Nowe urządzenie tłumiące tkankę w wewnątrznaczyniowej radiologii interwencyjnej (PREFER) (PREFER)
23 września 2014 zaktualizowane przez: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
Prospektywna randomizowana ocena nowego urządzenia tłumiącego tkankę w wewnątrznaczyniowej radiologii interwencyjnej (PREFER)
Głównym celem próby PREFER jest wykazanie, ile tłumienia promieniowania zapewnia XPF w wartościach bezwzględnych i względnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PREFER Trial ma trzy główne cele.
Głównym celem próby jest wykazanie, ile tłumienia promieniowania zapewnia XPF w wartościach bezwzględnych i względnych.
Drugim celem badania jest zmierzenie i porównanie ilości promieniowania, na które narażeni są radiologowie interwencyjni na każdy przypadek w warunkach zestawu interwencyjnego przy użyciu zatwierdzonych przez FDA kołnierzy tarczycowych XPF lub standardowych kołnierzy tarczycowych równoważnych 0,5 mm Pb.
Trzecim celem jest ocena komfortu operatora podczas noszenia urządzeń ochronnych XPF.
Aby osiągnąć te cele, pomiary zostaną wykonane w 60 kolejnych zabiegach wewnątrznaczyniowych wymagających fluoroskopii ramienia C wykonywanych w BCVI.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie czapki XPF (o wadze około 100 gramów) podczas każdej procedury badawczej.
Ponadto zostanie przeprowadzona prospektywna randomizacja, w ramach której uczestnicy zostaną przydzieleni do noszenia własnego standardowego obroży tarczycowej odpowiadającej 0,5 mm Pb lub do noszenia zatwierdzonego przez FDA kołnierza tarczycowego XPF.
Narażenie na promieniowanie będzie monitorowane za pomocą 4 detektorów promieniowania (TLD, 2 przymocowane do czapki, 2 przymocowane do kołnierza), które uczestnik jest zobowiązany nosić.
Po każdym zabiegu uczestnik zostanie poproszony o ocenę komfortu noszenia urządzeń w skali od 1 do 100.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy operatorzy są radiologami interwencyjnymi i współbadaczami.
Przed rozpoczęciem badania wszyscy operatorzy proszeni są o wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Radiolodzy interwencyjni praktykujący w Baptist Cardiac & Vascular Institute
- kolejny zabieg wewnątrznaczyniowy wymagający fluoroskopii ramienia C
Kryteria wyłączenia:
- Badanie to nie obejmuje neuroradiologów interwencyjnych i kardiologów interwencyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Radiolodzy interwencyjni
Wszyscy operatorzy są radiologami interwencyjnymi i współbadaczami.
Przed rozpoczęciem badania wszyscy operatorzy proszeni są o wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie promieniowania w procentach (%) i wartościach bezwzględnych (μSv/min)
Ramy czasowe: Osłabienie ocenia się bezpośrednio po każdym zabiegu (dzień 1)
|
Hipoteza zerowa głosi, że kołnierz tarczycowy XPF jest gorszy od standardowego kołnierza tarczycowego równoważnego ołowiu 0,5 mm Pb pod względem tłumienia/przepuszczania promieniowania.
Alternatywna hipoteza jest taka, że kołnierz tarczycowy XPF nie jest gorszy od standardowego kołnierza tarczycowego.
Jeśli naprawdę nie ma różnicy między kołnierzami standardowymi i XPF, to 60 pacjentów musi mieć 95% pewności, że dolna granica jednostronnego 95% przedziału ufności (lub równoważnie 90% dwustronnego przedziału ufności) będzie powyżej granicy non-inferiority wynoszącej -0,7% szybkości transmisji i -0,013 μSv/min.
|
Osłabienie ocenia się bezpośrednio po każdym zabiegu (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Komfort noszenia czapki i kołnierza XPF w skali od 0-100.
Ramy czasowe: (dzień 1) Operatorzy są proszeni bezpośrednio po każdym zabiegu o ocenę komfortu noszenia
|
(dzień 1) Operatorzy są proszeni bezpośrednio po każdym zabiegu o ocenę komfortu noszenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barry T. Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
- Główny śledczy: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .