2 つのルビプロストン製品間の臨床的同等性の評価
2012年7月10日 更新者：Anchen Pharmaceuticals, Inc
ルビプロストン 24 Mcg カプセル (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) と AMITIZA® (Lubiprostone) 24 Mcg カプセル (Sucampo Pharmaceuticals, Inc. ) 慢性特発性便秘の治療
この研究の目的は、慢性特発性便秘が確認された患者において、ルビプロストン 24 mcg カプセルの試験製剤と市販製剤 AMITIZA® (ルビプロストン) 24 mcg カプセル (スキャンポ ファーマシューティカルズ社) の臨床的同等性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
808
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Huntsville、Alabama、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Mobil、Alabama、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Gilbert、Arizona、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Mesa、Arizona、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Phoeniz、Arizona、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Mountain Home、Arkansas、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Sherwood、Arkansas、アメリカ
- Novum Investigator Site
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California
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Buena Park、California、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Fresno、California、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Garden Grove、California、アメリカ
- Novum Investigator Site
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La Palma、California、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Long Beach、California、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Sacremento、California、アメリカ
- Novum Investigator Site
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San Diego、California、アメリカ
- Novum Investigator Site
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San Ramon、California、アメリカ
- Novum Invesitgator Site
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Santa Ana、California、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Westlake Village、California、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Novum Investigator Site
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WheatRidge、Colorado、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Florida
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Adventura、Florida、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Boyton Beach、Florida、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Bradenton、Florida、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Brookville、Florida、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Jupiter、Florida、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Maimi、Florida、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Niceville、Florida、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Panama City、Florida、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Port Orange、Florida、アメリカ
- Novum Investigator Site
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- Novum Investigator Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Georgia
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Decauter、Georgia、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Stockbridge、Georgia、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Idaho
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Lewiston、Idaho、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Maryland
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Hollywood、Maryland、アメリカ
- Novum Invesitgator Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Missouri
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Mexico、Missouri、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Washington、Missouri、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ
- Novum Investigator Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Newport News、New Jersey、アメリカ
- Novum Investigator Site
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
- Novum Investigator Site
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Novum Investigator Site
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Salisbury、North Carolina、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Winstom-Salem、North Carolina、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Ohio
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BeaverCreek、Ohio、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Centerville、Ohio、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Sylvania、Ohio、アメリカ
- Novum Investigator Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Germantown、Tennessee、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Hermitage、Tennessee、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Longview、Texas、アメリカ
- Novum Investigator Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Sugarland、Texas、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
- Novum Investigator Site
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Washington
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Mountain Lake、Washington、アメリカ
- Novum Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 1. 慢性特発性便秘の臨床診断を受けた18歳以上の男性または妊娠していない女性 過去6か月間、週平均3回未満の自発的排便（SBM）と定義され、14日間の毎日の日記によって確認されたベースライン導入期間。 SBM は、レスキュー薬の使用後 24 時間以内に発生しなかった排便と定義されます。
-ベースライン訪問の少なくとも6か月前の排便に関連する次の症状の1つ以上があり、14日間のベースライン期間中の毎日の日記によって確認されます。
- 排便の少なくとも 25% で非常に硬い (小さなボール) および/または硬い便
- 排便の少なくとも 25% に続く不完全な排泄の感覚
- 少なくとも 4 分の 1 の時間は排便時にいきむ
- 出産の可能性のある女性は、治療を開始する前に妊娠検査で陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 年齢が 50 歳未満の患者の場合、投与前 5 年以内に実施された軟性 S 状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査の結果の文書化。
- 50歳以上の患者の場合、軟性S状結腸鏡検査によるバリウム浣腸または大腸内視鏡検査のいずれかの結果が、投与前1年以内に実施され、機械的腸閉塞または大腸の器質的障害がないことを示している。
主な除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -体重減少、貧血、または直腸出血の証拠があり、投与前の6か月間に実施された軟性S状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査の結果が記録されていない、あらゆる年齢の患者。
- -機械的腸閉塞（例：腫瘍による腸閉塞、ヘルニア）、巨大結腸/巨大直腸、または疑似閉塞の診断が記録されている患者。
- -大腸または小腸の既知または疑われる器質的障害（例、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病）または文書化された原因に続発する便秘（例、手術、腸切除）または急性ヘルニア。
- 腸切除歴。
- 薬を定期的に使用している患者は、便秘を引き起こすことがわかっています (麻薬、カルシウム チャネル遮断薬、三環系抗うつ薬)。
- -投与前の3か月間に胃腸または腹部の外科手術のために入院した。
- -臨床的に重要な心血管、肝臓、肺、神経、腎臓または精神障害、または臨床的に重要な検査異常。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の全身抗生物質の使用。
- -過去30日以内に治験薬を使用した研究への参加 この研究のスクリーニングまたはこの研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アミティーザ
スキャンポ社製（24mcgを7日間投与）
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24mcgカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Anchen Pharmaceuticals 製 (24 mcg を 7 日間投与)
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24mcgカプセル
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実験的：ルビプロストン
Anchen Pharmaceuticals 製 (24 mcg を 7 日間投与)
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24mcgカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次分析
時間枠：8日目
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試験および参照治療の臨床的同等性、および試験の 7 日間の無作為化期間中の SBM の平均数のベースラインからの変化におけるプラセボに対する各実薬治療の優位性。
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全分析
時間枠：8日目
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治療グループ全体の有害事象の頻度と重症度が分析されます。
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月10日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS-01-2011
- 71060001 (その他の識別子：Novum Pharmaceutical Research Services)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。