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Bewertung der klinischen Äquivalenz zwischen zwei Lubiproston-Produkten

10. Juli 2012 aktualisiert von: Anchen Pharmaceuticals, Inc

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der klinischen Äquivalenz von Lubiproston 24 µg Kapseln (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) mit AMITIZA® (Lubiprostone) 24 µg Kapseln (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) ) in der Behandlung von chronischer idiopathischer Verstopfung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Äquivalenz und Sicherheit der Testformulierung von Lubiproston 24 µg Kapseln im Vergleich zu der vermarkteten Formulierung AMITIZA® (Lubiproston) 24 µg Kapseln (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) bei Patienten mit bestätigter chronischer idiopathischer Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

808

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Mobil, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Phoeniz, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Mountain Home, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Sacremento, California, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten
        • Novum Invesitgator Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • WheatRidge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Boyton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Brookville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Maimi, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Niceville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Georgia
      • Decauter, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Novum Invesitgator Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Newport News, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Winstom-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Ohio
      • BeaverCreek, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Washington
      • Mountain Lake, Washington, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. 1. Männliche oder nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer chronischen idiopathischen Obstipation, definiert als durchschnittlich < 3 spontane Stuhlgänge (SBMs) pro Woche in den letzten 6 Monaten und bestätigt durch tägliches Tagebuch während des 14-Tages grundlegende Vorlaufzeit. Ein SBM ist definiert als jeder Stuhlgang, der nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Notfallmedikamenten aufgetreten ist.

  2. 1 oder mehr der folgenden Symptome im Zusammenhang mit Stuhlgang mindestens 6 Monate vor dem Baseline-Besuch haben und während der 14-tägigen Baseline-Periode durch tägliches Tagebuch bestätigt werden:

    • sehr harter (kleine Bällchen) und/oder harter Stuhl bei mindestens 25 Prozent der Stuhlgänge
    • Gefühl einer unvollständigen Entleerung nach mindestens 25 Prozent des Stuhlgangs
    • Anstrengung beim Stuhlgang mindestens ein Viertel der Zeit
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  4. Bei Patienten im Alter von < 50 Jahren Dokumentation der Ergebnisse entweder einer flexiblen Sigmoidoskopie oder einer Koloskopie, die innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung durchgeführt wurde und keinen mechanischen Darmverschluss oder organische Störungen des Dickdarms zeigt.
  5. Bei Patienten im Alter von >/= 50 Jahren Dokumentation der Ergebnisse entweder eines Bariumeinlaufs mit flexibler Sigmoidoskopie oder einer Koloskopie, die innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung durchgeführt wurden und keinen mechanischen Darmverschluss oder organische Störungen des Dickdarms zeigten.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Patienten jeden Alters mit Anzeichen von Gewichtsverlust, Anämie oder rektalen Blutungen UND ohne Dokumentation der Ergebnisse einer flexiblen Sigmoidoskopie oder Koloskopie, die in den 6 Monaten vor der Dosierung durchgeführt wurden.
  3. Patienten mit dokumentiertem mechanischem Darmverschluss (z. B. Darmverschluss aufgrund eines Tumors, Hernie), Megakolon/Megarektum oder Diagnose einer Pseudoobstruktion.
  4. Alle bekannten oder vermuteten organischen Erkrankungen des Dick- oder Dünndarms (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder Verstopfung aufgrund einer dokumentierten Ursache (z. B. Operation, Darmresektion) oder akute Hernie.
  5. Geschichte der Darmresektion.
  6. Patienten, die regelmäßig Medikamente einnehmen, wissen, dass sie Verstopfung verursachen (Narkotika, Kalziumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva).
  7. Krankenhausaufenthalt wegen eines gastrointestinalen oder abdominalen chirurgischen Eingriffs in den 3 Monaten vor der Verabreichung.
  8. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, Leber-, Lungen-, neurologische, renale oder psychiatrische Störung oder klinisch signifikante Laboranomalien.
  9. Verwendung eines systemischen Antibiotikums innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  10. Teilnahme an einer Studie mit einem beliebigen Prüfmedikament innerhalb der letzten 30 Tage des Screenings für diese Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AMITIZA
Hergestellt von Sucampo Pharmaceuticals (24 mcg verabreicht für 7 Tage)
Arzneimittel: Lubiproston
24 mcg-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Hergestellt von Anchen Pharmaceuticals (24 mcg verabreicht für 7 Tage)
Arzneimittel: Placebo
24 mcg-Kapseln
Experimental: Lubiproston
Hergestellt von Anchen Pharmaceuticals (24 mcg verabreicht für 7 Tage)
Arzneimittel: Lubiproston
24 mcg-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Analyse
Zeitfenster: Tag 8
Klinische Äquivalenz der Test- und Referenzbehandlungen und die Überlegenheit jeder aktiven Behandlung gegenüber dem Placebo in Bezug auf die Veränderung der mittleren Anzahl von SBMs gegenüber dem Ausgangswert während der 7-tägigen Randomisierungsphase der Studie.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Tag 8
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse in allen Behandlungsgruppen werden analysiert.
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anchen Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Novum Pharmaceutical Research Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-01-2011
  • 71060001 (Andere Kennung: Novum Pharmaceutical Research Services)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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