Évaluation de l'équivalence clinique entre deux produits Lubiprostone
10 juillet 2012 mis à jour par: Anchen Pharmaceuticals, Inc
Une étude multisite en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'équivalence clinique des gélules de Lubiprostone 24 mcg (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) avec les gélules AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg (Sucampo Pharmaceuticals, Inc. ) dans le traitement de la constipation idiopathique chronique
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'équivalence clinique et l'innocuité de la formulation test de gélules de lubiprostone 24 mcg par rapport à la formulation commercialisée AMITIZA® (lubiprostone) gélules de 24 mcg (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) chez des patients atteints de constipation idiopathique chronique confirmée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
808
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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Mobil, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis
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Gilbert, Arizona, États-Unis
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Mesa, Arizona, États-Unis
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Phoeniz, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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Mountain Home, Arkansas, États-Unis
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Sherwood, Arkansas, États-Unis
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California
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Buena Park, California, États-Unis
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Fresno, California, États-Unis
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Garden Grove, California, États-Unis
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La Palma, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Sacremento, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Ramon, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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WheatRidge, Colorado, États-Unis
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Florida
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Adventura, Florida, États-Unis
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Boyton Beach, Florida, États-Unis
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Brookville, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis
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Jupiter, Florida, États-Unis
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Maimi, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Niceville, Florida, États-Unis
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Ormond Beach, Florida, États-Unis
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Panama City, Florida, États-Unis
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Port Orange, Florida, États-Unis
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St. Petersburg, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Georgia
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Decauter, Georgia, États-Unis
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis
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Stockbridge, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Lewiston, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Mississippi
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Missouri
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Mexico, Missouri, États-Unis
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Marlton, New Jersey, États-Unis
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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High Point, North Carolina, États-Unis
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
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Winstom-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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BeaverCreek, Ohio, États-Unis
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Centerville, Ohio, États-Unis
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Sylvania, Ohio, États-Unis
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Germantown, Tennessee, États-Unis
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Hermitage, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Longview, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Sugarland, Texas, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
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Washington
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Mountain Lake, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- 1. Hommes ou femmes non enceintes âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic clinique de constipation idiopathique chronique défini comme, en moyenne, < 3 selles spontanées (SBM) par semaine au cours des 6 derniers mois et confirmé par un journal quotidien au cours des 14 jours période de référence de base. Un SBM est défini comme toute selle qui ne s'est pas produite dans les 24 heures suivant l'utilisation d'un médicament de secours.
Avoir 1 ou plusieurs des symptômes suivants liés aux selles pendant au moins 6 mois avant la visite de référence et confirmés par le journal quotidien pendant la période de référence de 14 jours :
- selles très dures (petites boules) et/ou dures pendant au moins 25 % des selles
- sensation d'évacuation incomplète après au moins 25 % des selles
- effort à la défécation au moins un quart du temps
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement et accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude.
- Pour les patients âgés de < 50 ans, documentation des résultats d'une sigmoïdoscopie flexible ou d'une coloscopie réalisée dans les 5 ans précédant l'administration, ne montrant aucune occlusion intestinale mécanique ou troubles organiques du gros intestin.
- Pour les patients âgés >/= 50 ans, documentation des résultats d'un lavement baryté avec sigmoïdoscopie flexible ou d'une coloscopie réalisée dans l'année précédant l'administration, ne montrant aucune occlusion intestinale mécanique ou troubles organiques du gros intestin.
Principaux critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse.
- Patients de tout âge présentant des signes de perte de poids, d'anémie ou de saignement rectal ET sans documentation des résultats d'une sigmoïdoscopie flexible ou d'une coloscopie effectuée au cours des 6 mois précédant l'administration.
- Patients ayant documenté une occlusion intestinale mécanique (par exemple, une occlusion intestinale due à une tumeur, une hernie), un mégacôlon/mégarectum ou un diagnostic de pseudo-obstruction.
- Tout trouble organique connu ou suspecté du gros ou de l'intestin grêle (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou constipation secondaire à une cause documentée (par exemple, chirurgie, résection intestinale) ou hernie aiguë.
- Antécédents de résection intestinale.
- Les patients qui utilisent régulièrement des médicaments savent causer de la constipation (narcotiques, inhibiteurs calciques, antidépresseurs tricycliques).
- Hospitalisé pour toute intervention chirurgicale gastro-intestinale ou abdominale au cours des 3 mois précédant l'administration.
- Trouble cardiovasculaire, hépatique, pulmonaire, neurologique, rénal ou psychiatrique cliniquement significatif, ou anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
- Utilisation d'un antibiotique systémique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Participation à une étude avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours de dépistage pour cette étude ou participation antérieure à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: AMITIZA
Fabriqué par Sucampo Pharmaceuticals (24 mcg administrés pendant 7 jours)
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Gélules de 24 mcg
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Comparateur placebo: Placebo
Fabriqué par Anchen Pharmaceuticals (24 mcg administrés pendant 7 jours)
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Gélules de 24 mcg
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Expérimental: Lubiprostone
Fabriqué par Anchen Pharmaceuticals (24 mcg administrés pendant 7 jours)
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Gélules de 24 mcg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse primaire
Délai: Jour 8
|
Équivalence clinique des traitements de test et de référence et supériorité de chaque traitement actif sur le placebo dans le changement par rapport au départ du nombre moyen de SBM au cours de la période de randomisation de 7 jours de l'étude.
|
Jour 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de sécurité
Délai: Jour 8
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La fréquence et la gravité des événements indésirables dans les groupes de traitement seront analysées.
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Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2011
Première publication (Estimation)
14 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-01-2011
- 71060001 (Autre identifiant: Novum Pharmaceutical Research Services)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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