Badanie z amitryptyliną w celu oceny skuteczności melatoniny w leczeniu migreny (EDUMAP)
29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Mario Fernando Pietro Peres, Hospital Israelita Albert Einstein
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą kontrolowane przez placebo i amitryptylinę w celu oceny skuteczności melatoniny w zapobiegawczym leczeniu migreny
Celem pracy jest określenie skuteczności melatoniny 3 mg w porównaniu z placebo i 25 mg amitryptyliny w zapobiegawczym leczeniu migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują badanie pacjentów z migreną (epizodyczną) z aurą lub bez aury, zgodnie z kryteriami International Headache Society (IHS) 2004.
Będzie to randomizowane badanie kliniczne, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, porównujące skuteczność melatoniny w dawce 3 mg i amitryptyliny w dawce 25 mg w zapobieganiu migrenie.
Długość włączenia do badania wyniesie 24 miesiące.
Ogólnym celem tego badania jest: ocena skuteczności melatoniny w zapobiegawczym leczeniu migreny i porównanie jej z placebo i amitryptyliną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
- Spełnia kryteria diagnostyczne International Headache Society (IHS) 2004 (2) dla migreny z i/lub bez aury.
- Częstotliwość od 2 do 8 napadów migreny miesięcznie
- Szczyt kryzysu powyżej roku i wiek zachorowania poniżej 50 lat.
- Pacjenci chcą uczestniczyć w badaniu i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- W przypadku kobiet pacjentka musi wyrazić wolę zastosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub skierowania na abstynencję).
- Pacjenci zdolni i chętni do przyjmowania leków przez cały czas trwania badania.
- Zaakceptuj wytyczne badania, wypełniając dzienniczek i skale kliniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Dowolny stan chorobowy, który naraża pacjenta na działanie melatoniny lub amitryptyliny
- Używanie alkoholu i narkotyków.
- Przyjmować leki profilaktyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Historia hemiplegicznej migreny, podstawnej, oftalmoplegicznej lub udaru mózgu.
- Ból głowy wtórny do urazu głowy lub urazu kręgosłupa szyjnego (whiplash).
- Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety planujące ciążę lub w wieku rozrodczym bez akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Kobiety, które zaczęły przyjmować doustne środki antykoncepcyjne lub które zmieniły schemat doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Alergia lub znana nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki.
- Udział w innym badaniu klinicznym na miesiąc przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Zostaną podane kapsułki placebo, identyczne jak melatonina (3 mg) i amitryptylina (25 mg). Pacjenci będą przyjmować badany lek przed snem
|
|
Eksperymentalny: Melatonina
Melatonina 3 mg przed snem
|
Będzie podawana melatonina (3mg) przed snem, pół godziny przed zwykłą porą snu pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Amitryptylina
Amitryptylina 25 mg
|
Będzie podawana Amitryptylina (25 mg) raz dziennie przed snem.
Pacjenci mogą kontynuować nieudane leczenie, które zwykle stosowali.
Lek zamknięty w butelce zawierającej 30 kapsułek będzie podawany pacjentom podczas każdej wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni bólu głowy od wartości początkowej do miesiąca 3 po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (4 tygodnie) i okres leczenia (12 tygodni)
|
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności melatoniny w dawce 3 mg i amitryptyliny w dawce 25 mg w porównaniu z placebo w zapobieganiu migrenowym bólom głowy.
Badanie składa się z 2 faz: fazy podstawowej (4 tygodnie) i fazy podwójnie ślepej próby (pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej melatoninę, amitryptylinę lub placebo przez łącznie 12 tygodni).
|
Wartość wyjściowa (4 tygodnie) i okres leczenia (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie. Zmiana z fazy początkowej na fazę podwójnie ślepej próby pod względem liczby miesięcznych napadów migreny, intensywności migreny, czasu trwania migreny, stosowania leków przeciwbólowych, masy ciała (w kg) i raportów tolerancji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (4 tygodnie) i okres leczenia (12 tygodni)
|
Wartość wyjściowa (4 tygodnie) i okres leczenia (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mario F Peres, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki ochronne
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Melatonina
- Amitryptylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDUMAP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .