Kahden Lubiprostone-tuotteen kliinisen vastaavuuden arviointi
tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Anchen Pharmaceuticals, Inc
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monipaikkatutkimus, jolla arvioitiin Lubiprostone 24 Mcg Kapselit (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) Kliininen vastaavuus AMITIZA® (Lubiprostone) 24 Mcg Kapselit (Sucampo Pharmaceut.) ) kroonisen idiopaattisen ummetuksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lubiprostonin 24 mcg kapseleiden testiformulaatioiden kliinistä vastaavuutta ja turvallisuutta verrattuna markkinoituun formulaatioon AMITIZA® (lubiprostone) 24 mcg kapseleihin (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) potilailla, joilla on vahvistettu krooninen idiopaattinen ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
808
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Mobil, Alabama, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Phoeniz, Arizona, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Mountain Home, Arkansas, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
La Palma, California, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Sacremento, California, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
San Ramon, California, Yhdysvallat
- Novum Invesitgator Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
WheatRidge, Colorado, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Boyton Beach, Florida, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Brookville, Florida, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Maimi, Florida, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Niceville, Florida, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Georgia
-
Decauter, Georgia, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat
- Novum Invesitgator Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Newport News, New Jersey, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Winstom-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Ohio
-
BeaverCreek, Ohio, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Washington
-
Mountain Lake, Washington, Yhdysvallat
- Novum Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 1. Miehet tai ei-raskaana olevat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on kliininen diagnoosi kroonisesta idiopaattisesta ummetuksesta, joka määritellään keskimäärin alle kolmeksi spontaaniksi suolen liikkeeksi (SBM) viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana ja joka on vahvistettu päivittäisellä päiväkirjalla 14 päivän aikana lähtötason läpimenoaika. SBM määritellään mitä tahansa suolen liikettä, joka ei ilmennyt 24 tunnin kuluessa pelastuslääkkeen käytöstä.
Sinulla on yksi tai useampi seuraavista suolen toimintaan liittyvistä oireista vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä, ja ne on vahvistettu päivittäisellä päiväkirjalla 14 päivän perusjakson aikana:
- erittäin kova (pienet pallot) ja/tai kova uloste vähintään 25 prosentissa suolen liikkeistä
- epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 prosentin suolen liikkeistä
- rasitusta ulostamisessa vähintään neljänneksen ajasta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Alle 50-vuotiaille potilaille dokumentaatio joko joustavan sigmoidoskopian tai kolonoskopian tuloksista, jotka on suoritettu 5 vuoden aikana ennen annostusta, ja niissä ei ole havaittu mekaanista suolen tukkeumaa tai paksusuolen orgaanisia häiriöitä.
- Yli 50-vuotiaille potilaille dokumentaatio joko bariumperäruiskeen joustavalla sigmoidoskopialla tai kolonoskopialla, joka tehtiin vuoden sisällä ennen annostelua, eikä niissä ole havaittu mekaanista suolen tukkeumaa tai paksusuolen orgaanisia häiriöitä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Minkä tahansa ikäiset potilaat, joilla on merkkejä painonpudotuksesta, anemiasta tai peräsuolen verenvuodosta JA ilman 6 kuukauden aikana ennen annostusta suoritetun joustavan sigmoidoskopian tai kolonoskopian tulosten dokumentointia.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu mekaaninen suolitukos (esim. kasvaimista, tyrästä johtuva suolen tukkeuma), megakoolon/megarectum tai pseudotukoksen diagnoosi.
- Kaikki tunnetut tai epäillyt paksu- tai ohutsuolen orgaaniset häiriöt (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai ummetus, joka johtuu dokumentoidusta syystä (esim. leikkaus, suolen resektio) tai akuutti tyrä.
- Suolen resektion historia.
- Säännöllisesti lääkkeitä käyttävät potilaat tietävät aiheuttavan ummetusta (huumeet, kalsiumkanavasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet).
- Sairaalaan minkä tahansa maha-suolikanavan tai vatsan alueen kirurgisen toimenpiteen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhko-, neurologinen, munuais- tai psykiatrinen häiriö tai kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat.
- Systeemisen antibiootin käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuminen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana tämän tutkimuksen seulonnasta tai aiemmasta osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AMITIZA
Valmistaja Sucampo Pharmaceuticals (24 mikrogrammaa annettuna 7 päivän ajan)
|
24 mcg kapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Valmistaja Anchen Pharmaceuticals (24 mikrogrammaa annettuna 7 päivän ajan)
|
24 mcg kapselit
|
|
Kokeellinen: Lubiprostone
Valmistaja Anchen Pharmaceuticals (24 mikrogrammaa annettuna 7 päivän ajan)
|
24 mcg kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Testi- ja vertailuhoitojen kliininen vastaavuus ja kunkin aktiivisen hoidon paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna SBM:iden keskimääräisen määrän muutoksessa tutkimuksen 7 päivän satunnaistamisjakson aikana.
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus eri hoitoryhmissä analysoidaan.
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-01-2011
- 71060001 (Muu tunniste: Novum Pharmaceutical Research Services)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen idiopaattinen ummetus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia