Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekstiviestien interventio parantaa hiv-tartuntaa maaseudun huumekäyttäjien keskuudessa (TEXTR34)

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Karen Ingersoll, University of Virginia

RCT tekstiviestien noudattamisen arviointi- ja interventiotyökalusta maaseudun HIV+- huumekäyttäjille

Tutkijat kehittävät ja testaavat maaseudun huumeidenkäyttäjille yhteisen hiv-adherenssiarviointi- ja interventiosovelluksen toteutettavuutta ja lupaavuutta käyttämällä saatavilla olevaa, tuttua teknologiaa, jonka kattavuus kasvaa eksponentiaalisesti: tekstiviestit matkapuhelimien kautta. Vuoteen 2007 mennessä 84 %:lla Yhdysvaltain asukkaista oli matkapuhelin, ja matkapuhelintiheyden ennustetaan olevan lähes 100 % vuoteen 2013 mennessä. Vaikka teknologian käyttöönotto on usein hitaampaa alipalveltuissa yhteisöissä, suuntaus on toinen matkapuhelintekniikan suhteen. Afroamerikkalaiset käyttävät enemmän matkapuhelinminuutteja asukasta kohden ja lisäävät niiden käyttöä muita etnisiä ryhmiä enemmän. Tällä tekniikalla on suuri potentiaali vähentää terveyseroja. Tässä hankkeessa tutkijat kehittävät ja testaavat Ecological Momentary Assessment -menetelmiä käyttävän tekstiviestisovelluksen ja -järjestelmän toteutettavuutta ja lupaavuutta havaitsemaan laiminlyöntiä ja huumeiden käyttöä sekä puuttumaan välittömästi HIV-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi HIV/AIDS-potilailla asuvilla huumeidenkäyttäjillä. suurten metropolialueiden ulkopuolella. Tämä R34 on Stage 1b/2a -projekti Stage Model of Behavioral Therapy Development -mallissa, joka kehittää uusia interventioita ja menetelmiä sekä tuottaa alustavia arvioita vaikutuskoosta, joka määrittää, onko laajempi kliininen tutkimus laajennetulla seurannalla ja kustannustehokkuuden arvioinnilla. on oikeutettu.

Tämän projektin erityistavoitteet ovat:

  1. Tunnistaa arviointi- ja interventiopiirteet, jotka liittyvät maaseudun ja muiden kuin kaupunkien HIV+-huumeidenkäyttäjien hoitoon sitoutumisen esteisiin ja huumeidenkäyttötapoihin käyttämällä muotoilevia menetelmiä, mukaan lukien:

    • jäsennellyt haastattelut ja kohderyhmät tunnistamaan erityiset esteet hoitoon sitoutumiselle ja hoitoon osallistumiselle sekä huumeiden himoon ja huumeiden käyttöön liittyvät tarpeet, joihin interventiolla tulisi puuttua
    • komponenttien iteratiivinen käytettävyystestaus ja interventioluonnokset
  2. Luoda tekstiviestien matkapuhelinsovellus ja järjestelmä (Treatment Extension by Texting, Text) arvioimaan ja parantamaan HIV-hoitoon sitoutumista ja huumeiden käyttöä reaaliajassa

    --Teksti rakennetaan pilotoidun yksisuuntaisen personoidun tekstipuhelinsovelluksen ja -järjestelmän, STeM, pohjalta, ja se sisältää ennen ja jälkeen ohjelmoinnin käytettävyystestauksen

  3. Testaa arviointi- ja interventiotyökalun toteutettavuutta ja lupaavuutta satunnaistetussa pilottitutkimuksessa maaseudun HIV+- huumekäyttäjillä, joilla on havaittavissa oleva viruskuormitus (VL), jossa verrataan tekstiä tavalliseen hoitoon

    • Toteutettavuus: Tunnista rekrytointiasteet, suostumusprosentit, osallistujavirta, valmistumisasteet ja keskeisten yhteismuuttujien ja tulosmuuttujien varianssi
    • Lupaus: määritä pistearviot ja vaikutusten tarkkuus ensisijaisen ja toissijaisen hoitoon sitoutumisen tuloksiin, mukaan lukien apteekkien täyttömäärät ja ennalta ilmoittamattomat pillerimäärät (lääkkeiden noudattaminen), poissaolon prosenttiosuus (hoitoon sitoutuminen), VL sekä huumeiden himo ja huumeiden käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiivinen laittomien huumeiden käyttö diagnostisesta kategoriasta (eli väärinkäytöstä tai riippuvuudesta) riippumatta sekä lääkityksen noudattamatta jättäminen ovat ongelmallisia käyttäytymismalleja, joihin tässä tutkimuksessa pyritään muuttamaan. Tutkijat kehittävät ja testaavat innovatiivista matkapuhelimella toimitettavaa tekstiviestiinterventiota, joka on suunniteltu vähentämään huumeiden käyttöä ja lisäämään HIV-lääkityksen noudattamista.

Työmme ensimmäisessä vaiheessa (neljännekset 1-2) tutkijat kehittävät arvioinnin ja interventiosisällön laadullisia, muotoilevia menetelmiä käyttäjän panoksella, kun taas teknologiakumppanimme kehittää matkapuhelimen sovelluskuoren, jolla tutkijat suorittavat alustavat esikoodauksen käytettävyystestaus. Kohdistusryhmiä käytetään tiedottamaan tekstiviestisovelluksen lopullisesta suunnittelusta, ja osallistujien antamat tiedot auttavat meitä määrittämään viestien määrän ja nopeuden.

Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 1-2 fokusryhmää kolmelta osallistuvalta klinikalta ja viettävät kussakin paikassa vuorokaudesta kahteen päivään ryhmien suorittamiseen ja henkilöhaastatteluihin yksityishaastattelua suosivien osallistujien kanssa. Aiemmin tutkijat ovat onnistuneet rekrytoimaan 5-8 osallistujan ryhmiä käyttämällä lentolehtisiä, suusta suuhun ja palveluntarjoajien muistutuksia, jotka kehottavat osallistujia soittamaan tutkimushenkilöstöllemme osallistumisen järjestämiseksi. Tutkijoilla on myös tyypillisesti useiden viikkojen varoitusajalla järjestettyjä ryhmiä sekä päivä- että ilta-aikoina työllisten ja työttömien osallistujien aikataulujen mukaan. Tutkijat suunnittelevat tarjoavansa lounasta tai välipaloja ja korvaavansa osallistujille heidän ajastaan.

Fokusryhmien ja yksittäisten haastattelujen tarkoituksena on kehittää puhelinsovelluksen sisältöä ja käsitellä niiden sitoutumisen esteitä ja huumeiden käyttötapoja, jotta tutkijat voivat ohjelmoida tälle väestölle sopivimmat viestit (kyselyt). Muita fokusryhmissä ja yksittäisissä haastatteluissa käsiteltäviä aiheita ovat haluttu viestinvälitysnopeus, halutut viestityypit, kielen ja termien käyttö, joita osallistujat ymmärtävät satunnaisissa ja ajoitetuissa kyselyissä, minkä jälkeen iteratiivinen käyttäjätestaus esiohjelmointikuorelle. Ohjelma määrittää, ymmärtävätkö he kulkua, ymmärtävätkö kaikki termit ja symbolit jne. Tutkijat keräävät kvantitatiivisia (luku)tietoja sekä kvalitatiivisia (vapaavastaus)tietoja, joita tutkijat analysoivat nopeuden ja teeman osalta. Teemat johdetaan analysoimalla haastattelujen ja fokusryhmäistuntojen transkriptioita ja ryhmitellään sitten toisiinsa liittyviin luokkiin osallistujien yleisten ja epätavallisten huolenaiheiden määrittämiseksi. Tutkijat varmistavat, että ohjelmassa käsitellään kaikkia yleisiä kysymyksiä, ja tutkijat päättävät tapauskohtaisesti, sisällytetäänkö epätavallisia asioita ja miten. Epätavalliset asiat voivat kuitenkin olla tärkeitä, ja ne edustavat todennäköisiä kriisiinterventioaiheita, jotka on suunniteltava. Laskentatiedot tarjoavat raakalukuja, joihin temaattiset tiedot ankkuroivat. Ottaen huomioon, että tekstiviestejä lähettävät ihmiset voivat lähettää ja vastaanottaa 50 tai enemmän viestiä päivässä rutiininomaisesti, ei vaikuta liian raskaalta pyytää heitä vastaamaan järjestelmään 5 kertaa päivässä, mutta tämä ongelma käsitellään suoraan kohderyhmissä. Tätä kehitystyötä käytetään luomaan sopiva sisältö ja rakenne interventioon, joka parhaiten sopii tämän ainutlaatuisen maaseudun, HIV+:n huumeita käyttävän väestön tarpeisiin.

Nykyisen tekstiviestityökalumme Stem uudistaminen kestää noin 6 kuukautta ja jatkuu iteratiivisesti. Tutkijat testaavat iteratiivisesti työkalun komponenttien hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä kohdejoukon kanssa ennen ohjelmoinnin viimeistelyä järjestämällä ohjattuja istuntoja osallistujien kanssa, jotka tarkistavat ohjelman kuvakaappausten avulla. Tuloksena oleva tuote on uusi matkapuhelinsovellus Text, jota tutkijat testaavat käyttäjien kanssa kotonaan puhelimissa kahden viikon ajan neljänneksellä 2 tunnistaakseen jäljellä olevat ohjelmointitarpeet järjestelmän viimeistelemiseksi pilottikokeilua varten.

Suunniteltuja on kolme erityyppistä viestintätapahtumia. Satunnaisia ​​kyselyitä lähetetään 4 päivässä normaalin valveillaoloajan aikana, kuten johtavat Ecological Momentary Assessment (EMA) -tutkijat suosittelevat. Toinen tyyppi on lääkeannosmuistutus, joka esiintyy useimmilla potilailla kerran tai kahdesti päivässä nykyisillä ART-lääkitysohjelmilla. Kolmas tyyppi on tapahtumariippuvainen viesti, jonka OSALLISTU käynnistää tapahtumille, kuten huumehimo, huumeiden käyttö jne. Siksi useimmat osallistujat saavat 5 tai ehkä 6 viestiä päivässä järjestelmästä ja voivat lähettää 1-2 viestiä, jotka vahvistavat lääkkeiden ottamisen, tai voivat lähettää meille lisää viestejä, jos he raportoivat kriittisestä tapahtumasta.

Nykyinen Stem-järjestelmä on ohjelmoitu web-pohjaiseen sovellukseen. Henkilökunnan jäsen haastattelee osallistujaa määrittääkseen, millaisia ​​viestejä hän haluaa lähettää painottaen henkilökohtaista merkitystä ja huolia luottamuksellisuudesta. Henkilökunnan jäsen kirjoittaa viestin verkkopohjaiseen ohjelmaan potilaan ollessa paikalla. Tutkijoilla on arkisto aiemmin käytetyistä henkilökohtaisista viesteistä, joita uudet osallistujat voivat tarkastella ja käyttää uudelleen tai luoda omia viestejään. Tässä ehdotetussa parannetussa TEXT-sovelluksessa tutkijat käyttävät samaa menettelyä viestien kehittämiseen. Henkilökunta auttaa osallistujia myös ohjelmoimaan matkapuhelimeen oikeat numerot ja tarkistamaan sen oleelliset ominaisuudet. Siksi henkilöstön jäsenet tekevät kaiken ohjelmoinnin osallistujan ohjauksessa siitä, mitkä viestit ovat heille hyödyllisiä. Kun lukutaito on ongelma, tutkijat käyttävät yksinkertaisten tekstikuvakkeiden ja muutaman sanan yhdistelmää auttaakseen osallistujaa ymmärtämään viestin.

Lopullista interventiota verrataan tavanomaiseen hoitoon pienessä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa, joka osoittaa lähestymistavan toteutettavuuden ja tuottaa lupaavia todisteita (vaikutuskokoarviot), kuten viimeaikaisissa pilottityön suorittamista koskevissa julkaisuissa suositellaan. Tässä vaiheessa tutkijat testaavat uutta tekstiinterventiota kentällä todellisten osallistujien kanssa, jotka arvioidaan lähtötilanteessa ja satunnaistetaan vastaanottamaan puhelimet ja tekstiinterventiota tai tavallista hoitoa 12 viikon ajan (neljännesten 3–6 aikana). Tutkijat arvioivat osallistujat uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeisenä seurantana ja suorittavat tietojen puhdistuksen, analyysit ja raportoinnin projektin viimeisten kuukausien aikana (neljännes 5-8). Tutkijat suunnittelevat aloittavansa osallistujien ilmoittautumisen pilottitutkimukseen neljänneksellä 3 ja ottavat mukaan 8-12 osallistujaa kuukaudessa, kunnes tutkijat ovat rekisteröineet 70 henkilöä, mikä tapahtuu neljänneksen 5 tai 6 aikana. Tämä mahdollistaa kaikkien osallistujien seurannan kuuden kuukauden ajan.

Hypoteesit: Tutkijoiden kahdessa pilottitutkimuksessa näkemien muutosten perusteella tutkijat odottavat, että: 1) Interventio johtaa 20 %:n laskuun Missed Visit Proportion (MVP) -suhteessa tavalliseen hoitoon verrattuna. 2) Interventio lisää apteekkien täyttötietojen noudattamista 20 % tavalliseen hoitoon verrattuna. 3) Interventio vähentää huumeiden käyttöä 25 % 30 päivän aikana tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Lopuksi, vaikka se ei ole muodollinen hypoteesi, tutkijat odottavat, että interventio on toteutettavissa ja osallistujien hyväksyttävä, ja tutkijat mittaavat tämän poistumishaastattelun avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • UVA Infectious Diseases Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 tai vanhempi
  • on havaittavissa oleva viruskuorma
  • raportoi käyttäneensä vähintään yhtä laitonta huumetta viimeisen 30 päivän aikana
  • vaatii ART
  • voi vastaanottaa matkapuhelinpalvelua kotiosoitteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • englannin kielen taidon puute
  • aikoo muuttaa pois alueelta seuraavan kuuden kuukauden aikana
  • kyvyttömyys antaa suostumusta.

Huomautus "kyvyttömyydestä antaa suostumusta": Perinteisesti jotkin HIV-potilaat, joiden mahdollista osallistumista tutkimustutkimuksiin, eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta joko merkittävän kognitiivisen heikkenemisen vuoksi tai koska he ovat nimenneet jonkun muun lailliseksi edustajakseen. Kun näin tapahtuu, emme tarjoa heille opiskelua, koska laillisesti he eivät voi suostua siihen, vaikka heidän kognitiiviset kykynsä näyttävät tällä hetkellä ehjiltä. Olemme yleensä arvioineet tätä useiden haarautuvien kysymysten avulla määrittääksemme heidän oikeudellisen ja kognitiivisen suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tekstiviestittely
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat tarvittaessa matkapuhelimen ja 12 viikon henkilökohtaisen tekstiviestin/EMA-intervention
Henkilökohtaiset, räätälöidyt tekstiviestit, jotka nopeuttavat lääkityksen noudattamista, EMA:n satunnaiset kyselyt laiminlyönnistä ja huumeiden käytöstä sekä kaksisuuntaiset viestit osallistujille ilmoittamaan kriittisistä tapahtumista
Active Comparator: Hoito normaalisti
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan ID-klinikoissa ja yhteisöissä laiminlyöntien ja huumeidenkäyttöongelmien vuoksi
tavallinen hoito yhdessä kolmesta osallistuvasta ID-klinikasta sekä tavallinen hoito (jos sellaista on) yhteisössä ongelmallisen huume- ja alkoholinkäytön vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menetettyjen käyntien osuus (MVP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ADHERENCE:n ensisijainen tulosmitta on menetettyjen käyntien osuus (MVP) 6 kuukauden seurantajakson aikana, jota käytetään otoskoon johtamiseen tämän vaiheen 1 RCT:lle. Huumeiden käytön ensisijainen tulosmitta on aikajanan seuranta 90 päivän retrospektiivisten raporttien keräämiseksi päivittäisestä huumeiden käytöstä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
apteekin täyttötiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijaisia ​​hoitoon sitoutumisen mittareita ovat ennalta ilmoittamattomat puhelinpillerimäärät ja apteekkien täyttötiedot; Nämä arvioidaan ja niitä käytetään suuremman, lopullisen tutkimuksen suunnitteluun, jos interventio näyttää lupaavalta. Apteekkimyöntyvyys voidaan mitata suoraan suurella osalla potilaita, jotka täyttävät reseptinsä Virginia ADAP -ohjelman kautta. Ennakkoilmoittamatta puhelimitse tehdyt pillerilaskelmat voidaan arvioida kaikille osallistujille ja mitata lääkityksen noudattamista.
6 kuukautta
Toissijainen: tekstiviestillä lähetetty hoitoon sitoutuminen ja huumeidenkäyttötiedot
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana
Meillä on päivittäin dataa osallistujien tekstiviesteistä heidän sitoutumiskäyttäytymisestään. Vertaamalla osallistujien lähettämiä tekstejä TLFB:n noudattamisesta voimme testata sitoutumista koskevan yksimielisyyden tasoa kahdella erillisellä mittarilla, joista toisella (TLFB) on tunnettuja ominaisuuksia. Erot interventioiden vaikutuksen suuruudessa ja suunnassa eri tulosten osalta auttavat meitä valitsemaan tuloksen laajempaa kokeilua varten ja voivat tuoda valoa käyttäytymisen erityispiirteisiin, joihin tekstiviestityökalu voi vaikuttaa.
12 viikon interventiojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Tekstiviestit ja EMA

3
Tilaa