Nové zařízení pro útlum tkanin v endovaskulární intervenční radiologii (PREFER) (PREFER)
23. září 2014 aktualizováno: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
Prospektivní randomizované hodnocení nového útlumového zařízení v endovaskulární intervenční radiologii (PREFER)
Primárním cílem studie PREFER Trial je ukázat, jak velký útlum záření poskytuje XPF v absolutních a relativních hodnotách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PREFER Trial má tři hlavní cíle.
Primárním cílem pokusu je ukázat, jak velký útlum záření poskytuje XPF v absolutním i relativním vyjádření.
Sekundárním cílem studie je změřit a porovnat množství záření, kterému jsou intervenční radiologové vystaveni na jeden případ v prostředí intervenční sady s použitím štítných obojků XPF schválených FDA nebo standardních štítných obojků ekvivalentních 0,5 mm Pb.
Třetím cílem je posoudit pohodlí obsluhy při nošení ochranných zařízení XPF.
Za účelem dosažení těchto cílů budou měření provedena v 60 po sobě jdoucích endovaskulárních výkonech vyžadujících skiaskopii C-ramena provedené na BCVI.
Účastníci budou požádáni, aby při každém studijním postupu nosili čepici XPF (o hmotnosti přibližně 100 gramů).
Dále bude provedena prospektivní randomizace, podle níž budou účastníci nosit svůj vlastní standardní 0,5 mm Pb ekvivalentní štítný obojek nebo nosit štítný obojek XPF schválený FDA.
Radiační zátěž bude monitorována 4 detektory záření (TLD, 2 připevněné k čepici, 2 připevněné k obojku), které je účastník povinen nosit.
Po každém postupu bude účastník požádán, aby ohodnotil komfort nošení zařízení na stupnici od 1 do 100.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni operátoři jsou intervenční radiologové a spoluřešitelé.
Před zahájením studie jsou všichni operátoři požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intervenční radiologové praktikující v Baptistickém kardiologickém a cévním institutu
- následný endovaskulární výkon vyžadující skiaskopii C-ramena
Kritéria vyloučení:
- Do této studie nebudou zahrnuti intervenční neuroradiologové a intervenční kardiologové.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Intervenční radiologové
Všichni operátoři jsou intervenční radiologové a spoluřešitelé.
Před zahájením studie jsou všichni operátoři požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Útlum záření v procentech (%) a v absolutních hodnotách (μSv/min)
Časové okno: Útlum se hodnotí přímo po každém zákroku (1. den)
|
Nulová hypotéza je, že štítný obojek XPF je horší než standardní štítný obojek ekvivalentní 0,5 mm Pb olovu, pokud jde o útlum/přenos záření.
Alternativní hypotézou je, že štítný límec XPF není horší než standardní štítný límec.
Pokud skutečně není žádný rozdíl mezi standardními a XPF štítnými obojky, pak je třeba, aby si 60 pacientů bylo 95% jistých, že spodní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (nebo ekvivalentně 90% oboustranného intervalu spolehlivosti) bude nad hranicí non-inferiority -0,7 % přenosová rychlost a -0,013 μSv/min.
|
Útlum se hodnotí přímo po každém zákroku (1. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pohodlí při nošení čepice a límce XPF na stupnici od 0-100.
Časové okno: (den 1) Operátoři jsou přímo po každém zákroku požádáni, aby ohodnotili komfort nošení
|
(den 1) Operátoři jsou přímo po každém zákroku požádáni, aby ohodnotili komfort nošení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry T. Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .