Ny stofdæmpningsanordning i endovaskulær interventionel radiologi (PREFER) (PREFER)
23. september 2014 opdateret af: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
Prospektiv randomiseret evaluering af en ny stofdæmpningsanordning i endovaskulær interventionel radiologi (PREFER)
PREFER-forsøgets primære formål med forsøget er at vise, hvor meget strålingsdæmpning, der leveres af XPF i absolutte og relative tal.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PREFER-forsøget har tre hovedformål.
Det primære formål med forsøget er at vise, hvor meget strålingsdæmpning XPF giver i absolutte og relative tal.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at måle og sammenligne mængden af stråling, som interventionelle radiologer udsættes for pr. tilfælde i en interventionssuite, ved brug af FDA-godkendte XPF-skjoldbruskkirtelhalsbånd eller standard 0,5 mm Pb-ækvivalente skjoldbruskkirtelhalsbånd.
Det tredje mål er at vurdere operatørens komfort ved at bære XPF-beskyttelsesanordningerne.
For at nå disse mål vil der blive udført målinger i 60 på hinanden følgende endovaskulær procedurer, der kræver C-arm fluoroskopi udført på BCVI.
Deltagerne vil blive bedt om at bære en XPF-hætte (som vejer ca. 100 gram) i hver undersøgelsesprocedure.
Desuden vil der blive udført en prospektiv randomisering, hvor deltagerne får tildelt deres egen standard 0,5 mm Pb-ækvivalente skjoldbruskkirtelhalsbånd eller at bære det FDA-godkendte XPF-skjoldbruskkirtelhalsbånd.
Strålingseksponering vil blive overvåget med 4 strålingsdetektorer (TLD'er, 2 fastgjort til hætten, 2 fastgjort til kraven), som deltageren skal bære.
Efter hver procedure vil deltageren blive bedt om at vurdere komforten ved at bære enhederne på en skala fra 1 til 100.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle operatører er interventionsradiologer og co-investigators.
Inden undersøgelsens start bedes alle operatører give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Interventionelle radiologer, der praktiserer i Baptist Cardiac & Vascular Institute
- på hinanden følgende endovaskulær procedure, der kræver C-arm fluoroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Interventionelle neuroradiologer og interventionelle kardiologer vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Interventionsradiologer
Alle operatører er interventionsradiologer og co-investigators.
Inden undersøgelsens start bedes alle operatører give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdæmpning i procent (%) og i absolutte tal (μSv/min)
Tidsramme: Dæmpningen vurderes direkte efter hver procedure (dag 1)
|
Nulhypotesen er, at XPF-skjoldbruskkirtelhalsbåndet er ringere end standard 0,5 mm Pb blyækvivalent skjoldbruskkirtelhalsbånd med hensyn til strålingsdæmpning/-transmission.
Den alternative hypotese er, at XPF-skjoldbruskkirtelkraven ikke er ringere end standard-skjoldbruskkirtelhalsbåndet.
Hvis der virkelig ikke er nogen forskel mellem standard- og XPF-skjoldbruskkirtelhalsbånd, skal 60 patienter være 95 % sikre på, at den nedre grænse for et ensidigt 95 % konfidensinterval (eller tilsvarende et 90 % tosidet konfidensinterval) vil være over non-inferioritetsgrænsen på -0,7 % transmissionshastighed og -0,013 μSv/min.
|
Dæmpningen vurderes direkte efter hver procedure (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bærekomfort af XPF-hætten og kraven på en skala fra 0-100.
Tidsramme: (dag 1) Operatører bliver bedt direkte efter hver procedure om at vurdere bærekomforten
|
(dag 1) Operatører bliver bedt direkte efter hver procedure om at vurdere bærekomforten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry T. Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
- Ledende efterforsker: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .