Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической эквивалентности между двумя продуктами Lubiprostone

10 июля 2012 г. обновлено: Anchen Pharmaceuticals, Inc

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое многоцентровое исследование для оценки клинической эквивалентности капсул Lubiprostone 24 мкг (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) с капсулами AMITIZA® (Lubiprostone) 24 мкг (Sucampo Pharmaceuticals, Inc. ) в лечении хронических идиопатических запоров

Целью данного исследования является оценка клинической эквивалентности и безопасности тестируемого препарата любипростона в капсулах 24 мкг по сравнению с имеющимся на рынке препаратом AMITIZA® (любипростон) в капсулах 24 мкг (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) у пациентов с подтвержденным хроническим идиопатическим запором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

808

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Mobil, Alabama, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Phoeniz, Arizona, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Mountain Home, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • La Palma, California, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Sacremento, California, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты
        • Novum Invesitgator Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • WheatRidge, Colorado, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Boyton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Brookville, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Maimi, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Niceville, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Georgia
      • Decauter, Georgia, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты
        • Novum Invesitgator Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Newport News, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Winstom-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Ohio
      • BeaverCreek, Ohio, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Washington
      • Mountain Lake, Washington, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. 1. Мужчины или небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше с клиническим диагнозом хронического идиопатического запора, определяемым как < 3 спонтанных дефекаций в неделю в течение последних 6 месяцев и подтвержденным ежедневным дневником в течение 14 дней. базовый вводный период. SBM определяется как любая дефекация, которая не произошла в течение 24 часов после приема препарата для экстренной помощи.

  2. Иметь 1 или более из следующих симптомов, связанных с дефекацией, по крайней мере за 6 месяцев до исходного визита и подтвержденных ежедневным дневником в течение 14-дневного исходного периода:

    • очень твердый (маленькие шарики) и/или твердый стул не менее чем в 25 процентах случаев дефекации
    • ощущение неполной эвакуации после не менее 25 процентов дефекаций
    • натуживание при дефекации не менее четверти времени
  3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала терапии и согласиться использовать эффективные методы контрацепции во время исследования.
  4. Для пациентов в возрасте < 50 лет документация результатов гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, проведенных в течение 5 лет до введения дозы, не показывающая механической кишечной непроходимости или органических нарушений толстого кишечника.
  5. Для пациентов в возрасте >/= 50 лет документация результатов ирригационной клизмы с гибкой ректороманоскопией или колоноскопии, проведенных в течение 1 года до введения дозы, не показывающая механической непроходимости кишечника или органических нарушений толстой кишки.

Основные критерии исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
  2. Пациенты любого возраста с признаками потери веса, анемии или ректального кровотечения И без документального подтверждения результатов гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, проведенных в течение 6 месяцев до введения дозы.
  3. Пациенты с подтвержденной механической непроходимостью кишечника (например, непроходимость кишечника из-за опухоли, грыжи), мегаколоном/мегаректумом или диагнозом псевдообструкции.
  4. Любые известные или подозреваемые органические заболевания толстой или тонкой кишки (например, воспалительное заболевание кишечника, язвенный колит, болезнь Крона) или запоры, вторичные по документально подтвержденной причине (например, операция, резекция кишечника) или острая грыжа.
  5. Резекция кишечника в анамнезе.
  6. Пациенты, регулярно принимающие лекарства, знают, что они вызывают запоры (наркотики, блокаторы кальциевых каналов, трициклические антидепрессанты).
  7. Госпитализация по поводу любого хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте или брюшной полости в течение 3 месяцев до введения дозы.
  8. Клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, легочные, неврологические, почечные или психические расстройства или клинически значимые лабораторные отклонения.
  9. Использование системного антибиотика в течение 4 недель до скринингового визита.
  10. Участие в исследовании с любым исследуемым лекарственным средством в течение последних 30 дней после скрининга для этого исследования или предыдущего участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АМИТИЗА
Изготовлено Sucampo Pharmaceuticals (24 мкг вводят в течение 7 дней)
Лекарство: Лубипростон
Капсулы 24 мкг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Изготовлено Anchen Pharmaceuticals (24 мкг вводят в течение 7 дней)
Лекарство: Плацебо
Капсулы 24 мкг
Экспериментальный: Лубипростон
Изготовлено Anchen Pharmaceuticals (24 мкг вводят в течение 7 дней)
Лекарство: Лубипростон
Капсулы 24 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный анализ
Временное ограничение: День 8
Клиническая эквивалентность тестового и эталонного лечения и превосходство каждого активного лечения над плацебо в изменении среднего количества SBM по сравнению с исходным уровнем в течение 7-дневного периода рандомизации исследования.
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: День 8
Будут проанализированы частота и тяжесть нежелательных явлений в группах лечения.
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anchen Pharmaceuticals, Inc

Соавторы

Novum Pharmaceutical Research Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-01-2011
  • 71060001 (Другой идентификатор: Novum Pharmaceutical Research Services)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лубипростон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться