Ocena równoważności klinicznej dwóch produktów Lubiprostone
10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Anchen Pharmaceuticals, Inc
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę równoważności klinicznej kapsułek 24 μg Lubiprostonu (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) z kapsułkami AMITIZA® (Lubiprostone) 24 μg (Sucampo Pharmaceuticals, Inc. ) w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zaparcia
Celem tego badania jest ocena klinicznej równoważności i bezpieczeństwa preparatu testowego kapsułki lubiproston 24 mcg w porównaniu z dostępnym na rynku preparatem AMITIZA® (lubiprostone) kapsułki 24 mcg (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) u pacjentów z potwierdzonym przewlekłym idiopatycznym zaparciem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
808
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Mobil, Alabama, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Phoeniz, Arizona, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Mountain Home, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Sacremento, California, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone
- Novum Invesitgator Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
WheatRidge, Colorado, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Boyton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Brookville, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Maimi, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Niceville, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Georgia
-
Decauter, Georgia, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
- Novum Invesitgator Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Newport News, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Winstom-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Ohio
-
BeaverCreek, Ohio, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Washington
-
Mountain Lake, Washington, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- 1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku 18 lat i starsze z klinicznym rozpoznaniem przewlekłego idiopatycznego zaparcia zdefiniowanego jako średnio < 3 samoistne wypróżnienia (SBM) tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy i potwierdzone przez dzienniczek w ciągu 14 dni podstawowy okres wprowadzający. SBM definiuje się jako każde wypróżnienie, które nie wystąpiło w ciągu 24 godzin po zastosowaniu leku doraźnego.
Mieć 1 lub więcej z następujących objawów związanych z wypróżnieniami przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową i potwierdzonych w dzienniczku podczas 14-dniowego okresu wyjściowego:
- bardzo twarde (małe kulki) i/lub twarde stolce przez co najmniej 25 procent wypróżnień
- uczucie niepełnego wypróżnienia po co najmniej 25% wypróżnień
- napinanie się podczas wypróżniania przez co najmniej jedną czwartą czasu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
- W przypadku pacjentów w wieku < 50 lat dokumentacja wyników elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii wykonanych w ciągu 5 lat przed podaniem dawki, wykazujących brak mechanicznej niedrożności jelit lub zaburzeń organicznych jelita grubego.
- W przypadku pacjentów w wieku >/= 50 lat dokumentacja wyników wlewu baru z elastyczną sigmoidoskopią lub kolonoskopii wykonanych w ciągu 1 roku przed podaniem dawki, wykazujących brak mechanicznej niedrożności jelit lub zaburzeń organicznych jelita grubego.
Główne kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
- Pacjenci w każdym wieku z objawami utraty masy ciała, niedokrwistością lub krwawieniem z odbytu ORAZ bez dokumentacji wyników elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii wykonanych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
- Pacjenci z udokumentowaną mechaniczną niedrożnością jelit (np. niedrożnością jelit spowodowaną guzem, przepukliną), megacolonem/megarectum lub rozpoznaniem rzekomej niedrożności.
- Wszelkie znane lub podejrzewane zaburzenia organiczne jelita grubego lub cienkiego (np. choroba zapalna jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub zaparcia wtórne do udokumentowanej przyczyny (np. operacja, resekcja jelita) lub ostra przepuklina.
- Historia resekcji jelita.
- Pacjenci regularnie stosujący leki, o których wiadomo, że powodują zaparcia (narkotyki, blokery kanału wapniowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
- Hospitalizowany z powodu jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.
- Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, płucne, neurologiczne, nerkowe lub psychiatryczne lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
- Stosowanie ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Udział w badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego do tego badania lub wcześniejszego udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AMITIZA
Wyprodukowane przez Sucampo Pharmaceuticals (24 mcg podawane przez 7 dni)
|
Kapsułki 24 mcg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wyprodukowane przez Anchen Pharmaceuticals (24 mcg podawane przez 7 dni)
|
Kapsułki 24 mcg
|
|
Eksperymentalny: Lubiproston
Wyprodukowane przez Anchen Pharmaceuticals (24 mcg podawane przez 7 dni)
|
Kapsułki 24 mcg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza pierwotna
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Równoważność kliniczna leczenia testowego i referencyjnego oraz wyższość każdego aktywnego leczenia nad placebo w zmianie średniej liczby SBM w stosunku do wartości wyjściowych podczas 7-dniowego okresu randomizacji badania.
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Przeanalizowana zostanie częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych w grupach terapeutycznych.
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-01-2011
- 71060001 (Inny identyfikator: Novum Pharmaceutical Research Services)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .