Avaliação da equivalência clínica entre dois produtos de lubiprostona
10 de julho de 2012 atualizado por: Anchen Pharmaceuticals, Inc
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em grupo paralelo, em vários locais para avaliar a equivalência clínica de cápsulas de 24 mcg de lubiprostona (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) com cápsulas de 24 mcg de AMITIZA® (lubiprostona) (Sucampo Pharmaceuticals, Inc. ) no Tratamento da Constipação Idiopática Crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a equivalência clínica e a segurança da formulação Teste de lubiprostona 24 mcg cápsulas em comparação com a formulação comercializada AMITIZA® (lubiprostona) 24 mcg cápsulas (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) em pacientes com constipação idiopática crônica confirmada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
808
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Mobil, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Phoeniz, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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Mountain Home, Arkansas, Estados Unidos
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Sherwood, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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La Palma, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Sacremento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Ramon, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Westlake Village, California, Estados Unidos
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Colorado
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WheatRidge, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Adventura, Florida, Estados Unidos
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Boyton Beach, Florida, Estados Unidos
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Brookville, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
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Maimi, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Niceville, Florida, Estados Unidos
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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Panama City, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Decauter, Georgia, Estados Unidos
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Illinois
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Indiana
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Kentucky
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Mississippi
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Montana
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Nebraska
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
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Newport News, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Winstom-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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BeaverCreek, Ohio, Estados Unidos
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Centerville, Ohio, Estados Unidos
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Longview, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Sugarland, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Mountain Lake, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 1. Homens ou mulheres não grávidas com 18 anos ou mais com diagnóstico clínico de constipação idiopática crônica definida como, em média, < 3 movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana nos últimos 6 meses e confirmado por diário durante o 14º dia período de introdução da linha de base. Um SBM é definido como qualquer evacuação que não ocorreu dentro de 24 horas após o uso de medicação de resgate.
Ter 1 ou mais dos seguintes sintomas relacionados a movimentos intestinais por pelo menos 6 meses antes da consulta inicial e confirmados por diário durante o período inicial de 14 dias:
- fezes muito duras (bolinhas) e/ou duras em pelo menos 25% das evacuações
- sensação de evacuação incompleta após pelo menos 25% das evacuações
- esforço para defecar pelo menos um quarto do tempo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar a terapia e concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
- Para pacientes com idade < 50 anos, documentação dos resultados de uma sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia realizada nos 5 anos anteriores à dosagem, mostrando ausência de obstrução intestinal mecânica ou distúrbios orgânicos do intestino grosso.
- Para pacientes com idade >/= 50 anos, documentação dos resultados de um enema de bário com sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia realizada dentro de 1 ano antes da dosagem, mostrando nenhuma obstrução intestinal mecânica ou distúrbios orgânicos do intestino grosso.
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Pacientes de qualquer idade com evidência de perda de peso, anemia ou sangramento retal E sem documentação dos resultados de sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia realizada durante os 6 meses anteriores à dosagem.
- Pacientes que documentaram obstrução intestinal mecânica (por exemplo, obstrução intestinal devido a tumor, hérnia), megacólon/megarreto ou diagnóstico de pseudo-obstrução.
- Quaisquer distúrbios orgânicos conhecidos ou suspeitos do intestino grosso ou delgado (por exemplo, doença inflamatória intestinal, colite ulcerativa, doença de Crohn) ou constipação secundária a uma causa documentada (por exemplo, cirurgia, ressecção intestinal) ou hérnia aguda.
- História de ressecção intestinal.
- Pacientes que fazem uso regular de medicamentos conhecidos por causar constipação (narcóticos, bloqueadores dos canais de cálcio, antidepressivos tricíclicos).
- Hospitalizado para qualquer procedimento cirúrgico gastrointestinal ou abdominal durante os 3 meses anteriores à administração.
- Distúrbios cardiovasculares, hepáticos, pulmonares, neurológicos, renais ou psiquiátricos clinicamente significativos ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
- Uso de um antibiótico sistêmico dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
- Participação em um estudo com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias da triagem para este estudo ou participação anterior neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AMITIZA
Fabricado pela Sucampo Pharmaceuticals (24 mcg administrados por 7 dias)
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Cápsulas de 24 mcg
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Comparador de Placebo: Placebo
Fabricado pela Anchen Pharmaceuticals (24 mcg administrados por 7 dias)
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Cápsulas de 24 mcg
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Experimental: Lubiprostona
Fabricado pela Anchen Pharmaceuticals (24 mcg administrados por 7 dias)
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Cápsulas de 24 mcg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Primária
Prazo: Dia 8
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Equivalência clínica dos tratamentos de Teste e Referência e a superioridade de cada tratamento ativo sobre o Placebo na alteração da linha de base no número médio de SBMs durante o período de randomização de 7 dias do estudo.
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de segurança
Prazo: Dia 8
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A frequência e a gravidade dos eventos adversos nos grupos de tratamento serão analisadas.
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Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-01-2011
- 71060001 (Outro identificador: Novum Pharmaceutical Research Services)
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