此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

两种鲁比前列酮产品的临床等效性评价

2012年7月10日 更新者：Anchen Pharmaceuticals, Inc

一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 Lubiprostone 24 mcg 胶囊（Anchen Pharmaceuticals, Inc.）与 AMITIZA®（Lubiprostone）24 mcg 胶囊（Sucampo Pharmaceuticals, Inc.）的临床等效性) 治疗慢性特发性便秘

本研究的目的是评估 lubiprostone 24 mcg 试验制剂与市售制剂 AMITIZA®（lubiprostone）24 mcg 胶囊（Sucampo Pharmaceuticals, Inc.）在确诊慢性特发性便秘患者中的临床等效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

808

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国
        • Novum Investigator Site
      • Huntsville、Alabama、美国
        • Novum Investigator Site
      • Mobil、Alabama、美国
        • Novum Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国
        • Novum Investigator Site
      • Gilbert、Arizona、美国
        • Novum Investigator Site
      • Mesa、Arizona、美国
        • Novum Investigator Site
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Novum Investigator Site
      • Phoeniz、Arizona、美国
        • Novum Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国
        • Novum Investigator Site
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • Novum Investigator Site
      • Mountain Home、Arkansas、美国
        • Novum Investigator Site
      • Sherwood、Arkansas、美国
        • Novum Investigator Site
    • California
      • Buena Park、California、美国
        • Novum Investigator Site
      • Fresno、California、美国
        • Novum Investigator Site
      • Garden Grove、California、美国
        • Novum Investigator Site
      • La Palma、California、美国
        • Novum Investigator Site
      • Long Beach、California、美国
        • Novum Investigator Site
      • Sacremento、California、美国
        • Novum Investigator Site
      • San Diego、California、美国
        • Novum Investigator Site
      • San Ramon、California、美国
        • Novum Invesitgator Site
      • Santa Ana、California、美国
        • Novum Investigator Site
      • Westlake Village、California、美国
        • Novum Investigator Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Novum Investigator Site
      • WheatRidge、Colorado、美国
        • Novum Investigator Site
    • Florida
      • Adventura、Florida、美国
        • Novum Investigator Site
      • Boyton Beach、Florida、美国
        • Novum Investigator Site
      • Bradenton、Florida、美国
        • Novum Investigator Site
      • Brookville、Florida、美国
        • Novum Investigator Site
      • Clearwater、Florida、美国
        • Novum Investigator Site
      • Deerfield Beach、Florida、美国
        • Novum Investigator Site
      • Jupiter、Florida、美国
        • Novum Investigator Site
      • Maimi、Florida、美国
        • Novum Investigator Site
      • Miami、Florida、美国
        • Novum Investigator Site
      • Niceville、Florida、美国
        • Novum Investigator Site
      • Ormond Beach、Florida、美国
        • Novum Investigator Site
      • Panama City、Florida、美国
        • Novum Investigator Site
      • Port Orange、Florida、美国
        • Novum Investigator Site
      • St. Petersburg、Florida、美国
        • Novum Investigator Site
      • Tampa、Florida、美国
        • Novum Investigator Site
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • Novum Investigator Site
    • Georgia
      • Decauter、Georgia、美国
        • Novum Investigator Site
      • Sandy Springs、Georgia、美国
        • Novum Investigator Site
      • Stockbridge、Georgia、美国
        • Novum Investigator Site
    • Idaho
      • Lewiston、Idaho、美国
        • Novum Investigator Site
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国
        • Novum Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国
        • Novum Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • Novum Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • Novum Investigator Site
    • Maryland
      • Hollywood、Maryland、美国
        • Novum Invesitgator Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
        • Novum Investigator Site
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、美国
        • Novum Investigator Site
      • Washington、Missouri、美国
        • Novum Investigator Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国
        • Novum Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国
        • Novum Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国
        • Novum Investigator Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国
        • Novum Investigator Site
      • Newport News、New Jersey、美国
        • Novum Investigator Site
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、美国
        • Novum Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国
        • Novum Investigator Site
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Novum Investigator Site
      • High Point、North Carolina、美国
        • Novum Investigator Site
      • Raleigh、North Carolina、美国
        • Novum Investigator Site
      • Salisbury、North Carolina、美国
        • Novum Investigator Site
      • Wilmington、North Carolina、美国
        • Novum Investigator Site
      • Winstom-Salem、North Carolina、美国
        • Novum Investigator Site
    • Ohio
      • BeaverCreek、Ohio、美国
        • Novum Investigator Site
      • Centerville、Ohio、美国
        • Novum Investigator Site
      • Sylvania、Ohio、美国
        • Novum Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
        • Novum Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
        • Novum Investigator Site
      • Germantown、Tennessee、美国
        • Novum Investigator Site
      • Hermitage、Tennessee、美国
        • Novum Investigator Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Novum Investigator Site
      • Longview、Texas、美国
        • Novum Investigator Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • Novum Investigator Site
      • Sugarland、Texas、美国
        • Novum Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国
        • Novum Investigator Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国
        • Novum Investigator Site
    • Washington
      • Mountain Lake、Washington、美国
        • Novum Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 1. 18 岁及以上的男性或未怀孕女性，临床诊断为慢性特发性便秘，定义为过去 6 个月平均每周 < 3 次自发排便 (SBM)，并通过 14 天内的每日日记确认基线导入期。 SBM 定义为在使用急救药物后 24 小时内未发生的任何排便。

  2. 在基线访视前至少 6 个月出现以下 1 项或多项与排便相关的症状，并通过 14 天基线期间的每日日记确认：

    • 至少 25% 的排便非常硬（小球）和/或硬便
    • 至少 25% 的排便后有排便不全的感觉
    • 至少有四分之一的时间用力排便
  3. 有生育能力的女性在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验，并同意在研究期间使用有效的避孕方法。
  4. 对于年龄 < 50 岁的患者，记录服药前 5 年内进行的软性乙状结肠镜检查或结肠镜检查结果，显示无机械性肠梗阻或大肠器质性病变。
  5. 对于年龄 >/= 50 岁的患者，记录在给药前 1 年内进行的钡灌肠软式乙状结肠镜检查或结肠镜检查结果，显示无机械性肠梗阻或大肠器质性疾病。

主要排除标准：

  1. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  2. 有体重减轻、贫血或直肠出血证据且在给药前 6 个月内没有软性乙状结肠镜检查或结肠镜检查结果记录的任何年龄的患者。
  3. 已记录机械性肠梗阻（例如，由于肿瘤、疝引起的肠梗阻）、巨结肠/巨直肠或假性梗阻诊断的患者。
  4. 任何已知或怀疑的大肠或小肠器质性疾病（例如炎症性肠病、溃疡性结肠炎、克罗恩病）或继发于有记录的原因（例如手术、肠切除术）或急性疝气的便秘。
  5. 肠切除史。
  6. 经常使用药物的患者知道会导致便秘（麻醉剂、钙通道阻滞剂、三环类抗抑郁药）。
  7. 给药前 3 个月内因任何胃肠道或腹部外科手术住院。
  8. 具有临床意义的心血管、肝脏、肺、神经系统、肾脏或精神疾病，或具有临床意义的实验室异常。
  9. 筛选访视前 4 周内使用过全身性抗生素。
  10. 在筛选本研究或之前参与本研究的过去 30 天内参与过任何研究性药物的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿米蒂扎
由 Sucampo Pharmaceuticals 制造（24 微克给药 7 天）
药品：鲁比前列酮
24 微克胶囊
安慰剂比较：安慰剂
由 Anchen Pharmaceuticals 制造（24 微克给药 7 天）
药品：安慰剂
24 微克胶囊
实验性的：鲁比前列酮
由 Anchen Pharmaceuticals 制造（24 微克给药 7 天）
药品：鲁比前列酮
24 微克胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初步分析
大体时间：第八天
在研究的 7 天随机化期间，测试和参考治疗的临床等效性以及每种活性治疗优于安慰剂的 SBM 平均数从基线的变化。
第八天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全分析
大体时间：第八天
将分析各治疗组不良事件的频率和严重程度。
第八天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anchen Pharmaceuticals, Inc

合作者

Novum Pharmaceutical Research Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月13日

首次发布 (估计)

2011年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月10日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS-01-2011
  • 71060001 (其他标识符：Novum Pharmaceutical Research Services)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jordan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅