Nuovo dispositivo di attenuazione del tessuto in radiologia interventistica endovascolare (PREFER) (PREFER)
23 settembre 2014 aggiornato da: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
Valutazione prospettica randomizzata di un nuovo dispositivo di attenuazione del tessuto in radiologia interventistica endovascolare (PREFER)
L'obiettivo primario della sperimentazione PREFER è mostrare quanta attenuazione delle radiazioni è fornita da XPF in termini assoluti e relativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il processo PREFER ha tre obiettivi principali.
L'obiettivo principale della sperimentazione è mostrare quanta attenuazione della radiazione è fornita da XPF in termini assoluti e relativi.
L'obiettivo secondario dello studio è misurare e confrontare la quantità di radiazioni a cui sono esposti i radiologi interventisti per caso in un contesto di suite interventistica utilizzando collari tiroidei XPF approvati dalla FDA o collari tiroidei equivalenti standard da 0,5 mm Pb.
Il terzo obiettivo è valutare il comfort dell'operatore che indossa i dispositivi di protezione XPF.
Per raggiungere questi obiettivi, le misurazioni saranno eseguite in 60 procedure endovascolari consecutive che richiedono la fluoroscopia con braccio a C eseguita presso BCVI.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un berretto XPF (del peso di circa 100 grammi) in ogni procedura di studio.
Inoltre, verrà eseguita una randomizzazione prospettica, assegnando ai partecipanti di indossare il proprio collare tiroideo equivalente standard da 0,5 mm Pb o di indossare il collare tiroideo XPF approvato dalla FDA.
L'esposizione alle radiazioni sarà monitorata con 4 rilevatori di radiazioni (TLD, 2 attaccati al cappuccio, 2 attaccati al collare) che il partecipante è tenuto a indossare.
Dopo ogni procedura al partecipante verrà chiesto di valutare il comfort di indossare i dispositivi su una scala da 1 a 100.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti gli operatori sono radiologi interventisti e co-ricercatori.
Prima dell'inizio dello studio, a tutti gli operatori è richiesto di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Radiologi interventisti che esercitano presso il Baptist Cardiac & Vascular Institute
- procedura endovascolare consecutiva che richiede la fluoroscopia con braccio a C
Criteri di esclusione:
- I neuroradiologi interventisti e i cardiologi interventisti non saranno inclusi in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Radiologi interventisti
Tutti gli operatori sono radiologi interventisti e co-ricercatori.
Prima dell'inizio dello studio, a tutti gli operatori è richiesto di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attenuazione della radiazione in percentuale (%) e in termini assoluti (μSv/min)
Lasso di tempo: L'attenuazione viene valutata direttamente dopo ogni procedura (giorno 1)
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L'ipotesi nulla è che il collare tiroideo XPF sia inferiore al collare tiroideo standard equivalente in piombo da 0,5 mm Pb per quanto riguarda l'attenuazione/trasmissione delle radiazioni.
L'ipotesi alternativa è che il collare tiroideo XPF non sia inferiore al collare tiroideo standard.
Se non c'è veramente alcuna differenza tra collari tiroidei standard e XPF, allora 60 pazienti devono essere sicuri al 95% che il limite inferiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% (o equivalentemente un intervallo di confidenza bilaterale del 90%) sarà al di sopra del limite di non inferiorità di -0,7% velocità di trasmissione e -0,013 μSv/min.
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L'attenuazione viene valutata direttamente dopo ogni procedura (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comfort di utilizzo del cappuccio e del collare XPF su una scala da 0 a 100.
Lasso di tempo: (giorno 1) Subito dopo ogni procedura, agli operatori viene chiesto di valutare il comfort di indossamento
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(giorno 1) Subito dopo ogni procedura, agli operatori viene chiesto di valutare il comfort di indossamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barry T. Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
- Investigatore principale: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-052
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