampaa alipalveltuissa yhteisöissä, suuntaus on toinen matkapuhelintekniikan suhteen. Afroamerikkalaiset käyttävät enemmän matkapuhelinminuutteja asukasta kohden ja lisäävät niiden käyttöä muita etnisiä ryhmiä enemmän. Tällä tekniikalla on suuri potentiaali vähentää terveyseroja. Tässä hankkeessa tutkijat kehittävät ja testaavat Ecological Momentary Assessment -menetelmiä käyttävän tekstiviestisovelluksen ja -järjestelmän toteutettavuutta ja lupaavuutta havaitsemaan laiminlyöntiä ja huumeiden käyttöä sekä puuttumaan välittömästi HIV-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi HIV/AIDS-potilailla asuvilla huumeidenkäyttäjillä. suurten metropolialueiden ulkopuolella. Tämä R34 on Stage 1b/2a -projekti Stage Model of Behavioral Therapy Development -mallissa, joka kehittää uusia interventioita ja menetelmiä sekä tuottaa alustavia arvioita vaikutuskoosta, joka määrittää, onko laajempi kliininen tutkimus laajennetulla seurannalla ja kustannustehokkuuden arvioinnilla. on oikeutettu.
Tämän projektin erityistavoitteet ovat:
Tunnistaa arviointi- ja interventiopiirteet, jotka liittyvät maaseudun ja muiden kuin kaupunkien HIV+-huumeidenkäyttäjien hoitoon sitoutumisen esteisiin ja huumeidenkäyttötapoihin käyttämällä muotoilevia menetelmiä, mukaan lukien:
- jäsennellyt haastattelut ja kohderyhmät tunnistamaan erityiset esteet hoitoon sitoutumiselle ja hoitoon osallistumiselle sekä huumeiden himoon ja huumeiden käyttöön liittyvät tarpeet, joihin interventiolla tulisi puuttua
- komponenttien iteratiivinen käytettävyystestaus ja interventioluonnokset
Luoda tekstiviestien matkapuhelinsovellus ja järjestelmä (Treatment Extension by Texting, Text) arvioimaan ja parantamaan HIV-hoitoon sitoutumista ja huumeiden käyttöä reaaliajassa
--Teksti rakennetaan pilotoidun yksisuuntaisen personoidun tekstipuhelinsovelluksen ja -järjestelmän, STeM, pohjalta, ja se sisältää ennen ja jälkeen ohjelmoinnin käytettävyystestauksen
Testaa arviointi- ja interventiotyökalun toteutettavuutta ja lupaavuutta satunnaistetussa pilottitutkimuksessa maaseudun HIV+- huumekäyttäjillä, joilla on havaittavissa oleva viruskuormitus (VL), jossa verrataan tekstiä tavalliseen hoitoon
- Toteutettavuus: Tunnista rekrytointiasteet, suostumusprosentit, osallistujavirta, valmistumisasteet ja keskeisten yhteismuuttujien ja tulosmuuttujien varianssi
- Lupaus: määritä pistearviot ja vaikutusten tarkkuus ensisijaisen ja toissijaisen hoitoon sitoutumisen tuloksiin, mukaan lukien apteekkien täyttömäärät ja ennalta ilmoittamattomat pillerimäärät (lääkkeiden noudattaminen), poissaolon prosenttiosuus (hoitoon sitoutuminen), VL sekä huumeiden himo ja huumeiden käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiivinen laittomien huumeiden käyttö diagnostisesta kategoriasta (eli väärinkäytöstä tai riippuvuudesta) riippumatta sekä lääkityksen noudattamatta jättäminen ovat ongelmallisia käyttäytymismalleja, joihin tässä tutkimuksessa pyritään muuttamaan. Tutkijat kehittävät ja testaavat innovatiivista matkapuhelimella toimitettavaa tekstiviestiinterventiota, joka on suunniteltu vähentämään huumeiden käyttöä ja lisäämään HIV-lääkityksen noudattamista.
Työmme ensimmäisessä vaiheessa (neljännekset 1-2) tutkijat kehittävät arvioinnin ja interventiosisällön laadullisia, muotoilevia menetelmiä käyttäjän panoksella, kun taas teknologiakumppanimme kehittää matkapuhelimen sovelluskuoren, jolla tutkijat suorittavat alustavat esikoodauksen käytettävyystestaus. Kohdistusryhmiä käytetään tiedottamaan tekstiviestisovelluksen lopullisesta suunnittelusta, ja osallistujien antamat tiedot auttavat meitä määrittämään viestien määrän ja nopeuden.
Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 1-2 fokusryhmää kolmelta osallistuvalta klinikalta ja viettävät kussakin paikassa vuorokaudesta kahteen päivään ryhmien suorittamiseen ja henkilöhaastatteluihin yksityishaastattelua suosivien osallistujien kanssa. Aiemmin tutkijat ovat onnistuneet rekrytoimaan 5-8 osallistujan ryhmiä käyttämällä lentolehtisiä, suusta suuhun ja palveluntarjoajien muistutuksia, jotka kehottavat osallistujia soittamaan tutkimushenkilöstöllemme osallistumisen järjestämiseksi. Tutkijoilla on myös tyypillisesti useiden viikkojen varoitusajalla järjestettyjä ryhmiä sekä päivä- että ilta-aikoina työllisten ja työttömien osallistujien aikataulujen mukaan. Tutkijat suunnittelevat tarjoavansa lounasta tai välipaloja ja korvaavansa osallistujille heidän ajastaan.
Fokusryhmien ja yksittäisten haastattelujen tarkoituksena on kehittää puhelinsovelluksen sisältöä ja käsitellä niiden sitoutumisen esteitä ja huumeiden käyttötapoja, jotta tutkijat voivat ohjelmoida tälle väestölle sopivimmat viestit (kyselyt). Muita fokusryhmissä ja yksittäisissä haastatteluissa käsiteltäviä aiheita ovat haluttu viestinvälitysnopeus, halutut viestityypit, kielen ja termien käyttö, joita osallistujat ymmärtävät satunnaisissa ja ajoitetuissa kyselyissä, minkä jälkeen iteratiivinen käyttäjätestaus esiohjelmointikuorelle. Ohjelma määrittää, ymmärtävätkö he kulkua, ymmärtävätkö kaikki termit ja symbolit jne. Tutkijat keräävät kvantitatiivisia (luku)tietoja sekä kvalitatiivisia (vapaavastaus)tietoja, joita tutkijat analysoivat nopeuden ja teeman osalta. Teemat johdetaan analysoimalla haastattelujen ja fokusryhmäistuntojen transkriptioita ja ryhmitellään sitten toisiinsa liittyviin luokkiin osallistujien yleisten ja epätavallisten huolenaiheiden määrittämiseksi. Tutkijat varmistavat, että ohjelmassa käsitellään kaikkia yleisiä kysymyksiä, ja tutkijat päättävät tapauskohtaisesti, sisällytetäänkö epätavallisia asioita ja miten. Epätavalliset asiat voivat kuitenkin olla tärkeitä, ja ne edustavat todennäköisiä kriisiinterventioaiheita, jotka on suunniteltava. Laskentatiedot tarjoavat raakalukuja, joihin temaattiset tiedot ankkuroivat. Ottaen huomioon, että tekstiviestejä lähettävät ihmiset voivat lähettää ja vastaanottaa 50 tai enemmän viestiä päivässä rutiininomaisesti, ei vaikuta liian raskaalta pyytää heitä vastaamaan järjestelmään 5 kertaa päivässä, mutta tämä ongelma käsitellään suoraan kohderyhmissä. Tätä kehitystyötä käytetään luomaan sopiva sisältö ja rakenne interventioon, joka parhaiten sopii tämän ainutlaatuisen maaseudun, HIV+:n huumeita käyttävän väestön tarpeisiin.
Nykyisen tekstiviestityökalumme Stem uudistaminen kestää noin 6 kuukautta ja jatkuu iteratiivisesti. Tutkijat testaavat iteratiivisesti työkalun komponenttien hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä kohdejoukon kanssa ennen ohjelmoinnin viimeistelyä järjestämällä ohjattuja istuntoja osallistujien kanssa, jotka tarkistavat ohjelman kuvakaappausten avulla. Tuloksena oleva tuote on uusi matkapuhelinsovellus Text, jota tutkijat testaavat käyttäjien kanssa kotonaan puhelimissa kahden viikon ajan neljänneksellä 2 tunnistaakseen jäljellä olevat ohjelmointitarpeet järjestelmän viimeistelemiseksi pilottikokeilua varten.
Suunniteltuja on kolme erityyppistä viestintätapahtumia. Satunnaisia kyselyitä lähetetään 4 päivässä normaalin valveillaoloajan aikana, kuten johtavat Ecological Momentary Assessment (EMA) -tutkijat suosittelevat. Toinen tyyppi on lääkeannosmuistutus, joka esiintyy useimmilla potilailla kerran tai kahdesti päivässä nykyisillä ART-lääkitysohjelmilla. Kolmas tyyppi on tapahtumariippuvainen viesti, jonka OSALLISTU käynnistää tapahtumille, kuten huumehimo, huumeiden käyttö jne. Siksi useimmat osallistujat saavat 5 tai ehkä 6 viestiä päivässä järjestelmästä ja voivat lähettää 1-2 viestiä, jotka vahvistavat lääkkeiden ottamisen, tai voivat lähettää meille lisää viestejä, jos he raportoivat kriittisestä tapahtumasta.
Nykyinen Stem-järjestelmä on ohjelmoitu web-pohjaiseen sovellukseen. Henkilökunnan jäsen haastattelee osallistujaa määrittääkseen, millaisia viestejä hän haluaa lähettää painottaen henkilökohtaista merkitystä ja huolia luottamuksellisuudesta. Henkilökunnan jäsen kirjoittaa viestin verkkopohjaiseen ohjelmaan potilaan ollessa paikalla. Tutkijoilla on arkisto aiemmin käytetyistä henkilökohtaisista viesteistä, joita uudet osallistujat voivat tarkastella ja käyttää uudelleen tai luoda omia viestejään. Tässä ehdotetussa parannetussa TEXT-sovelluksessa tutkijat käyttävät samaa menettelyä viestien kehittämiseen. Henkilökunta auttaa osallistujia myös ohjelmoimaan matkapuhelimeen oikeat numerot ja tarkistamaan sen oleelliset ominaisuudet. Siksi henkilöstön jäsenet tekevät kaiken ohjelmoinnin osallistujan ohjauksessa siitä, mitkä viestit ovat heille hyödyllisiä. Kun lukutaito on ongelma, tutkijat käyttävät yksinkertaisten tekstikuvakkeiden ja muutaman sanan yhdistelmää auttaakseen osallistujaa ymmärtämään viestin.
Lopullista interventiota verrataan tavanomaiseen hoitoon pienessä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa, joka osoittaa lähestymistavan toteutettavuuden ja tuottaa lupaavia todisteita (vaikutuskokoarviot), kuten viimeaikaisissa pilottityön suorittamista koskevissa julkaisuissa suositellaan. Tässä vaiheessa tutkijat testaavat uutta tekstiinterventiota kentällä todellisten osallistujien kanssa, jotka arvioidaan lähtötilanteessa ja satunnaistetaan vastaanottamaan puhelimet ja tekstiinterventiota tai tavallista hoitoa 12 viikon ajan (neljännesten 3–6 aikana). Tutkijat arvioivat osallistujat uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeisenä seurantana ja suorittavat tietojen puhdistuksen, analyysit ja raportoinnin projektin viimeisten kuukausien aikana (neljännes 5-8). Tutkijat suunnittelevat aloittavansa osallistujien ilmoittautumisen pilottitutkimukseen neljänneksellä 3 ja ottavat mukaan 8-12 osallistujaa kuukaudessa, kunnes tutkijat ovat rekisteröineet 70 henkilöä, mikä tapahtuu neljänneksen 5 tai 6 aikana. Tämä mahdollistaa kaikkien osallistujien seurannan kuuden kuukauden ajan.
Hypoteesit: Tutkijoiden kahdessa pilottitutkimuksessa näkemien muutosten perusteella tutkijat odottavat, että: 1) Interventio johtaa 20 %:n laskuun Missed Visit Proportion (MVP) -suhteessa tavalliseen hoitoon verrattuna. 2) Interventio lisää apteekkien täyttötietojen noudattamista 20 % tavalliseen hoitoon verrattuna. 3) Interventio vähentää huumeiden käyttöä 25 % 30 päivän aikana tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Lopuksi, vaikka se ei ole muodollinen hypoteesi, tutkijat odottavat, että interventio on toteutettavissa ja osallistujien hyväksyttävä, ja tutkijat mittaavat tämän poistumishaastattelun avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- UVA Infectious Diseases Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 tai vanhempi
- on havaittavissa oleva viruskuorma
- raportoi käyttäneensä vähintään yhtä laitonta huumetta viimeisen 30 päivän aikana
- vaatii ART
- voi vastaanottaa matkapuhelinpalvelua kotiosoitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- englannin kielen taidon puute
- aikoo muuttaa pois alueelta seuraavan kuuden kuukauden aikana
- kyvyttömyys antaa suostumusta.
Huomautus "kyvyttömyydestä antaa suostumusta": Perinteisesti jotkin HIV-potilaat, joiden mahdollista osallistumista tutkimustutkimuksiin, eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta joko merkittävän kognitiivisen heikkenemisen vuoksi tai koska he ovat nimenneet jonkun muun lailliseksi edustajakseen. Kun näin tapahtuu, emme tarjoa heille opiskelua, koska laillisesti he eivät voi suostua siihen, vaikka heidän kognitiiviset kykynsä näyttävät tällä hetkellä ehjiltä. Olemme yleensä arvioineet tätä useiden haarautuvien kysymysten avulla määrittääksemme heidän oikeudellisen ja kognitiivisen suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tekstiviestittely
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat tarvittaessa matkapuhelimen ja 12 viikon henkilökohtaisen tekstiviestin/EMA-intervention
|
Henkilökohtaiset, räätälöidyt tekstiviestit, jotka nopeuttavat lääkityksen noudattamista, EMA:n satunnaiset kyselyt laiminlyönnistä ja huumeiden käytöstä sekä kaksisuuntaiset viestit osallistujille ilmoittamaan kriittisistä tapahtumista
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan ID-klinikoissa ja yhteisöissä laiminlyöntien ja huumeidenkäyttöongelmien vuoksi
|
tavallinen hoito yhdessä kolmesta osallistuvasta ID-klinikasta sekä tavallinen hoito (jos sellaista on) yhteisössä ongelmallisen huume- ja alkoholinkäytön vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menetettyjen käyntien osuus (MVP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ADHERENCE:n ensisijainen tulosmitta on menetettyjen käyntien osuus (MVP) 6 kuukauden seurantajakson aikana, jota käytetään otoskoon johtamiseen tämän vaiheen 1 RCT:lle.
Huumeiden käytön ensisijainen tulosmitta on aikajanan seuranta 90 päivän retrospektiivisten raporttien keräämiseksi päivittäisestä huumeiden käytöstä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
apteekin täyttötiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisia hoitoon sitoutumisen mittareita ovat ennalta ilmoittamattomat puhelinpillerimäärät ja apteekkien täyttötiedot; Nämä arvioidaan ja niitä käytetään suuremman, lopullisen tutkimuksen suunnitteluun, jos interventio näyttää lupaavalta.
Apteekkimyöntyvyys voidaan mitata suoraan suurella osalla potilaita, jotka täyttävät reseptinsä Virginia ADAP -ohjelman kautta.
Ennakkoilmoittamatta puhelimitse tehdyt pillerilaskelmat voidaan arvioida kaikille osallistujille ja mitata lääkityksen noudattamista.
|
6 kuukautta
|
Toissijainen: tekstiviestillä lähetetty hoitoon sitoutuminen ja huumeidenkäyttötiedot
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana
|
Meillä on päivittäin dataa osallistujien tekstiviesteistä heidän sitoutumiskäyttäytymisestään.
Vertaamalla osallistujien lähettämiä tekstejä TLFB:n noudattamisesta voimme testata sitoutumista koskevan yksimielisyyden tasoa kahdella erillisellä mittarilla, joista toisella (TLFB) on tunnettuja ominaisuuksia.
Erot interventioiden vaikutuksen suuruudessa ja suunnassa eri tulosten osalta auttavat meitä valitsemaan tuloksen laajempaa kokeilua varten ja voivat tuoda valoa käyttäytymisen erityispiirteisiin, joihin tekstiviestityökalu voi vaikuttaa.
|
12 viikon interventiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ingersoll K, Dillingham R, Reynolds G, Hettema J, Freeman J, Hosseinbor S, Winstead-Derlega C. Development of a personalized bidirectional text messaging tool for HIV adherence assessment and intervention among substance abusers. J Subst Abuse Treat. 2014 Jan;46(1):66-73. doi: 10.1016/j.jsat.2013.08.002. Epub 2013 Sep 9.
- Ingersoll KS, Dillingham RA, Hettema JE, Conaway M, Freeman J, Reynolds G, Hosseinbor S. Pilot RCT of bidirectional text messaging for ART adherence among nonurban substance users with HIV. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1305-15. doi: 10.1037/hea0000295.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Tekstiviestit ja EMA
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka
-
HonorHealth Research InstituteCantex PharmaceuticalsLopetettuMetastaattinen haimasyöpäYhdysvallat