Valutazione dell'equivalenza clinica tra due prodotti Lubiprostone
10 luglio 2012 aggiornato da: Anchen Pharmaceuticals, Inc
Uno studio multi-sito in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'equivalenza clinica delle capsule di lubiprostone da 24 mcg (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) con le capsule di AMITIZA® (lubiprostone) da 24 mcg (Sucampo Pharmaceuticals, Inc. ) nel trattamento della costipazione idiopatica cronica
L'obiettivo di questo studio è valutare l'equivalenza clinica e la sicurezza della formulazione di prova di lubiprostone 24 mcg capsule rispetto alla formulazione commercializzata AMITIZA® (lubiprostone) 24 mcg capsule (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) in pazienti con costipazione idiopatica cronica confermata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
808
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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Mobil, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Arkansas
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California
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Buena Park, California, Stati Uniti
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Fresno, California, Stati Uniti
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La Palma, California, Stati Uniti
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Sacremento, California, Stati Uniti
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San Ramon, California, Stati Uniti
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Westlake Village, California, Stati Uniti
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Colorado
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Florida
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Adventura, Florida, Stati Uniti
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Boyton Beach, Florida, Stati Uniti
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
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Brookville, Florida, Stati Uniti
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
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Jupiter, Florida, Stati Uniti
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Maimi, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Niceville, Florida, Stati Uniti
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
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Panama City, Florida, Stati Uniti
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Port Orange, Florida, Stati Uniti
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Decauter, Georgia, Stati Uniti
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
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Idaho
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Lewiston, Idaho, Stati Uniti
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Illinois
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Indiana
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Mississippi
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Missouri
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Montana
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
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Winstom-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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BeaverCreek, Ohio, Stati Uniti
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Centerville, Ohio, Stati Uniti
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Sugarland, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Mountain Lake, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- 1. Uomini o donne non gravide di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica di costipazione cronica idiopatica definita come, in media, < 3 movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana negli ultimi 6 mesi e confermata dal diario giornaliero durante i 14 giorni periodo iniziale di riferimento. Un SBM è definito come qualsiasi movimento intestinale che non si è verificato entro 24 ore dall'uso del farmaco di salvataggio.
Avere 1 o più dei seguenti sintomi correlati ai movimenti intestinali per almeno 6 mesi prima della visita basale e confermati dal diario giornaliero durante il periodo basale di 14 giorni:
- feci molto dure (palline) e/o dure per almeno il 25% dei movimenti intestinali
- sensazione di evacuazione incompleta dopo almeno il 25% dei movimenti intestinali
- sforzandosi alla defecazione almeno un quarto del tempo
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare la terapia e accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
- Per i pazienti di età < 50 anni, documentazione dei risultati di una sigmoidoscopia flessibile o di una colonscopia eseguita nei 5 anni precedenti la somministrazione, che non mostrino ostruzione intestinale meccanica o disturbi organici del grosso intestino.
- Per i pazienti di età >/= 50 anni, documentazione dei risultati di un clisma di bario con sigmoidoscopia flessibile o colonscopia eseguita entro 1 anno prima della somministrazione, che non mostri ostruzione intestinale meccanica o disturbi organici dell'intestino crasso.
Principali criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza.
- Pazienti di qualsiasi età con evidenza di perdita di peso, anemia o sanguinamento rettale E senza documentazione dei risultati di una sigmoidoscopia flessibile o di una colonscopia eseguita durante i 6 mesi precedenti la somministrazione.
- Pazienti che hanno documentato ostruzione intestinale meccanica (ad esempio, ostruzione intestinale dovuta a tumore, ernia), megacolon/megaretto o diagnosi di pseudo-ostruzione.
- Qualsiasi disturbo organico noto o sospetto dell'intestino crasso o tenue (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn) o costipazione secondaria a una causa documentata (ad esempio, intervento chirurgico, resezione intestinale) o ernia acuta.
- Storia della resezione intestinale.
- I pazienti che usano regolarmente farmaci sanno causare stitichezza (narcotici, bloccanti dei canali del calcio, antidepressivi triciclici).
- Ricoverato in ospedale per qualsiasi procedura chirurgica gastrointestinale o addominale durante i 3 mesi precedenti la somministrazione.
- Disturbi cardiovascolari, epatici, polmonari, neurologici, renali o psichiatrici clinicamente significativi o anomalie di laboratorio clinicamente significative.
- Uso di un antibiotico sistemico entro 4 settimane prima della visita di screening.
- - Partecipazione a uno studio con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni dallo screening per questo studio o precedente partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AMITIZA
Prodotto da Sucampo Pharmaceuticals (24 mcg somministrati per 7 giorni)
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Capsule da 24 mcg
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Comparatore placebo: Placebo
Prodotto da Anchen Pharmaceuticals (24 mcg somministrati per 7 giorni)
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Capsule da 24 mcg
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Sperimentale: Lubiprostone
Prodotto da Anchen Pharmaceuticals (24 mcg somministrati per 7 giorni)
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Capsule da 24 mcg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi primaria
Lasso di tempo: Giorno 8
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Equivalenza clinica dei trattamenti di prova e di riferimento e superiorità di ciascun trattamento attivo rispetto al placebo nella variazione rispetto al basale del numero medio di SBM durante il periodo di randomizzazione di 7 giorni dello studio.
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Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 8
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Verranno analizzate la frequenza e la gravità degli eventi avversi nei gruppi di trattamento.
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Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-01-2011
- 71060001 (Altro identificatore: Novum Pharmaceutical Research Services)
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