Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av klinisk ekvivalens mellan två lubiprostoneprodukter

10 juli 2012 uppdaterad av: Anchen Pharmaceuticals, Inc

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på flera ställen för att utvärdera den kliniska ekvivalensen av Lubiprostone 24 mcg kapslar (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) med AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg kapslar (Sucampo, Inc. Pharmaceuticals. ) vid behandling av kronisk idiopatisk förstoppning

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska likvärdigheten och säkerheten för testformuleringen av lubiprostone 24 mcg kapslar jämfört med den marknadsförda formuleringen AMITIZA® (lubiprostone) 24 mcg kapslar (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) hos patienter med bekräftad kronisk idiopatisk förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

808

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Mobil, Alabama, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Phoeniz, Arizona, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Mountain Home, Arkansas, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Sherwood, Arkansas, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • La Palma, California, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Sacremento, California, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • San Ramon, California, Förenta staterna
        • Novum Invesitgator Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Westlake Village, California, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • WheatRidge, Colorado, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Boyton Beach, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Brookville, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Maimi, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Niceville, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Georgia
      • Decauter, Georgia, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna
        • Novum Invesitgator Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Washington, Missouri, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Newport News, New Jersey, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Winstom-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Ohio
      • BeaverCreek, Ohio, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Sugarland, Texas, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Washington
      • Mountain Lake, Washington, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. 1. Manliga eller icke-gravida kvinnor i åldern 18 år och äldre med en klinisk diagnos av kronisk idiopatisk förstoppning definierad som i genomsnitt < 3 spontana tarmrörelser (SBM) per vecka under de senaste 6 månaderna och bekräftat av daglig dagbok under de 14 dagarna baslinjens inledningsperiod. En SBM definieras som varje tarmrörelse som inte inträffade inom 24 timmar efter användning av räddningsmedicin.

  2. Har 1 eller flera av följande symtom relaterade till tarmrörelser i minst 6 månader före baslinjebesöket och bekräftat av daglig dagbok under den 14 dagar långa baslinjeperioden:

    • mycket hård (små bollar) och/eller hård avföring under minst 25 procent av tarmrörelserna
    • känsla av ofullständig evakuering efter minst 25 procent av tarmrörelserna
    • ansträngning vid avföring minst en fjärdedel av tiden
  3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen påbörjas och samtycka till att använda effektiva preventivmetoder under studien.
  4. För patienter i åldern < 50 år, dokumentation av resultaten av antingen en flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi utförd inom de 5 åren före dosering, som inte visar någon mekanisk tarmobstruktion eller organiska störningar i tjocktarmen.
  5. För patienter i åldern >/= 50 år, dokumentation av resultaten av antingen ett bariumlavemang med flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi utförd inom 1 år före dosering, som inte visar någon mekanisk tarmobstruktion eller organiska störningar i tjocktarmen.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
  2. Patienter i alla åldrar med tecken på viktminskning, anemi eller rektal blödning OCH utan dokumentation av resultaten av antingen en flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi utförd under de 6 månaderna före dosering.
  3. Patienter som har dokumenterat mekanisk tarmobstruktion (t.ex. tarmobstruktion på grund av tumör, bråck), megacolon/megarectum eller diagnos av pseudoobstruktion.
  4. Alla kända eller misstänkta organiska störningar i tjocktarmen eller tunntarmen (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller förstoppning sekundärt till en dokumenterad orsak (t.ex. operation, tarmresektion) eller akut bråck.
  5. Historia av tarmresektion.
  6. Patienter som regelbundet använder mediciner vet att de orsakar förstoppning (narkotika, kalciumkanalblockerare, tricykliska antidepressiva).
  7. Inlagd på sjukhus för något gastrointestinalt eller bukkirurgiskt ingrepp under de 3 månaderna före dosering.
  8. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lever-, lung-, neurologiska, njur- eller psykiatriska störningar eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
  9. Användning av ett systemiskt antibiotikum inom 4 veckor före screeningbesöket.
  10. Deltagande i en studie med någon undersökningsmedicin under de senaste 30 dagarna efter screening för denna studie eller tidigare deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMITIZA
Tillverkad av Sucampo Pharmaceuticals (24 mcg administrerat i 7 dagar)
Läkemedel: Lubiprostone
24 mcg kapslar
Placebo-jämförare: Placebo
Tillverkad av Anchen Pharmaceuticals (24 mcg administrerat i 7 dagar)
Läkemedel: Placebo
24 mcg kapslar
Experimentell: Lubiprostone
Tillverkad av Anchen Pharmaceuticals (24 mcg administrerat i 7 dagar)
Läkemedel: Lubiprostone
24 mcg kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär analys
Tidsram: Dag 8
Klinisk ekvivalens av test- och referensbehandlingarna och överlägsenheten för varje aktiv behandling jämfört med placebo i förändringen från baslinjen i genomsnittligt antal SBM under studiens 7 dagars randomiseringsperiod.
Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsanalys
Tidsram: Dag 8
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar mellan behandlingsgrupper kommer att analyseras.
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anchen Pharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

Novum Pharmaceutical Research Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-01-2011
  • 71060001 (Annan identifierare: Novum Pharmaceutical Research Services)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk förstoppning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera