Estudo com amitriptilina para avaliar a eficácia da melatonina no tratamento da enxaqueca (EDUMAP)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher de 18 a 65 anos.
• Atende aos critérios diagnósticos da International Headache Society (IHS) 2004 (2) para enxaqueca com e/ou sem aura.
• Frequência de 2 a 8 crises de enxaqueca por mês
• Início da crise acima de um ano e idade de início inferior a 50 anos.
• Os pacientes desejam participar do estudo e podem dar consentimento informado.
• Se for mulher, a paciente deve estar disposta a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida ou camisinha com espermicida, ou referir abstinência).
• Paciente capaz e disposto a permanecer em seus medicamentos durante todo o estudo.
• Aceite as orientações do estudo preenchendo o diário e as escalas clínicas.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica que coloque o paciente em risco com sua exposição à melatonina ou amitriptilina
• Uso de álcool e drogas.
• Estar recebendo medicação profilática nos últimos três meses.
• História de enxaqueca hemiplégica, basilar, oftalmoplégica ou acidente vascular cerebral.
• Cefaléia secundária a traumatismo craniano ou lesão cervical em chicotada (chicote).
• Grávida ou amamentando. Mulheres que planejam engravidar ou em idade fértil sem método contraceptivo aceitável.
• Mulheres que começaram a tomar contraceptivos orais ou que mudaram seu regime de contraceptivos orais nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou seus componentes.
• Participação em outro estudo clínico um mês antes da inclusão.